Agencias. La OMS, a cargo de Tedros Adhanom, participó en el Foro de Davos en una sesión denominada “Preparándose para la enfermedad X”, un término con el que el organismo hace alusión a patógenos cuyas características aún se desconocen.

Sin embargo, no es la primera vez que la OMS emplea dicha acepción. Desde 2018, mencionaron este término para referirse a una enfermedad que podría propagarse con rapidez con todo el mundo y que podría ser hasta 20 veces más letal que el Covid-19”, según destacaron los expertos.

Al incluir esta enfermedad X, la organización reconoce que “los brotes no siempre provienen de una fuente identificada” y consideró que una epidemia internacional grave “podría ser causada por patógenos actualmente desconocidos como causantes de enfermedades humanas”. Es decir, no se trata de ninguna epidemia nueva, sino más bien una formulación con el objetivo de hacer hincapié en la necesidad de impulsar programas coordinados de salud pública para reducir el riesgo de que se produzcan pandemias.

De este modo, la OMS aconsejó a la comunidad internacional a prepararse ante la posibilidad de que puedan surgir otras pandemias. “Cuando llegue la próxima pandemia, que lo hará, debemos estar preparados para responder de manera decisiva, colectiva y equitativa”.

Fue en 2015 cuando la OMS estableció una lista sobre “enfermedades prioritarias a las que hacer frente”. A día de hoy, junto con esta enfermedad X, se encuentran otras como el Covid-19, la fiebre hemorrágica Crimea-Congo, el virus del ébola, el virus de Marburgo, la fiebre de Lassa, los coronavirus MERS y SARS, el virus Nipah y las enfermedades henipavirales.

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Invima informa sobre desabasto de medicamentos de uso pediátrico para VIH

Japón aprueba medicamento de Bayer para degeneración macular neovascular

Comunicado. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Ministerio de Salud de Colombia se refirieron a las denuncias por parte de los usuarios respecto al desabastecimiento de medicamentos pediátricos para tratar el VIH, ante lo cual las entidades no solo confirmaron estos informes, sino que además dieron a conocer el estado actual de esta situación.

Ambos organismos presentaron un resumen del seguimiento y gestión por cada medicamento, teniendo en cuenta la información las bases de registros sanitarios del Invima, la proporcionada por titulares de registro sanitario a partir de solicitudes de información realizada por el Ministerio y datos consumos históricos y tendencias de comercialización del sistema de información de precios de medicamentos (Sismed).

En total, serían tres los medicamentos de los que no habría el suficiente abastecimiento. Se trata de Lamiduvina solución oral, Nevirapina en suspensión oral y Zidovudina en solución oral.

Para el caso de la lamiduvina, su falta de disponibilidad estaría causada por una insuficiencia en sus oferentes. En los últimos 20 años, se contaban con 12 registros sanitarios para comercializar este medicamento, pero desde el año 2016 empezó a verse la salida de titulares de registro sanitario como Cipla, Focus, Legrand, Carlon, Matprifar, Biotoscanam Glaxosmithkline y Pint Pharma, ya sea por el vencimiento de sus registros sanitarios o la solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria. De acuerdo con esto, se observa una pérdida de interés en el tiempo por parte de los fabricantes para su comercialización.

Esta falta de oferentes ha hecho que haya menor disponibilidad del medicamento en el mercado. A la fecha, solamente existen tres registros sanitarios vigentes de este medicamento y se identifica desde Invima un trámite pendiente por evacuar, que fue priorizado para ser evaluado en un plazo máximo de cinco días.

En cuanto a la zidovudina, si bien también se ha reducido el número de oferentes, las principales causas de su escasez tienen que ver con la escasez en la materia prima, según reportó Humax, uno de los dos oferentes con registro sanitario.

Finalmente, para la Nevirapina, que actualmente se encuentra en trámite para ser incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles dada su caída en la comercialización que presenta desde 2022. De acuerdo con las entidades, el problema se debe a la baja rentabilidad y escasez de la materia prima.

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Japón aprueba medicamento de Bayer para degeneración macular neovascular

¡Subasta Equipnet, 25 de enero!

Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) concedió la autorización de comercialización de Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda) y edema macular diabético (EMD).

La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo clínico PULSAR en nAMD y el ensayo clínico PHOTON en DME. En estos ensayos clínicos, aflibercept 8 mg demostró una durabilidad sin precedentes para la gran mayoría de los pacientes con inyecciones menos frecuentes y eficacia y seguridad comparables a Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) con un intervalo de tratamiento fijo de ocho semanas.

