Comunicado. WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU) anunció que la FDA aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el pasado 16 de febrero de 2024.

AMTAGVI es una inmunoterapia de células T autólogas derivadas de tumores indicadas para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de Estados Unidos para un cáncer de tumor sólido.

Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de Estados Unidos y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobados por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido.

“Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA. Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec.

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AstraZeneca completa la adquisición de Gracell

AbbVie presenta terapia oral para tratar la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

Comunicado. AstraZeneca anunció la finalización exitosa de la adquisición de Gracell Biotechnologies Inc., compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando la ambición de terapia celular de AstraZeneca.

La adquisición enriquece la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica. GC012F es un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como para otras neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES).

Cabe mencionar que Gracell operará como una subsidiaria de propiedad total de AstraZeneca, con operaciones en China y Estados Unidos.

Con base en los términos del acuerdo definitivo, AstraZeneca ha adquirido todo el capital social totalmente diluido de Gracell (incluidas las acciones representadas por ADS) a través de una fusión por un precio de 2,00 dólares por acción ordinaria en efectivo al cierre (equivalente a 10.00 dólares por ADS de Gracell) más un derecho de valor contingente no negociable de 0.30 dólares por acción ordinaria en efectivo pagadero al alcanzar un hito regulatorio específico.

La parte inicial en efectivo de la contraprestación representa un valor de transacción de aproximadamente 1,000 mdd. Combinados, los pagos iniciales y los posibles pagos de valor contingente representan, si se logran, un valor de transacción de aproximadamente 1,200 mdd.

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AbbVie presenta terapia oral para tratar la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

FDA aprueba a WuXi ATU fabricar tratamiento de Iovance para melanoma avanzado

Comunicado. La farmacéutica Johnson & Johnson informó que en el cuarto trimestre de 2023 registró un crecimiento de las ventas del 7.3% a 21,400 mdd con un crecimiento operativo del 7.2 % y un crecimiento operativo ajustado del 5.7%, así como un crecimiento operativo excluyendo la vacuna Covid-19 del 10.9%.

Asimismo, las ganancias por acción (BPA) del cuarto trimestre de 2023 de 1.70 dólares aumentaron un 39.3% y las ganancias por acción ajustadas de 2.29 aumentaron un 11.7. El año completo de 2023 tuvo un crecimiento de las ventas del 6.5% a 85.2 mil mdd con crecimiento operativo del 7.4% y crecimiento operativo ajustado del 5.9%, así como un crecimiento operativo excluyendo la vacuna Covid-19 del 9%.

Por lo anterior, la compañía volvió a confirmar su orientación para 2024 con un crecimiento de las ventas operativas de entre el 5 y 6% y una EPS operativa ajustada de 10.55 – 10.75 dólares, lo que refleja un crecimiento del 7.4%.

Joaquín Duato, presidente y director ejecutivo de la compañía, indicó: “Los resultados de todo 2023 de Johnson & Johnson reflejan la amplitud y competitividad de nuestro negocio y nuestra incansable centrarse en atender a los pacientes. Hemos entrado en 2024 desde una posición de fortaleza y confío en nuestra capacidad para liderar la próxima ola de innovación en salud”.

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Bristol Myers Squibb presenta en México terapia para pacientes con anemia por Síndrome Mielodisplásico

España retira cuatro medicamentos de las farmacias

Comunicado. Las complicaciones de salud y la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos debido al Síndrome Mielodisplásico (SMD) podrán reducirse gracias a una innovadora alternativa terapéutica de reciente aprobación en México de Bristol Myers Squibb.

Cabe señalar que el laboratorio lanzó la campaña “La ANEMIA es la Clave”, que busca generar conciencia en la población sobre la importancia de identificar los signos y síntomas de esta condición, que en 80% de los casos está presente al momento del diagnóstico de SMD.

Con una incidencia en población general de 4.9 casos por cada 100 mil personas al año, y una mediana de aparición a partir de los 70años, Elia Apodaca Chávez, vocal académica de Asociación Mexicana de Anemia Aplásica (AMAA), expuso que el SMD, considerado una forma de cáncer de la sangre, se manifiesta cuando las células madre de la médula ósea presentan cambios genéticos (mutaciones). Esto hace que sea insuficiente la producción de células sanguíneas maduras y saludables como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede causar anemia, así como infecciones frecuentes o graves, moretones y sangrado, explicó la especialista.

