Comunicado. La Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos (FTC, en inglés) estableció un acuerdo con la farmacéutica Amgen para permitirle adquirir la empresa Horizon Therapeutics por 27,800 mdd.

Anteriormente, el regulador estadounidense explicó que el acuerdo impedía a la farmacéutica agrupar sus productos junto con los medicamentos que produce Horizon Therapeutics para tratar la enfermedad ocular graves o la gota.

El director de la oficina de competitividad del organismo, Henry Liu, defendió que el acuerdo “manda una señal clara de que la FTC y sus socios estatales escrutarán las fusiones farmacéuticas que permitan este tipo de prácticas”.

Los fiscales generales de seis estados estadounidenses habían pedido a la FTC frenar la adquisición por anticompetitiva, aduciendo que “permitiría a Amgen aprovechar su gran cartera de medicamentos superventas para presionar a las compañías de seguros y a los administradores de beneficios farmacéuticos de forma que favorezcan los dos productos monopolísticos de Horizon, Tepezza y Krystexxa”.

Cabe mencionar que el gobierno estadounidense de Joe Biden ha puesto énfasis en la lucha contra los altos precios de muchos medicamentos esenciales en el país, como la insulina. Esta semana, la Casa Blanca publicó una lista de 10 medicamentos con los que iniciará una serie de negociaciones con las farmacéuticas para bajar sus precios, una medida incluida en la ley sanitaria y medioambiental estrella de los demócratas, la Ley de Reducción de la Inflación, que se aprobó el año pasado. Los fármacos seleccionados son los anticoagulantes Eliquis y Xarelto; Jardiance, que trata la diabetes y la insuficiencia cardíaca; Januvia, Farxiga y NovoLog, para la diabetes; Enbrel y Stelara, para artritis y psoriasis; Entresto, para la insuficiencia cardíaca; e Imbruvica, para el cáncer de la sangre.

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Iniciativa de la OMS firma nuevos acuerdos de licencia sobre tecnologías contra Covid-19

Hoy inicia The Green Expo 2023, Aquatech México e Intersolar México

Comunicado. El Acceso Mancomunado a las Tecnologías contra el Covid-19 (C-TAP), una alianza de múltiples partes interesadas que tiene por objetivo facilitar el intercambio de propiedad intelectual, conocimientos e innovaciones, anunció la concertación de tres nuevos acuerdos de licencia a través de Medicines Patent Pool (MPP).

Los acuerdos abarcan las siguientes licencias para la transferencia de los conocimientos especializados, los materiales y los datos clínicos necesarios en distintos países:

- Medigen Vaccine Biologics Corp, el primer fabricante privado, ofrece su patente y sus conocimientos especializados sobre una vacuna contra el Covid-19 de la que se han administrado más de tres millones de dosis en siete países. Es la primera vez que un fabricante de vacunas recurre al C-TAP de la OMS, una oportunidad beneficiosa tanto para el fabricante como para los destinatarios de la tecnología y, sobre todo, para los pacientes de todo el mundo en situación de necesidad. El acuerdo permitirá conceder licencias sobre la propiedad intelectual, lo que facilitará la transferencia de tecnología y la capacitación del personal.

- El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), de España, comparte una segunda licencia para un prototipo de vacuna contra el Covid-19. El acuerdo incluye visitas a la instalación y capacitación, asistencia directa y las consultas que están en curso con los fabricantes receptores, en particular sobre cuestiones relacionadas con la calidad y normativas.

- La Universidad de Chile comparte su tecnología relativa a un ensayo contra el Covid-19 para cuantificar los anticuerpos neutralizantes.

La iniciativa C-TAP fue puesta en marcha en mayo de 2020 por la OMS y el gobierno de Costa Rica, con el apoyo de 44 Estados Miembros, el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, Unitaid, ONUSIDA y distintos asociados en la ejecución como MPP. La iniciativa se rige por los principios del Llamamiento a la Acción Solidaria y se concibió como una plataforma para que los productores de tratamientos, medios diagnósticos, vacunas y otros productos de salud destinados a combatir el ovid-19 compartan voluntariamente propiedad intelectual, conocimientos y datos con el objetivo de acelerar la innovación tecnológica y ampliar la capacidad de producción a escala mundial.

