Agencias. La revista Science reconoció a los medicamentos contra la obesidad conocidos como GLP-1 como el “Avance científico del año 2023”. Este tipo de terapias se presentan como una “oleada de esperanza” que puede reducir las tasas de obesidad y enfermedades crónicas relacionadas con esta afección.

Se trata de una nueva clase de terapias denominadas GLP-1, las cuales imitan una hormona intestinal llamada péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), de ahí su nombre.

De acuerdo con Science, este tipo de medicamentos están “remodelando la medicina, la cultura popular e incluso los mercados bursátiles mundiales de maneras tanto electrizantes como desconcertantes”.

Los medicamentos para la obesidad GLP-1 fueron desarrollados originalmente para la diabetes, son agonistas del receptor GLP-1 e inducen una pérdida de peso significativa, con efectos secundarios en su mayoría manejables.

El primer fármaco GLP-1 fue la exenatida (Byetta), aprobado en 2005 para la diabetes tipo 2. Este medicamento en lugar de usar la hormona humana, utilizaba un péptido similar al del veneno del monstruo de Gila.
Sin embargo, los medicamentos no cobraron popularidad hasta hace 2 años, cuando la siguiente versión de Novo Nordisk, la semaglutida, recibió luz verde para el control de peso en los Estados Unidos.

Según los resultados de un ensayo clínico, las personas que tomaron este medicamento perdieron una cifra sin precedentes del 15% de su peso corporal en aproximadamente 16 meses. Muchos de los que toman la droga también describen una disminución del “ruido de la comida”, el deseo implacable y angustioso de seguir comiendo.

Sin embargo, el costo de los medicamentos puede ser prohibitivo, con un precio de más de mil dólares al mes, y la perspectiva de su uso durante toda la vida.

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FDA aprueba tratamiento de Pfizer y Astellas como primer y único anticuerpo-fármaco conjugado para cáncer de vejiga avanzado

Tratado internacional de pandemias podría aprobarse en mayo: OMS

Comunicado. Astellas Pharma y Pfizer anunciaron que la FDA aprobó PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv, un anticuerpo-fármaco conjugado [ADC]) con KEYTRUDA (pembrolizumab, un inhibidor de PD-1) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC). Esta combinación es la primera aprobada para ofrecer una alternativa a la quimioterapia que contiene platino, el estándar de atención actual en la/mUC de primera línea.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39), que demostró que la combinación casi duplicó la mediana de la supervivencia general (SG) y la mediana de la supervivencia libre de progresión (SSP). en pacientes con la/mUC no tratados previamente en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Los hallazgos de EV-302 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023. EV-302 también sirve como ensayo confirmatorio para la aprobación acelerada de esta combinación en Estados Unidos para pacientes adultos con la/mUC que no son elegibles para recibir quimioterapia que contenga cisplatino (aprobada en abril de 2023) y amplía la indicación etiquetada para incluir pacientes que son elegibles para recibir quimioterapia con cisplatino. EV-302 también sirve como base para presentaciones globales.

Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de desarrollo oncológico de Astellas, indicó: “La aprobación de la FDA representa un cambio de paradigma en el tratamiento de la vejiga avanzada cáncer y brinda esperanza a los miles de estadounidenses afectados por esta agresiva enfermedad. Este logro es notable, ya que es el primer régimen aprobado para el cáncer urotelial avanzado que ha demostrado superioridad sobre la quimioterapia con platino, el tratamiento de referencia durante décadas”.

Por su parte, Roger Dansey, director de desarrollo en Oncología de Pfizer, dijo: “En el estudio de fase 3 EV-302, la combinación de PADCEV y pembrolizumab demostró un beneficio de supervivencia para pacientes con enfermedad avanzada. cáncer de vejiga, casi duplicando la mediana de SG y la mediana de SSP en comparación con la quimioterapia.

Esperamos que la aprobación de esta combinación transforme el estándar de atención para el cáncer de vejiga avanzado y brinde a los pacientes más tiempo con sus seres queridos”.

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Tratado internacional de pandemias podría aprobarse en mayo: OMS

EMA da opinión positiva a tratamiento oral de Sanofi para forma aguda de la enfermedad del sueño

Comunicado. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director de la OMS, dijo que sigue siendo posible que se apruebe en mayo próximo el nuevo tratado internacional sobre pandemias que los países miembros están negociando desde hace dos años.

