Comunicado. Astellas Pharma informó que contribuyó al desarrollo de una formulación pediátrica para tratar la esquistosomiasis, como miembro del Consorcio Pediátrico de Praziquantel.

El consorcio anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión científica positiva para el aprazicuantel para el tratamiento de una de las enfermedades tropicales desatendidas, la esquistosomiasis, en niños en edad preescolar (de tres meses a seis años de edad) el pasado 15 de diciembre. La EMA evaluó el apraziquantel según el procedimiento EU-Medicines for all (EU-M4all) para medicamentos de alta prioridad destinados a su uso en países fuera de la Unión Europea.

Astellas proporcionó su innovadora tecnología de formulación para desarrollar conjuntamente arprazquantel como miembro del consorcio. La nueva formulación pediátrica de apraziquantel es apetecible para niños muy pequeños al reducir el sabor amargo asociado con el medicamento y se administra mediante una tableta dispersable de 150 mg que se disuelve en agua. El prototipo de la formulación pediátrica ha sido desarrollado por Astellas y optimizado aún más por Merck para la producción global utilizando procesos de fabricación simples que producen tabletas que pueden permanecer estables, incluso en climas tropicales cálidos y húmedos.

Naoki Okamura, presidente y director ejecutivo de Astellas, dijo: “Estamos muy contentos de que apraziquantel haya recibido una opinión científica positiva por parte de la EMA, y también estamos orgullosos de que Astellas pueda contribuir a su desarrollo proporcionando nuestras tecnologías de formulación innovadoras. El acceso a la salud es esencial para la salud de las personas en todo el mundo y lo reconocemos como una cuestión material para Astellas. A través de nuestra visión de estar a la vanguardia del cambio en la atención médica para convertir la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes, estamos adoptando de manera proactiva un enfoque integral para resolver este problema”.

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Costa Rica celebra 60 años de la oficina de la OPS/OMS en el país

EMA intensifica evaluación de medicamentos para diabetes y pérdida de peso

Comunicado. Alfonso Tenorio Gnecco, representante de la OPS/OMS en Costa Rica, indicó que el país finaliza el año con gran satisfacción por el aniversario número 60 de la oficina de la OPS en y 121 años de cooperación técnica ininterrumpida.

Además, recordó que el paso de epidemias de un país a otro en el siglo XIX, así como la necesidad de combatirlas para proteger tanto la salud de la población como la economía de los países, dio origen a la Primera Convención Sanitaria Internacional de las Repúblicas Americanas, que se celebró en Washington DC del 02 al 05 de diciembre de 1902, con la participación de 11 países, entre ellos Costa Rica.

El 02 de diciembre, día de la inauguración, se fundó la Oficina Sanitaria Internacional, que se convertiría luego en la Oficina Sanitaria Panamericana y, posteriormente, en la Organización Panamericana de la Salud. Por su participación en esta primera convención, Costa Rica es considerado uno de los once países fundadores de lo que hoy es la OPS.

Hasta principios de la década de los años 60, la organización brindaba cooperación técnica a los países centroamericanos desde una oficina subregional ubicada en Guatemala. Sin embargo, en 1963 se determinó la necesidad de abrir una oficina permanente en Costa Rica, lo cual permitió estrechar la relación de trabajo con las instituciones nacionales y fortalecer la unión de conocimientos, experiencias y metas de los funcionarios y las funcionarias del país con los del personal de la OPS, con el propósito de mejorar la salud y el bienestar de la población.

“En 2023, estamos concluyendo celebramos 60 años de la oficina de la OPS en Costa Rica y 121 años de fundación de la OPS a través de los cuales el país ha alcanzado metas que han impactado la calidad de vida de sus habitantes. Somos testigos de la consolidación de un sistema de salud robusto, inclusivo y orientado a la mejora continua; donde la atención primaria de salud ha jugado un rol fundamental en la consecución de los indicadores de salud que posee el país”, indicó Tenorio Gnecco.