Charles Gore, director ejecutivo de Medicines Patent Pool, manifestó: “El acceso a los medicamentos esenciales y a tecnologías de la salud debe seguir siendo una prioridad máxima en la agenda sanitaria mundial. Felicitamos a Medigen Vaccine Biologics Corp, al CSIC y a la Universidad de Chile por licenciar sus productos a MPP y esperamos que esto incentive a otros creadores de todo el mundo a concertar nuevos acuerdos de licencia bajo los auspicios de la iniciativa C-TAP”.

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Hoy inicia The Green Expo 2023, Aquatech México e Intersolar México

XtalPi y Parthenon se asocian para descubrir anticuerpos impulsado por inteligencia artificial

Comunicado. Hoy dio inicio la 30ª. edición de THE GREEN EXPO y el Congreso Internacional Ambiental del CONIECO (Consejo Nacional de Industriales Ecologistas), la séptima edición de Aquatech México y la cuarta edición de Intersolar México. El evento concluye el próximo jueves 07 de septiembre.

Los tres eventos mostraron el más amplio horizonte de soluciones, capacitación y tecnologías en materia de gestión ambiental, tecnologías del agua y energía solar.

Estas plataformas internacionales se consolidaron como el punto de encuentro para la nueva generación de empresarias y empresarios comprometidos con la implementación de medidas concretas y acciones de responsabilidad social empresarial para lograr un planeta inclusivo, sustentable y próspero, frente a los desafíos en la implementación de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, propuesta por la Organización de las Naciones Unidas.

Cabe mencionar que se contó con una valiosa presencia de representantes del gobierno, instituciones, organizaciones y empresas que contribuyeron al éxito de estos grandes eventos para lograr la transición de una economía lineal a una circular.

En su discurso de apertura, Rubén Gregorio Muñoz Álvarez, presidente de la Comisión de Recursos Hidráulicos, Aguas Potable y Saneamiento de la Cámara de Diputados, indicó: “Si los países no vemos el tema del agua y la energía como un tema de seguridad nacional, vamos a estar deteniendo el desarrollo económico regional y vamos a enfrentarnos a uno de los principales desafíos que es el acceso al agua. Esta reunión es un foro para hablar de los avances tecnológicos que se están haciendo para crear soluciones”.

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XtalPi y Parthenon se asocian para descubrir anticuerpos impulsado por inteligencia artificial

Vacuna inhalada contra Covid-19 abre la puerta a tratamientos para los pulmones

Comunicado. XtalPi, firma mundial en el descubrimiento de fármacos impulsado por inteligencia artificial (IA), y Parthenon Therapeutics, una empresa de biotecnología en etapa clínica dedicada a la reprogramación del microambiente tumoral, anunciaron su colaboración para descubrir nuevos anticuerpos terapéuticos para el tratamiento de tumores sólidos.

En virtud del acuerdo, XtalPi otorgará a Parthenon Therapeutics acceso a su plataforma patentada de descubrimiento de anticuerpos XupremAb, que es una colección de soluciones que aprovechan la IA y las técnicas de laboratorio húmedo para ofrecer candidatos a anticuerpos terapéuticos con perfiles de eficacia y capacidad de desarrollo superiores. Parthenon Therapeutics y XtalPi utilizarán múltiples enfoques en la plataforma XupremAb para un interrogatorio más profundo del repertorio inmunológico y generar un conjunto de datos grande y consolidado, que será extraído aún más por los algoritmos patentados de XtalPi para encontrar candidatos excepcionales.

“Estamos entusiasmados de trabajar con Parthenon Therapeutics en este proyecto pionero. Su sólida innovación en la alteración de la barrera tumoral y su profundo conocimiento del objetivo, junto con nuestra plataforma de descubrimiento de anticuerpos impulsada por IA ampliamente validada, forma una base sólida para el desarrollo del próximo terapias contra el cáncer de nueva generación”, dijo Yi Li, vicepresidente de Antibody Discovery, XtalPi.

Por su parte, Tom McCaughtry, vicepresidente y jefe de investigación de Parthenon Therapeutics, dijo: “Estamos muy contentos de colaborar con XtalPi para aprovechar su plataforma patentada de vanguardia para explorar en profundidad el repertorio inmunológico y descubrir terapias de anticuerpos novedosas y de última generación.