Y agregó: “Hay diferentes intereses, por supuesto, y el proceso es un poco lento, pero al mismo tiempo, creemos que va en la dirección correcta”.

La decisión de negociar el primer tratado internacional sobre pandemias de la historia surgió a partir de los fallos que se detectaron durante la emergencia por Covid-19 y de la necesidad de corregirlos para que el mundo esté mejor preparado y protegido -a nivel local, nacional e internacional- en caso de nuevas pandemias.

Tedros indicó que se identificaron cuatro “cuestiones problemáticas” que bloquean el avance de las negociaciones, que se encuentra en su fase final. Explicó que para superar esos bloqueos se crearon cuatro grupos de trabajo, entre los cuales mencionó uno dedicado a la producción local y transferencia de tecnología, y otro sobre la repartición de beneficios.

“Creo que, en el futuro, dado que se han identificado las áreas prioritarias, se podrá negociar a través de estos grupos de trabajo que representan los diferentes intereses”, explicó. Por ello, a pesar de los retrasos observados en el proceso negociador, dijo que tiene confianza en que se avance lo suficientemente rápido en las próximas semanas y que el tratado esté listo para su revisión y aprobación en la próxima Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2024.

“Claro que hay un pequeño problema de velocidad, pero nuestros miembros dicen que están trabajando duro y que habrá una solución, un término medio que pondrá a los 194 países de acuerdo”, opinó en una reunión con la prensa acreditada ante la ONU en Ginebra.

Dietmar Berger, jefe de desarrollo y director médico de Sanofi, informó: “La opinión positiva del CHMP es otro paso adelante en el compromiso de Sanofi para ayudar a ofrecer tratamientos innovadores a comunidades de pacientes vulnerables afectadas por la enfermedad del sueño, una enfermedad tropical mortal desatendida. Al trabajar con la OMS y la DNDi, hemos logrado enormes avances en la mejora de los resultados del tratamiento y la simplificación de su administración. Esta asociación y nuestra donación de Fexinidazol Winthrop a través de Foundation S reflejan nuestra misión de brindar tratamientos innovadores a los pacientes, sin importar dónde vivan”.

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EMA da opinión positiva a tratamiento oral de Sanofi para forma aguda de la enfermedad del sueño

SeekIn y OncoInv colaboran para ampliar accesibilidad global de múltiples pruebas de detección de cáncer

Comunicado. Sanofi, DNDi y el consorcio HAT-r-ACC anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión científica positiva de Fexinidazol Winthrop como primer tratamiento oral de la forma aguda de la enfermedad del sueño (rhodesiense).

Esta opinión positiva es para el tratamiento en adultos y niños de seis años de edad o más y con un peso mínimo de 20 kg, tanto de primer estadio (hemolinfático) como de segundo estadio (meningoencefalítico) Trypanosoma brucei rhodesiense enfermedad del sueño, una forma aguda y letal de esta enfermedad parasitaria que se encuentra en África oriental y meridional.

Esta opinión del CHMP surge tras una solicitud de Sanofi en virtud del artículo 58 y ensayos clínicos en Malawi y Uganda dirigidos por la organización de investigación médica sin fines de lucro Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). El CHMP adoptó por primera vez en 2018 una opinión positiva sobre fexinidazol Winthrop como primer tratamiento totalmente oral, en adultos y niños de seis años de edad o más y que pesen al menos 20 kg, tanto de primera fase (hemolinfática) como de segunda -etapa (meningoencefalítica) de la Trypanosoma brucei gambiense forma de enfermedad del sueño que se encuentra en África occidental y central.

La enfermedad del sueño, o tripanosomiasis africana humana (HAT), suele ser mortal sin tratamiento. Ambas formas de enfermedad del sueño se transmiten por la picadura de la mosca tsetsé infectada, que se encuentra en 36 países africanos. Provoca síntomas neuropsiquiátricos, que incluyen agresividad, psicosis, una alteración debilitante de los patrones de sueño que le han dado su nombre a esta enfermedad desatendida y, en última instancia, la muerte.