“La aprobación de Eylea 8 mg en Japón es un punto de inflexión en el cuidado de la retina. Eylea 2 mg ya transformó el panorama del tratamiento hace una década y es el estándar de atención en la DMAE n y el EMD en la actualidad. Aprovechando este alto estándar terapéutico, los pacientes ahora tienen la opción de beneficiarse de Eylea 8 mg con inyecciones menos frecuentes y seguir experimentando mejoras duraderas en la visión, un control de líquidos rápido y resistente y una seguridad comparable a la de Eylea 2 mg”, dijo Michael Devoy, jefe médico de la División Farmacéutica de Bayer.

Por su parte, Satoshi Yamanaka, director médico nacional y jefe de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de Bayer Yakuhin en Japón, indicó: “La aprobación de Eylea 8 mg marca un paso importante en el avance de la práctica clínica de las enfermedades de la retina en Japón. Muchos pacientes luchan con el cumplimiento a largo plazo. Eylea 8 mg permitirá intervalos de tratamiento prolongados, proporcionando así un control sostenido de la enfermedad con un control mayor y más duradero de la enfermedad subyacente. Esto significaría una reducción considerable de la carga de enfermedad para los pacientes, al mismo tiempo que aliviaría la gestión de los pacientes por parte de los médicos”.

Aflibercept 8 mg fue aprobado para su uso bajo la marca Eylea HD por la FDA en agosto de 2023. En enero de 2024, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización en la Unión Europea para Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solución inyectable) en nAMD y DME. Bayer ha presentado solicitudes reglamentarias para aflibercept 8 mg en otros mercados.

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¡Subasta Equipnet, 25 de enero!

Takeda nombrado el mejor empleador mundial por séptimo año consecutivo

Comunicado. Equipnet invita a la industria farmacéutica su subasta el próximo jueves 25 de enero, en especial a todas las compañías farmacéuticas que tienen proyectos de crecimiento de su producción, para adquirir equipos provenientes de firmas internacionales como Bayer, Sanofi y Merck. Los precios serán los mejores, la disponibilidad inmediata y los equipos podrán ser inspeccionados agendando una cita.

“Es una excelente oportunidad para todas las compañías farmacéuticas que tienen proyección de inversión, de crecimiento en su planta, de expansión para adquirir equipos de segunda mano de empresas reconocidas como Boehringer, Merck, Abbott, Bayer, Sandoz, Sanofi, entre otras. Es una subasta en donde tendremos equipos a muy buenos precios”, informó Carolina Morales, directora de Negocios para Latinoamérica de Equipnet, comentó.

Regístrese en www.equipnet.com ahí encontrará el catálogo de los equipos.

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Takeda nombrado el mejor empleador mundial por séptimo año consecutivo

AFAMELA nombra a Matías Caride como su nuevo presidente para el periodo 2024-2026

Comunicado. Con el compromiso compartido de proteger la salud de la población mexicana, Asofarma trabaja de la mano con las autoridades sanitarias y el sector privado para que la vacuna Moderna Covid-19 esté disponible a partir de ayer martes 16 de enero, garantizando estrategias que aseguren una disponibilidad integral y eficiente.

“Hemos afinado los detalles para ofrecer la vacuna actualizada Covid-19 de Moderna a toda la población. Se distribuirá a través de una red de vacunación establecida en México, que incluye los sectores público y privado, como los son los centros de vacunación, consultorios médicos, hospitales privados y farmacias. La vacuna es accesible y ofrece una respuesta inmune robusta contra las variantes circulantes dominantes", dijo José Miguel Fonken Quiroga, director general de Asofarma.

La asociación entre Moderna y Asofarma es un paso importante en la lucha contra la Covid-19 en México. La innovadora plataforma de ARN mensajero (ARNm) de Moderna y la asociación comercial de Asofarma proporcionarán vacunas actualizadas contra el Covid-19 para ayudar a prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones debidas a la Covid-19. La vacuna que puede actualizarse según las recomendaciones de las distintas autoridades sanitarias de todo el mundo, ha sido registrada por la Cofepris en México y puede utilizarse en personas de seis meses de edad en adelante.

Desde principios de 2022, Moderna fortalece su presencia en Latinoamérica a través de una alianza estratégica con Asofarma. “Esta colaboración fortalece el suministro de nuestras vacunas COVID-19 en diferentes países de la región. En México, estamos trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias federales y estatales, así como con las partes interesadas del sector privado, para garantizar que la vacuna llegue al mayor número de personas posible. A su vez, estamos aplicando una sólida logística en todos los procesos, con especial énfasis en la cadena de frío y la congelación, elementos fundamentales para la óptima conservación de las vacunas”, concluyó Alejandra Espinosa de los Monteros Arámbula, directora de la Unidad de Negocio de Vacunas de Asofarma.