Combinado con la vasta experiencia de Parthenon en el descubrimiento de fármacos bioterapéuticos y conocimientos únicos sobre el microambiente tumoral y los mecanismos subyacentes a la exclusión inmune, esperamos desarrollar terapias transformadoras para pacientes con cáncer”.

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Vacuna inhalada contra Covid-19 abre la puerta a tratamientos para los pulmones

Anuncian modificación de emergencia a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos 

Agencias. Un equipo de investigadores de la Universidad de Yale, en Estados Unidos, desarrolló una vacuna inhalable que protege con éxito contra el virus del Covid-19, la cual también abre la puerta a la terapia de reemplazo de genes y otros tratamientos en los pulmones.

Los resultados del estudio, dirigido por Mark Saltzman, se publican en Science Translational Medicine. Para la vacuna, los investigadores demostraron que dos dosis intranasales del tratamiento, hechas con nanopartículas portadoras de la vacuna de ARNm covid, son efectivas en ratones.

A su vez, demostraron que un sistema inhalable permite una entrega de ARNm mínimamente invasiva y dirigida al pulmón, potencialmente aplicable para numerosas enfermedades pulmonares además de Covid-19.

Es un avance significativo, ya que los científicos han tenido problemas para crear terapias de ARNm dirigidas al pulmón. Por lo general, estas terapias han tenido una baja eficiencia de transfección, es decir, solo una pequeña fracción de los ácidos nucleicos administrados se convierten en células que conducen a la expresión de la proteína codificada.

Además, en el pasado, las nanopartículas que liberan el ARNm han causado inflamación y otros problemas. El grupo eliminó este obstáculo en parte utilizando una nanopartícula hecha de poliplexos de poli(amina-co-éster), o PACE, un polímero biocompatible y altamente personalizable.

En su nuevo estudio, los investigadores demostraron que la inyección no es necesaria para proporcionar protección. “En el nuevo informe, no hay inyección intramuscular. Acabamos de dar dos dosis, una prima y un impulso, por vía intranasal, y obtuvimos una respuesta inmune altamente protectora. Pero también mostramos que, en general, se pueden entregar diferentes tipos de ARNm”, dijo Saltzman.

“Por lo tanto, no sólo es bueno para una vacuna, sino que también es potencialmente bueno para la terapia de reemplazo de genes en enfermedades como la fibrosis quística y la edición de genes. Utilizamos un ejemplo de vacuna para demostrar que funciona, pero abre la puerta a hacer otros tipos de intervenciones”.

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Anuncian modificación de emergencia a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Aumentan ventas de medicamentos falsificados en México: Unefarm

Comunicado. El titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, dio a conocer la Modificación de Emergencia a la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, publicada el 05 de febrero de 2016.

Se adicionaron los puntos 3.128, 3.129 y 12.7 y se modificaron los puntos 10.5.10.3.1, 10.5.10.3.2.1, 10.5.10.3.3, para quedar como sigue:
3.128 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

3.129 Acuerdo de Equivalencias, a una resolución que especifica las condiciones mediante las cuales se reconocen unilateralmente o recíprocamente los reglamentos técnicos extranjeros, las medidas sanitarias o fitosanitarias, o los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad emitidos por los organismos en el territorio de otro país y que contemplen cuando menos el mismo grado de conformidad para lograr los objetivos legítimos perseguidos por las Normas Oficiales Mexicanas apropiadas.

10.5.10.3.1 Cada lote debe contar con un certificado analítico del fabricante con los controles necesarios para asegurar la calidad de los medicamentos, de acuerdo con el registro sanitario o autorización de comercialización.

10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán ser realizados en el laboratorio de control de calidad del fabricante o por un laboratorio de control de calidad certificado. En ambos casos deberán contar con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente emitido por la Secretaria o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos) publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría.

10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un certificado de buenas prácticas de fabricación o documento equivalente del biofármaco y del medicamento, emitido por la Secretaría o por una Autoridad Regulatoria Nacional miembro de la Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) o Autoridad Regulatoria Nacional que conforme la “List of transitional WLAs”, con un nivel de reconocimiento B o D (con alcance en medicamentos), publicado en el sitio web de la OMS o que cuenten con un Acuerdo de Equivalencias con la Secretaría, presentará sólo el certificado analítico del fabricante.