Dietmar Berger, jefe de desarrollo y director médico de Sanofi, informó: “La opinión positiva del CHMP es otro paso adelante en el compromiso de Sanofi para ayudar a ofrecer tratamientos innovadores a comunidades de pacientes vulnerables afectadas por la enfermedad del sueño, una enfermedad tropical mortal desatendida. Al trabajar con la OMS y la DNDi, hemos logrado enormes avances en la mejora de los resultados del tratamiento y la simplificación de su administración. Esta asociación y nuestra donación de Fexinidazol Winthrop a través de Foundation S reflejan nuestra misión de brindar tratamientos innovadores a los pacientes, sin importar dónde vivan”.

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SeekIn y OncoInv colaboran para ampliar accesibilidad global de múltiples pruebas de detección de cáncer

Llegará cargamento de vacunas Pfizer que estará disponible en farmacias

Comunicado. SeekIn Inc, enfocado en tecnología de monitoreo y detección temprana del cáncer basado en la sangre, anunció una colaboración estratégica con Oncolnv, una filial de propiedad total de Inspire2Live, para expandir la accesibilidad global de sus múltiples pruebas de detección de cáncer y reducir las disparidades en la atención del cáncer.

A partir de diciembre, Oncolnv distribuirá la amplia gama de pruebas de detección de cáncer de SeekIn: OncoSeek, SeekInCare, SeekInCure y SeekInClarity en los siguientes 12 países: Bélgica, Bulgaria, Costa Rica, Egipto, Ghana, Kenia, Países Bajos, Nigeria, Tanzania, Emiratos Árabes Unidos, Singapur y Qatar.

El acuerdo se formalizó durante el Congreso Anual Inspire2Live 2023 celebrado el pasado mes de noviembre, en donde se pronunció un discurso inspirador que arrojó luz sobre las pruebas de detección para cáncer de vanguardia de la empresa, al tiempo que se enfatizó la importancia de la detección temprana y la mejora de los resultados para los pacientes.

La prueba OncoSeek se centra en la detección de nueve tipos de cáncer comunes con siete marcadores tumorales proteicos (PTM), mientras que SeekInCare, SeekInCure y SeekInClarity están diseñados para la detección temprana del cáncer, el seguimiento de la recurrencia y el seguimiento del tratamiento, respectivamente, incorporando secuenciación genómica completa superficial y PTM.

Peter Kapitein, fundador de Inspire2Live, expresó su entusiasmo por la asociación y afirmó: “Esta colaboración se alinea perfectamente con la visión de nuestra organización de un mundo donde el acceso a una atención oncológica de calidad sea universal. Juntos podemos marcar una diferencia real en las vidas de innumerables pacientes en todo el mundo”.

Oncolnv está a la vanguardia de los entornos clínicos y presta considerable atención a la detección del cáncer, el diagnóstico temprano y el seguimiento personalizado con la atención al paciente en el centro. Al asociarse con SeekIn, Oncolnv obtiene un valioso acceso a soluciones integrales de detección del cáncer para diversos sistemas de atención médica, lo que ayuda a reducir las disparidades globales en la atención del cáncer.

Además, esta colaboración abre las puertas a futuras iniciativas de investigación, creando oportunidades para ensayos clínicos conjuntos, intercambio de información y desarrollo colaborativo de metodologías innovadoras de detección del cáncer. Al aprovechar la experiencia de ambas organizaciones, este esfuerzo de colaboración tiene como objetivo mejorar los resultados de los pacientes y aumentar las tasas de supervivencia.

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Llegará cargamento de vacunas Pfizer que estará disponible en farmacias

Medicamentos contra la obesidad, avance científico del año para la revista Science

Comunicado. Stéphane Bancel, director general de Moderna, dijo que la vacuna experimental contra el melanoma que elaboró su compañía podría estar disponible en tan sólo dos años, lo que supondría un paso histórico contra la forma más grave de cáncer de piel.

Se estima que en 2020 se produjeron a nivel mundial 325 mil nuevos casos y 57 mil muertes por la enfermedad. A diferencia de las convencionales, las llamadas vacunas terapéuticas tratan una enfermedad en lugar de prevenirla. Pero también actúan entrenando al sistema inmunológico del cuerpo humano contra el agente invasor.