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Coyote Bioscience y Genes2Life presentan herramientas de inteligencia artificial para detectar enfermedades

GSK reduce su participación en Haleon

Agencias. Genes2Life, especializado en el desarrollo de tecnologías de diagnóstico molecular, y Coyote Bioscience anunciaron que amabas desarrollaron y ahora lanzan dos innovadores productos: Pablo AI, una inteligencia artificial diseñada para la vigilancia epidemiológica y el diseño de sistemas de diagnóstico molecular; y Nano Luci, un sistema automatizado de diagnóstico in situ (POC). Coyote Bioscience llevará el diagnóstico por biología molecular a comunidades necesitadas.

Pablo AI es una inteligencia artificial especializada en la vigilancia epidemiológica, diseñada para colaborar en la creación de sistemas de diagnóstico molecular avanzados. Su capacidad incluye la generación de reportes detallados y el diseño de oligos y sondas para la detección precisa de patógenos. Este desarrollo fortalecerá los esfuerzos de vigilancia epidemiológica en México, contribuyendo a un enfoque proactivo en la detección y control de enfermedades.

Por su parte, Nano Luci es un sistema automatizado de diagnóstico in situ que permitirá el acceso rápido y eficiente a pruebas de biología molecular. Funcionando a través de cartuchos precargados, Nano Luci proporcionará resultados rápidos y precisos para enfermedades clave. En su primera entrega, Nano Luci ofrecerá ensayos para la detección de COVID, VIH, Bluefinder 23 (panel respiratorio que puede detectar hasta 23 virus causantes de enfermedades respiratorias), así como Food Safe 4 Plex (ensayo para la detección de patógenos en alimentos).

Cabe resaltar que la introducción de Pablo Ai y Nano Luci representa un hito importante en la capacidad de Coyote Bioscience y Genes2Life para impulsar la innovación en el ámbito de la biología molecular y la salud pública en México.

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GSK reduce su participación en Haleon

Cofepris emite alerta sanitaria por producto engaño Cardio Active, en gotas y cápsulas

Agencias. GSK dio a conocer que redujo su participación en Haleon y recaudó 1,240 mdd con la venta de su participación; con esta operación, GSK ha reducido su participación al 4,2% en la empresa dedicada al sector del negocio de salud del consumidor.

La farmacéutica oficializó la escisión de Haleon a mediados de julio de 2022. Desde ese momento, las acciones de la empresa de salud del consumidor independiente pasaron a cotizar bajo el símbolo HLN en la Bolsa de Valores de Londres; por su parte, GSK pasó a convertirse en New GSK, centrándose únicamente en vacunas y medicamentos recetados. Con la escisión, todos los accionistas de la farmacéutica recibieron una acción de Haleon por cada acción de GSK que poseyeran.

La operación marcó la mayor reestructuración corporativa de GSK en dos décadas y permitió que la empresa farmacéutica, que no logró desarrollar su propia vacuna contra el Covid-19 durante la pandemia, se centrara en enfermedades infecciosas y vacunas.

La reestructuración de GSK ha contado con distintas operaciones. Hace una semana, la farmacéutica británica anunció la adquisición de Aiolos Bio tras un pago inicial de mil millones de dólares, que podría ampliarse en 400 millones de dólares más según hitos regulatorios cumplidos. La operación proporcionó a GSK el acceso a un anticuerpo monoclonal listo para entrar en la fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes adultos con asma.

En junio de 2023, GSK adquirió la biofarmacéutica canadiense Bellus Health por 2.000 millones de dólares. Bellus Health es una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada que trabaja para mejorar la vida de los pacientes que sufren de tos persistente. La adquisición incluyó Camlipixant, un medicamento en desarrollo de fase III para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con tos crónica refractaria (CCR).

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Cofepris emite alerta sanitaria por producto engaño Cardio Active, en gotas y cápsulas

FDA actualiza etiqueta de tratamiento de Sanofi para dermatitis atópica, agrega datos de eficacia y seguridad

Comunicado. Como parte de las acciones de vigilancia sanitaria, la Cofepris alertó a la población mexicana sobre el producto engaño Cardio Active, el cual se comercializa en presentación de gotas y cápsulas.

El producto representa un riesgo a la salud de personas consumidoras, ya que los ingredientes declarados en su etiqueta indican el uso de hierba de san juan, la cual no está permitida en la formulación de suplementos alimenticios por su grado de toxicidad.

Además, se informa que no cuenta con registro sanitario y podría contener ingredientes de origen natural y sintético en distintas proporciones que, al combinarse, pueden tener efectos secundarios nocivos para la salud. Además, al desconocer el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de las materias primas, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución, no es posible garantizar la seguridad y calidad del producto.

Asimismo, al ser publicitado con características propias de un medicamento para la atención de padecimientos cardiovasculares, incumple lo establecido Ley General de Salud, y utiliza el término “complemento nutricional”, que no existe en la legislación sanitaria vigente.