12.7 Para medicamentos biotecnológicos de importación, con excepción de vacunas, cada lote de producto terminado deberá ser aprobado por el responsable sanitario previo a su liberación para su comercialización. La liberación podrá ser a través de revisión documental o mediante análisis de laboratorio.

La presente modificación de emergencia tendrá una vigencia de seis meses, contados a partir del día siguiente a aquel en que se publique en el DOF, misma que podrá ser prorrogada una sola ocasión, hasta por un periodo igual conforme a lo previsto por el artículo 31, párrafo último de la Ley de Infraestructura de la Calidad.

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Aumentan ventas de medicamentos falsificados en México: Unefarm

Amgen obtiene autorización para completar adquisición de Horizon Therapeutics

Comunicado. La Cofepris emitió un aviso de riesgo para informar a médicos generales, personal de enfermería y pediatras sobre el uso de la vacuna tetravalente contra el dengue, Dengvaxia.

Tras detectar que este biológico fue suministrado a niños menores de nueve años, esta autoridad sanitaria comunica que la vacuna Dengvaxia de Sanofi está indicada únicamente para población a partir de nueve años de edad cumplidos, y hasta los 45 años.

La Cofepris exhorta a los profesionales de la salud que previo a la aplicación de este biológico se debe verificar que el empaque se encuentre en idioma español, cuente con registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad.

Asimismo, estos últimos datos, deberán coincidir con aquellos plasmados en el frasco ámpula con el polvo liofilizado. Además, se sugiere al personal médico consultar el instructivo anexo dentro del empaque y revisar la ficha técnica de Dengvaxia.

La agencia sanitaria precisa que la vacuna Dengvaxia deberá ser aplicada bajo valoración y supervisión médica y se reitera que no deberá suministrarse a menores de nueve años, puesto que podría representar un riesgo a la salud.

Asimismo, se exhorta a personal de la salud y a la población a no adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta u otros sitios de internet, ya que podría tratarse de un producto falsificado elaborado con ingredientes contaminados, de mala calidad y carecer del principio activo.

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Zevra Therapeutics adquirirá a Acer Therapeutics para ampliar su cartera de enfermedades raras

México contará con “superfarmacia” antes de que termine 2023

Comunicado. Zevra Therapeutics, empresa de enfermedades raras que combina ciencia, datos y la necesidad de los pacientes para crear terapias transformadoras para enfermedades con opciones de tratamiento limitadas o nulas, y Acer Therapeutics, farmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de terapias para enfermedades raras y potencialmente mortales, anunciaron que ambas firmaron un acuerdo definitivo según el cual Zevra adquiere a Acer en una transacción de fusión.

Se espera que la fusión amplíe la cartera de enfermedades raras de Zevra, así como aumente y diversifique sus ingresos con la incorporación de un activo comercial estadounidense, OLPRUVA, indicado para el tratamiento de los UCD, que es cuando algunas enzimas del hígado no funcionan adecuadamente. La transacción está sujeta a ciertas condiciones de cierre habituales, que incluyen, entre otras, la aprobación de los accionistas de Acer.

“Creemos que la cartera de programas de enfermedades raras de Acer, incluida la aprobación comercial de OLPRUVA para UCD es un ajuste estratégico perfecto para Zevra y crea una oportunidad significativa para que tengamos un impacto positivo en la vida de los pacientes mientras creamos valor para los accionistas”, dijo Josué Schäfer, director de Comercialización y vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Comercial de Zevra Therapeutics.

Y agregó: “Estamos entusiasmados con los programas clínicos de Acer y confiamos en el potencial de OLPRUVA para brindar a los pacientes con UCD una opción de tratamiento más conveniente y rentable que las terapias actuales. Acer aportaría operaciones y capacidades únicas para enfermedades raras que servirían como base para respaldar la comercialización del proyecto de Zevra a medida que avanza”.

Por su parte, Chris Schelling, director ejecutivo y fundador de Acer Therapeutics, indicó: “Después de años de desarrollo de productos y compromiso con las comunidades de enfermedades raras, que culminaron con la aprobación de OLPRUVA por parte de la FDA, nos complace ver que nuestros activos, nuestra cartera y nuestro equipo están posicionados para unirse bajo el acuerdo con Zevra. Esperamos trabajar con el equipo de Zevra para garantizar una transición sin problemas mientras trabajamos juntos en nombre de los pacientes”.