Las vacunas terapéuticas representan hoy una verdadera esperanza en oncología, una “inmunoterapia 2.0”, según Bancel.

Los proyectos de Moderna recibieron un impulso con los últimos resultados de los ensayos clínicos, que muestran una mejora en las posibilidades de supervivencia gracias a la vacuna. La tecnología utilizada es el ARN mensajero (ARNm), que demostró ser muy eficaz contra las formas graves de Covid-19.

En un estudio en el que participaron 157 personas con melanoma avanzado, la vacuna de Moderna, en combinación con el fármaco de inmunoterapia Keytruda de Merck, redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 49% durante un período de tres años, en comparación con la administración únicamente de Keytruda. En 2022 Moderna ya había anunciado resultados de seguimiento de dos años que mostraron una reducción del riesgo del 44%.

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Avara Pharmaceutical Services invertirá en expandir sus operaciones en Puerto Rico

Estados Unidos impondrá multas por inflación a diversos fabricantes de medicamentos

Agencias. Manuel Cidre Miranda, secretario del Departamento de Desarrollo Económico y Comercio (DDEC) de Puerto Rico, anunció una expansión significativa de Avara Pharmaceutical Services en Arecibo, con una inversión de ocho mdd que incluirá hasta 1.9 mdd en incentivos del DDEC.

El proyecto no sólo incrementará la capacidad de producción y distribución de la empresa a Estados Unidos y Europa, sino que también generará 50 nuevos empleos regulares.

Esta expansión implica la transferencia de tecnología a las instalaciones de Avara en Arecibo y la adquisición de nueva maquinaria y equipo. El plan también abarca el apoyo al suministro de nuevos productos y la transferencia tecnológica.

“Esta expansión es una clara señal de que la Administración del gobernador Pierluisi está en el camino correcto para fomentar el crecimiento económico de Puerto Rico. Es una inversión que beneficiará directamente a la economía de Arecibo y demuestra la confianza de las empresas en nuestra fuerza laboral altamente capacitada”, comentó Cidre Miranda.

Por su parte, Amit Arora, director de Avara desde su empresa matriz AIAC International Pharma, destacó la relevancia del proyecto para el futuro de la empresa: “Esta inversión es crucial para nuestra operación, ya que nos permite atraer a nuevos clientes y talento local. Los productos farmacéuticos que producimos son vitales para los pacientes y salvan vidas. Estamos emocionados por las oportunidades que esta expansión traerá a nuestra planta de manufactura”.

Carlos Gierbolini, vicepresidente y director de Avara en Arecibo, también expresó su gratitud al DDEC por su apoyo y compromiso con el sector farmacéutico. “Los incentivos del DDEC son fundamentales para continuar con la expansión de nuestras operaciones, lo que resultará en la creación de más empleos y productos”.

Cabe mencionar que Avara Pharmaceutical Services, parte de AIAC International Pharma, es una organización farmacéutica de fabricación por contrato (CDMO) con presencia en Puerto Rico, Estados Unidos y Europa. Establecida en Arecibo desde 2015, -Avara ofrece servicios de manufactura por contrato a la industria farmacéutica y biotecnológica, incluyendo la producción de medicamentos de molécula pequeña y controlados.

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Estados Unidos impondrá multas por inflación a diversos fabricantes de medicamentos

Amgen anuncia cambios en su equipo de liderazgo

Agencias. La Casa Blanca anunció que el gobierno de Estados Unidos impondrá multas por inflación a decenas de fabricantes de medicamentos, una medida que reduciría los gastos de los beneficiarios del programa de atención sanitaria Medicare.

La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por su sigla en inglés), promulgada por el presidente Joe Biden, incluye una disposición para penalizar a los fabricantes de medicamentos por cobrar precios que suban más rápido que la inflación a los beneficiarios de Medicare, un programa gubernamental para mayores de 65 años y discapacitados.

Los precios de 48 medicamentos incluidos en la Parte B de Medicare, que cubre los fármacos administrados en un centro sanitario, subieron más rápido que la inflación en el último trimestre de 2023, según la Casa Blanca.