Y concluyó: “Festejamos este aniversario reafirmando el compromiso de continuar apoyando al país para mejorar y proteger la salud y el bienestar de su población, tomando como herramientas la eficiencia, la agilidad y la innovación para abordar los desafíos cambiantes en materia de salud pública a los que nos enfrentamos en la actualidad. Que sean muchísimas más décadas trabajando en equipo para mejorar la calidad de vida de todas las personas”.

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EMA intensifica evaluación de medicamentos para diabetes y pérdida de peso

Vacunas Pfizer contra Covid-19 ya se venderán en México en varias farmacias

Agencias. La EMA informó que está intensificando su evaluación de medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, incluyendo los conocidos Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, debido a informes de pensamientos suicidas en algunos pacientes.

Aunque la EMA aún no ha establecido una conclusión sobre una asociación causal, ha solicitado más datos a los fabricantes y planea discutir el tema en la reunión de abril de 2024. “Este momento no se puede llegar a ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que todavía deben aclararse”, dijo la agencia europea.

La revisión, que comenzó el pasado mes de julio, se centra en agonistas de los receptores GLP-1, que incluyen Trulicity, Suliqua, Bydureon, Rybelsus y Saxenda. La preocupación se originó en informes de la Agencia Islandesa del Medicamento y al menos 170 casos registrados en EudraVigilance, un sistema de seguimiento de reacciones adversas.

Cabe mencionar que los efectos secundarios más comunes de estos medicamentos son afecciones gastrointestinales. En septiembre, la FDA informó de 265 casos de pensamientos suicidas en pacientes que tomaban medicamentos GLP-1 desde 2010, y está revisando la situación.

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Vacunas Pfizer contra Covid-19 ya se venderán en México en varias farmacias

Bayer y CrossBay Medical desarrollarán insertador de sistema intrauterino

Comunicado. Johnson & Johnson anunció más de 85 presentaciones de su sólida cartera de productos de hematología en la 65.ª reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH).

Los datos clínicos y del mundo real resaltaron la cartera diferenciada y la cartera de proyectos de la compañía en todo el espectro de neoplasias malignas hematológicas, ampliando aún más su liderazgo en mieloma múltiple y neoplasias malignas de células B y como pionera en el descubrimiento y desarrollo de nuevos objetivos terapéuticos.

“Nuestra presencia en la ASH de este año representa nuestro profundo enfoque científico en hematología y nuestro compromiso inquebrantable con el desarrollo de nuevas opciones para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes que enfrentan un diagnóstico de cáncer de la sangre. Seguimos centrándonos en trabajar para mejorar los estándares de atención en mieloma múltiple y neoplasias malignas de células B para cada paciente, en cada etapa de la enfermedad, con el objetivo final de ofrecer curas”, dijo Yusri Elsayed, líder del Área de Enfermedades, Neoplasias Hematológicas, Johnson & Johnson Innovative Medicine

“Los datos del mundo real que presentamos en nuestra cartera de cáncer de la sangre en ASH complementan nuestro extenso programa de ensayos clínicos al proporcionar evidencia adicional sobre la promesa y el uso de nuestros medicamentos en la práctica clínica. "Tenemos la intención de liderar el rumbo de la hematología para que, en última instancia, los pacientes puedan vivir una vida mejor y más larga”, dijo Tyrone Brewer, presidente de Oncología de Johnson & Johnson Medicina Innovadora en Estados Unidos.

De los más de 85 resúmenes presentados en la reunión de este año, más de 60 presentaciones destacarán datos de una cartera de tratamientos para el mieloma múltiple, lo que subraya el compromiso de la firma de brindar tratamientos complementarios y combinables, así como terapias para abordar las necesidades de los pacientes desde la primera línea hasta entornos en recaída/refractarios.