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México contará con “superfarmacia” antes de que termine 2023

TecSalud lanza el primer centro de tumores cerebrales en Nuevo León, México

Comunicado. El presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, informó durante la presentación de su quinto informe de gobierno que, antes de que termine 2023, la Ciudad de México tendrá un almacén central donde se podrán guardar medicamentos de todo el mundo.

El mandatario adelantó que en los próximos dos o tres meses se llevará a cabo la instalación del almacén, y actualmente se está en proceso la adquisición del inmueble.

El proyecto ya se había mencionado previamente a principios del pasado mes de agosto, donde se abordaba la necesidad de contar con un espacio donde se pudiera contar con todos los medicamentos existentes para hacer frente al desabasto de los fármacos.

En la primera mención de este proyecto se adelantó que el sitio se ubicará en Ciudad de México. Desde allí, en caso de que se necesite un medicamento específico, este podrá ser trasladado por avión o por tierra.

A finales de agosto, López Obrador proporcionó más detalles de esta instalación, mencionando que, si el sistema de salud de algún estado del país requiere de un fármaco, se podrá hacer la solicitud para enviarlo en no más de un día.

Según el presidente, esta farmacia incluirá, de ser necesario, medicamentos de países como India, China o Francia, sin importar su lugar de origen, para disponer del catálogo más completo posible.

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TecSalud lanza el primer centro de tumores cerebrales en Nuevo León, México

OMS alerta sobre aumento de casos Covid-19 a nivel mundial

Comunicado. TecSalud, a través de su Instituto de Neurología y Neurocirugía, anunció el lanzamiento del Centro de Tumores Cerebrales, primer centro interdisciplinario de atención a pacientes con tumores cerebrales en Nuevo León, México.

El nuevo centro busca diagnosticar y brindar un tratamiento adecuado y oportuno para mejorar la calidad de vida y sobrevida en pacientes con tumores cerebrales, distinguiéndose por contar con un equipo multidisciplinario conformado por neurocirujanos, oncólogos, radiólogos, patólogos, entre otros especialistas que analizan y planifican el tratamiento especializado para cada paciente mediante sesiones denominadas “tumor board”.

Al respecto, Guillermo Torre, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey, comentó: “Nuestro objetivo es crear una estrategia de servicio a la comunidad, y en ese sentido, en el mejor proceso de atención. Tratamos de buscar cómo y en dónde podemos hacer una diferencia y este Centro de Tumores Cerebrales representa eso a través de su trabajo colaborativo y la suma de esfuerzos multidisciplinarios para poner al paciente al centro de todas sus decisiones”.

Este centro se distingue además por el involucramiento de nuestros estudiantes e investigadores para generar nuevas tecnologías de tratamiento, vamos a marcar la diferencia en la salud de nuestros pacientes.

Se estima que en México existen entre 20 y 23 casos al año de tumores cerebrales por cada 100 mil habitantes, con la mayor incidencia en personas entre 45 y 55 años; y aproximadamente la mitad de estos casos son de alto grado que pueden derivar en cáncer cerebral. A pesar de que existe poca incidencia, este tipo de cáncer es más mortal que el cáncer de mamá o de pulmón, por lo que su atención y acompañamiento se vuelve fundamental.

Enrique Caro Osorio, director Asociado del Instituto de Neurología y Neurocirugía y director del Centro de Tumores Cerebrales, resaltó durante la inauguración que empieza un trabajo con un nuevo enfoque a los tumores cerebrales, que ve por el paciente y busca las mejores prácticas. “Con este Centro buscamos impactar a nivel regional y nacional para aumentar el número de atenciones actuales y generar más experiencia que se plasma en resultados para beneficio de los pacientes”.

En la actualidad, se calcula que en Monterrey y su área Metropolitana, la iniciativa privada atiende aproximadamente a 150 casos de tumores cerebrales al año, de los cuales, casi una tercera parte son atendidos por TecSalud. Con este Centro de Tumores Cerebrales, el sistema de salud del Tec de Monterrey busca ampliar su atención especializada en la región y en el Norte del país.

El Centro de Tumores Cerebrales ofrecerá la más alta tecnología de punta, equiparable a la de los centros internacionales. Desde un sistema de visualización robótico que mejora la precisión y permite disminuir el tiempo de operación en un 50%; hasta el seguimiento de atención en pacientes a través de radioterapia y quimioterapia.

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