Estos medicamentos podrían estar sujetos a descuentos por inflación en el primer trimestre de 2024 como resultado de la IRA, que Biden firmó el año pasado. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y la Casa Blanca no respondieron inmediatamente a las solicitudes de más detalles sobre los 48 medicamentos incluidos.

En total, los precios de 64 medicamentos habían aumentado más rápido que la inflación en los últimos cuatro trimestres, dijo la Casa Blanca.

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Amgen anuncia cambios en su equipo de liderazgo

OMS advierte posible brote de ántrax que se expandiría rápidamente

Comunicado. Amgen anunció dos cambios en su equipo de liderazgo senior en las áreas de investigación y desarrollo (I+D) y tecnología, lo que subraya el avance de la sólida cartera de proyectos y su compromiso con la innovación científica y tecnológica continua.

James Bradner, se ha unió a Amgen como vicepresidente ejecutivo de I+D y director científico, mientras que David M. Reese fue nombrado vicepresidente ejecutivo y director de tecnología. Tanto Bradner como Reese reportarán a Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen.

“Durante más de 40 años, el enfoque que ponemos en la innovación nos ha permitido ofrecer medicamentos que cambian la vida de pacientes que padecen enfermedades graves en todo el mundo. Las medidas que anunciamos reflejan nuestra convicción de que la rápida convergencia de las tecnologías 'biotecnológicas' y 'tecnología' desbloqueará la próxima frontera de la innovación en biotecnología”, dijo Bradway.

Bradner es un líder experimentado en I+D que será responsable de avanzar a Amgen en lo que respecta a la cartera de proyectos de la compañía, que incluye medicamentos potenciales de primera clase en todas las etapas de desarrollo y en las cuatro áreas terapéuticas de enfoque de la compañía: oncología, inflamación, medicina general y enfermedades raras, además de biosimilares. También será responsable de los esfuerzos de investigación a nivel mundial.

Por su parte, Reese se unió a Amgen en 2005 y ha dirigido la organización de I+D desde 2018. Durante su mandato, la compañía recibió aprobaciones en todo el mundo para numerosos medicamentos innovadores y biosimilares. En cumplimiento del compromiso de aprovechar los datos humanos en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, Reese ha liderado el desarrollo de una sólida cartera de productos. Ahora será responsable de acelerar el uso de la tecnología y la inteligencia artificial en todas las facetas de la organización.

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OMS advierte posible brote de ántrax que se expandiría rápidamente

FDA lanza un nuevo comité asesor para enfermedades metabólicas genéticas

Agencias. La OMS informó que cinco países de África padecen brotes de ántrax con más de 1,100 casos sospechosos y 20 muertes en lo que va del año, pero por el momento sólo se han notificado “casos esporádicos”.

“De los cinco países, Zambia está presenciando su peor brote desde 2011, con nueve de sus 10 provincias afectadas. Hasta el pasado 20 de noviembre el país había informado de 684 casos sospechosos, 25 confirmados y cuatro muertes”, señaló la OMS.

Pese a la expansión territorial de esta enfermedad, “hasta ahora sólo se han notificado casos esporádicos en animales y humanos en el país”, añadió el organismo mundial.

También han aparecido brotes en Kenia, Malaui, Uganda y Zimbabue, donde el ántrax es una enfermedad endémica y surgen brotes estacionales todos los años. Sin embargo, se ha registrado un ligero aumento de muertes de humanos en esos países debido a que “los pacientes se presencian tarde en los centros de salud”, indicó la OMS.

Además, la OMS advirtió la posibilidad de que la enfermedad empiece a transmitirse desde Zambia a otros países “debido a los frecuentes movimientos transfronterizos de animales y humanos”, elevando “el riesgo de una propagación regional”

“Para terminar con estos brotes debemos romper el ciclo de infección previniendo primero la enfermedad en los animales. Estamos apoyando los esfuerzos de los países de control de los brotes”, recalcó Matshidiso Moeti, directora para África de la OMS.

Cabe recordar que el ántrax es una enfermedad bacteriana que afecta a los herbívoros domésticos y salvajes. Puede transmitirse a los humanos con el contacto con animales infectados o por la exposición de productos de esos animales contaminados.

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FDA lanza un nuevo comité asesor para enfermedades metabólicas genéticas

Moderna prevé vacuna contra cáncer de piel en 2025