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BioNTech prevé expandir producción de sus vacunas de ARNm en Ruanda

Crece registro de biosimilares en Brasil y se acerca a Europa: ANVISA

Comunicado. BioNTech informó que alcanzó el siguiente hito en el establecimiento de capacidades de fabricación de vacunas de ARNm en África con la inauguración de la planta de la compañía en Kigali, Ruanda.

La inauguración se produce con motivo de la puesta en marcha de la primera unidad de fabricación denominada BioNtainer; este esfuerzo es una de las múltiples iniciativas de BioNTech destinadas a ayudar a construir un ecosistema de vacunas africano sostenible y resiliente y apoyar el acceso equitativo a nuevos medicamentos a nivel mundial: cubren investigación y desarrollo, ensayos clínicos, fabricación y capacitación local de personal especializado.

En una conferencia titulada “Trabajando juntos para promover la equidad de las vacunas en África” que precedió a la inauguración del sitio, BioNTech interactuó con representantes de la OMS, la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC de África), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Ruanda (FDA de Ruanda), la Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA), la Fundación Bill y Melinda Gates y Productos de Salud de Sudáfrica Autoridad Reguladora para discutir oportunidades y desafíos en la construcción de un ecosistema de vacunas sostenible y resiliente en África.

La instalación se basa en las unidades de fabricación modulares habilitadas digitalmente y de alta tecnología de la compañía llamadas BioNTainers. Están diseñados para fabricar una variedad de vacunas basadas en ARNm. Los BioNTainers también están diseñados para actualizarse periódicamente, ya que BioNTech pretende que sigan siendo una de las instalaciones de fabricación de ARNm más sofisticadas del mundo. Inicialmente, el sitio de fabricación estará equipado con dos BioNTainers. En marzo de 2023 llegaron a Kigali los contenedores para el primer BioNtainer, que se instaló recientemente en la nave de fabricación y que servirá para fabricar ARNm como fármaco. La segunda unidad de BioNtainer servirá para fabricar el medicamento formulado a granel y estará lista para su envío al sitio de Ruanda en el primer trimestre de 2024.

De acuerdo con las necesidades del continente y de los países socios, BioNTech se compromete a establecer instalaciones de fabricación adicionales en África tras la validación exitosa de la instalación en Kigali, que sirve como proyecto faro. En comparación con las instalaciones de Kigali, se podrían diseñar sitios adicionales como instalaciones más grandes que proporcionen mayores capacidades de fabricación a escala comercial en África, o podrían ser más pequeñas y especializadas en la fabricación de lotes para la evaluación clínica de productos candidatos.

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Crece registro de biosimilares en Brasil y se acerca a Europa: ANVISA

Baxter avanza en proyecto piloto de reciclaje de bolsas intravenosas para hospitales de Estados Unidos

Agencias. Brasil es el cuarto mercado en número de medicamentos biosimilares aprobados en el mundo, con un total de 51 productos, y la expectativa de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es cerrar 2023 en el segundo lugar, sólo detrás de Europa.

“Son datos de junio, pero muestran que es un mercado que crece rápidamente. Por eso, uno de nuestros principales objetivos es regular cada vez más este tipo de productos en el país, ya que además de ampliar el acceso, ampliaremos las oportunidades de mercado en el exterior”, afirmó Fabrício Carneiro, gerente general de la Dirección General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada (GGBIO/ANVISA).

Por su parte, Nilton Tojar, gerente general de la Farmacopea de Estados Unidos para América Latina, destacó la importancia del encuentro. “Este Taller se realizó en un momento muy oportuno en el que Anvisa busca alineación y armonización con otras entidades internacionales, con el fin de acelerar el acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para aquellos pacientes que más los necesitan”.

En la mesa inaugural del evento, la directora de ANVISA, Meiruze Freitas, afirmó que es un desafío para la agencia aumentar los registros de medicamentos biológicos y biosimilares en el país. Según ella, estos productos son globales y es necesaria una mayor convergencia con otros países.