Por lo anterior, la Cofepris recomienda no adquirir ni recomendar el uso de Cardio Active o cualquier otro producto que incumpla la legislación sanitaria vigente.

Finalmente, por tratarse de un producto engaño no deberá ser comercializado ni distribuido por ninguna vía; de lo contrario, al contravenir las disposiciones, esta autoridad sanitaria aplicará las sanciones administrativas que resulten conducentes. Asimismo, exhorta a la población a realizar la denuncia sanitaria correspondiente en caso de contar con información sobre su comercialización.

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FDA actualiza etiqueta de tratamiento de Sanofi para dermatitis atópica, agrega datos de eficacia y seguridad

WuXi Biologics anuncia acuerdo de servicios de investigación con BioNTech

Comunicado. La FDA actualizó la etiqueta de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, indicado para la dermatitis atópica, agregando datos de eficacia y seguridad para pacientes de 12 años o más con dicho padecimiento con afectación incontrolada de manos y/o pies de moderada a grave.

Estos datos de la fase 3 provienen del primer y único ensayo que evalúa un producto biológico específicamente para esta población difícil de tratar y también se agregaron a la etiqueta de Dupixent en la Unión Europea, con presentaciones regulatorias en curso en otros países.

Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación, Sanofi, indicó: “Vivir con dermatitis atópica en las áreas más esenciales del cuerpo, como las manos y los pies, puede hacer que las actividades diarias, como caminar y escribir, sean increíblemente onerosas, incluso en el caso de que los síntomas de la enfermedad sean leves en otros lugares. Desafortunadamente, el tratamiento de la dermatitis atópica en manos y pies ha sido históricamente difícil y no se han realizado ensayos de fase 3 que evalúen un producto biológico en esta población de pacientes. Tener estos datos agregados para esta población difícil de tratar es importante para los médicos que buscan herramientas para tratar a estos pacientes y refuerza la eficacia y seguridad ya bien establecidas de Dupixent en la dermatitis atópica en general”.

Por su parte, George D. Yancopoulos, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron, dijo: “Dependemos en gran medida de nuestras manos y pies durante todo el día, lo que hace que la dermatitis atópica sea particularmente perjudicial para los pacientes que experimentan picazón constante y lesiones cutáneas dolorosas, agrietadas y sangrantes en estas áreas críticas del cuerpo. Dupixent se ha utilizado para tratar cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave en todo el mundo desde su aprobación inicial en Estados Unidos en 2017, y nos complace que Dupixent sea ahora el primer producto biológico con datos en la etiqueta que respaldan su uso en este subconjunto particularmente desafiante de la enfermedad”.

Los resultados de seguridad fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en la dermatitis atópica. Los eventos adversos más comunes observados con Dupixent (≥1%) en la dermatitis atópica incluyen reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis, herpes oral, queratitis, prurito ocular, otras infecciones por el virus del herpes simple, ojo seco y eosinofilia.

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WuXi Biologics anuncia acuerdo de servicios de investigación con BioNTech

Vacuna actualizada contra Covid-19 de Moderna ya está disponible en farmacias de México

Agencias. WuXi Biologics anunció que su Unidad de Servicios de Investigación firmó un acuerdo de servicios de investigación con BioNTech. Con base en los términos del acuerdo, WuXi Biologics aprovecha sus plataformas tecnológicas patentadas de descubrimiento de anticuerpos para descubrir dos objetivos no revelados de anticuerpos monoclonales en investigación preclínica para que BioNTech desarrolle candidatos a productos terapéuticos de próxima generación.

WuXi Biologics recibirá un pago inicial de 20 mdd por conceder los derechos exclusivos de estos anticuerpos monoclonales en investigación a BioNTech y tiene derecho a recibir pagos adicionales, incluidos pagos por hitos de investigación, desarrollo, reglamentarios y comerciales, así como regalías escalonadas.

Cabe mencionar que WuXi Biologics ofrece un espectro completo de servicios de descubrimiento tanto integrales como modulares -desde la idea hasta la identificación preclínica del candidato- utilizando plataformas tecnológicas líderes en la industria y amplias capacidades de descubrimiento.

Las plataformas tecnológicas de descubrimiento de la empresa para la generación, caracterización, ingeniería, optimización y selección de nuevas terapias biológicas y de anticuerpos incluyen: tecnología de hibridomas; tecnología de clonación de células B individuales; tecnología de visualización de fagos y levaduras; bibliotecas de scFv y VHH humanos inmunes y sintéticos; plataformas transgénicas de IgG humana a través de una asociación con OmniAb y Alloy; plataformas de anticuerpos biespecíficos/multiespecíficos WuXiBody? y SDarBody?; y otras tecnologías de generación y optimización de anticuerpos y productos biológicos.

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Vacuna actualizada contra Covid-19 de Moderna ya está disponible en farmacias de México

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