“Cuando entré en Anvisa, hace 17 años, ésta era el área del futuro. Y este futuro ha llegado. De esta manera, este Taller es el encuentro de la ciencia, para que tengamos todas las estrategias regulatorias que faciliten y actualicen los registros de esos medicamentos, ampliando su desarrollo y contribuyendo al acceso en Brasil. Acceso igualitario, contribuyendo a soluciones de salud en el país”, afirmó Meiruze.

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Baxter avanza en proyecto piloto de reciclaje de bolsas intravenosas para hospitales de Estados Unidos

Eli Lilly recibe aprobación para uno de sus fármacos contra la obesidad en Europa

Comunicado. Baxter International anunció la finalización de la primera fase de su programa piloto de reciclaje de bolsas intravenosas (IV). Lanzado en conjunto con Northwestern Medicine, un sistema de salud académico integrado de primer nivel en Chicago, más de seis toneladas de desechos de bolsas intravenosas de cloruro de polivinilo (PVC), suficiente para cruzar la ciudad de Chicago si las bolsas se colocaran de punta a punta. Este programa es el primero de su tipo que se lanza en Estados Unidos.

“En todo el país, cada día se utilizan cientos de miles de bolsas intravenosas. Baxter es un orgulloso fabricante y proveedor de estas bolsas, que son omnipresentes en la atención hospitalaria, en particular contenedores de plástico de un solo uso que brindan a los pacientes soluciones clínicamente esenciales, incluidos líquidos, nutrición y medicamentos”, dijo Cecilia Soriano, presidenta de la división de Tecnologías y Terapias de Infusión de Baxter.

Y agregó: “En línea con los compromisos de Baxter como ciudadano corporativo responsable, creemos que este piloto ayuda a allanar el camino para una reducción significativa de residuos a largo plazo”.

Como empresa centrada en la reducción de residuos, el objetivo de Baxter para la primera fase del piloto fue establecer una prueba de concepto para un programa que ayude a los hospitales a reciclar bolsas plásticas para vía intravenosa fabricadas por Baxter. Tras la conclusión exitosa de la fase piloto, Northwestern Medicine continuará implementando el programa y explorará expandirlo en todo el sistema de salud. Baxter ahora busca activamente involucrar a participantes adicionales del sistema de salud en el área de Chicago para validar aún más el proceso y la viabilidad económica. Hacerlo respaldará la implementación a gran escala y a largo plazo con potencial para extenderse a otros sistemas de salud en todo el país.

Este programa se basa en las experiencias innovadoras de Baxter al asociarse con hospitales y empresas de recolección de residuos fuera de Estados Unidos para reciclar materiales valiosos al final de la vida útil del producto. En los últimos años, Baxter ha introducido varios programas para facilitar el reciclaje para pacientes y hospitales en Australia, Nueva Zelanda, Guatemala y Colombia.

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Eli Lilly recibe aprobación para uno de sus fármacos contra la obesidad en Europa

OMS finaliza Covax, mecanismo de acceso equitativo a las vacunas Covid-19

Agencias. Eli Lilly anunció que la Comisión Europea aprobó su fármaco tirzepatida en personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

En concreto, este fármaco cuenta con la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el tratamiento en adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio. Con respecto a los efectos adversos, las reacciones gastrointestinales fueron en su mayoría de gravedad leve (63%) o moderada (33%), y la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el periodo en el que aumentó la dosis.

Miriam Rubio, directora médica al área de diabetes y obesidad en Lilly España, aseguró que “la obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere opciones de tratamiento eficaces, y tirzepatida es el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales tanto de GIP como de GLP-1”.

El fármaco cuenta con la autorización de comercialización en la UE como complemento de la dieta y el ejercicio. En junio de este año, el laboratorio estadounidense llegó a un acuerdo para adquirir la totalidad de las acciones de la biofarmacéutica Dice Therapeutics por 2.400 millones de dólares, con el objetivo de incorporar a su cartera fármacos orales para el tratamiento de enfermedades crónicas. Además, Lilly se hizo con todas las acciones de la biofarmacéutica que no se ofrecieron en la oferta pública.

Cabe recordar que la farmacéutica estadounidense aumentó sus ganancias un 85% en el primer semestre del año, hasta 1,763 mdd, aupada por sus medicamentos contra la diabetes Mounjaro, Verzenio, Jardiance y Taltz, además de por la venta de 579 mdd de los derechos de Baqsimi. De hecho, con el desarrollo de los resultados, la empresa mejoró su perspectiva, y prevé ingresos de entre 33,400 mdd y 33,900 mdd para finales de año, frente a los 31 mil mdd anteriores.

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OMS finaliza Covax, mecanismo de acceso equitativo a las vacunas Covid-19

Johnson & Johnson destaca su compromiso preeminente en hematología

Agencias. La OMS anunció que el mecanismo para garantizar el acceso mundial equitativo a las vacunas Covid-19, Covax, culminará su labor con el próximo final de año, el 31 de diciembre. El sistema, puesto en marcha a finales de 2020 se estima, según el organismo internacional, que ha contribuido a evitar casi 2,7 millones de muertes en el mundo. En total, ha distribuido más de 2,000 millones de dosis gratuitas.

Desde su nacimiento el destino de Covax fue apoyar a los países con rentas medias y bajas. En total se distribuyeron en 92 países. Estos países seguirán teniendo opción de recibir dosis de vacunas Covid a través de los programas regulados por la Alianza para las Vacunas (GAVI).

“Sabíamos que las fuerzas del mercado por si solas no proporcionarían un acceso a las vacunas y otras herramientas” aseguró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, para justificar el nacimiento de esta iniciativa en la que finalmente, ya sea como donantes o como receptores han participado 190 economías del mundo. “Una de las asociaciones multilaterales más importantes del siglo XXI”.

Además, explicó que, a finales de 2020 el sistema había recaudado 2,000 mdd y en enero de 2021, se puso la primera vacuna en un país de renta baja. Exactamente 39 días después de la administración de vacunas en un país de renta alta.

La OMS asegura que Covax “no ha podido superar por completo la desigualdad en materia de vacunas”, aunque sí contribuyó “significativamente” a aliviar el sufrimiento causado por el Covid. A punto de llegar a su finalización, Covax ha suministrado el 74% de todas las dosis de vacunas Covid a los países rentas bajas. Actualmente la cobertura con las dos dosis en los trabajadores críticos alcanza al 80%.

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Johnson & Johnson destaca su compromiso preeminente en hematología

BioNTech prevé expandir producción de sus vacunas de ARNm en Ruanda

Comunicado. GSK anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aceptó para revisión una solicitud regulatoria para extender la indicación de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) (con adyuvante recombinante) de GSK para la prevención de enfermedad por VSR en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo.

Esta presentación regulatoria se produce tras la aprobación por parte de Japón de la vacuna de GSK para la prevención de la enfermedad por VRS en adultos a partir de 60 años, y el reciente anuncio de los resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] evaluando la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.

Es probable que se subestime la carga de enfermedad por VSR en adultos debido a la falta de concienciación y de pruebas estandarizadas, así como a la subdetección en los estudios de vigilancia, pero personas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca crónica y diabetes. Una revisión sistemática internacional de la prevalencia de virus respiratorios en pacientes con exacerbaciones agudas de La EPOC, por ejemplo, demostró que el VRS se detectaba en uno de cada 10 casos y tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.

GSK es la primera empresa que busca la aprobación regulatoria para ampliar la vacunación contra el VRS y ayudar a proteger a los adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. Se esperan más anuncios sobre avances regulatorios en Estados Unidos y la Unión Europea a principios de 2024.

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Pfizer espera ingresos de alrededor de 55 mil mde en 2024

Roche, entre las tres empresas de salud más sustentables: Dow Jones Sustainability