Si bien el SMD de acuerdo con su impacto se clasifica en bajo, intermedio y alto, el problema es que en aproximadamente un tercio de los pacientes puede progresar a leucemia mieloide aguda, un cáncer de rápido crecimiento.

Debido a que en el 80% de los casos de Síndrome Mielodisplásico, la anemia (cantidad inferior a la normal de glóbulos rojos sanos) es el principal signo presente, la especialista expuso que, “como parte del tratamiento para controlar síntomas como cansancio, debilidad, falta de aire y dolores descabeza, entre otros, hasta 90% de los pacientes requieren transfusiones sanguíneas que proveen temporalmente los glóbulos rojos maduros faltantes”‎.

Debido a que existe un gran desconocimiento sobre este tipo de afecciones de la sangre y comprometidos con la salud de los mexicanos, José Manuel Celaya Velázquez, director Médico de Bristol Myers Squibb de México, adelantó: “Nuestra compañía lanzará próximamente el sitio web de la campaña La ANEMIA es la Clave, con el objetivo de generar conciencia en la población sobre la importancia de identificar los signos y síntomas de esta condición de salud y dar a conocer su relación con el Síndrome Mielodisplásico. Con dicha iniciativa, buscamos promover el diagnóstico y el tratamiento oportunos, así como sensibilizar sobre el impacto físico, social y emocional que enfrentan los pacientes, sus familiares y cuidadores”.

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España retira cuatro medicamentos de las farmacias

Johnson & Johnson informa sus resultados del cuarto trimestre y todo 2023

Agencias. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó que ha ordenado la retirada de varios lotes de un total de cuatro medicamentos en lo que llevamos de 2024. Se trata de diferentes fármacos y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de España ha recogido cada uno de los lotes retirados. Los fármacos afectados tenían relación con la recuperación muscular, la diabetes tipo 2 y diversas enfermedades de piel.

Las dos primeras alertas sanitarias se notificaron el pasado 23 de enero. La Aemps ordenó la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de varios lotes y su devolución al laboratorio del medicamento de uso hospitalario. Se trataba de varios lotes de Sugammadex: Sugammadex Orion (CN: 762459) y Sugammadex Sala (CN: 607631).

Estos medicamentos, tal y como explican en su prospecto: “Se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo”. Y, fueron retirados por la “determinación de partículas visibles en disolución”.

Las otras dos alertas llegaron el 13 de febrero, cuando la Aemps retiró un lote de Metformina Vir y otro de Imunocare. El primero de ellos se vio afectado por la “obtención de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impureza” y el segundo por un “resultado fuera de especificaciones de la sustancia activa”. Cabe resaltar que la Aemps especificó en sus alertas que ninguno suponía un riesgo vital para los pacientes.

Por un lado, la metformina se emplea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, llamada también “diabetes no insulinodependiente”, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Mientras que el Imunocare está indicado para las verrugas, carcinoma basocelular superficial y para la queratosis actínica.

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Johnson & Johnson informa sus resultados del cuarto trimestre y todo 2023

Bristol Myers Squibb presenta en México terapia para pacientes con anemia por Síndrome Mielodisplásico

Comunicado. La Cofepris dio a conocer, a través del tercer Informe quincenal de ampliación terapéutica 2024, la autorización de 194 insumos para la salud, lo que garantiza el acceso a medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos seguros y eficaces para la atención a millones de pacientes.

El reciente informe contempla dos registros para medicamentos genéricos; el primero de ellos está dirigido al tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de esfuerzo y/o aumento de la frecuencia urinaria. El segundo es un antibiótico para infecciones graves como las de tejidos blandos, bacteriemia o endocarditis (inflamación del revestimiento interno de las cámaras y válvulas cardíacas), causadas por bacterias Gram positivas susceptibles.

Además, entre los insumos autorizados están 188 dispositivos médicos que se dividen en 82 de atención médica, como alambres guía para angioplastia y endoscopia, aloinjertos óseos, apósitos, cánulas, catéter de dilatación coronaria, copa menstrual, lentes intraoculares, stent coronario cubierto, entre otros.

También recibieron registro sanitario 69 productos para diagnóstico, detección o medición de: gases y electrolitos en sangre, hepatitis B, Brucella, hormonas sexuales, hormonas tiroideas, sífilis, rotavirus, influenza, SARS-COV-2, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), así como para clostridium, por citar algunos.

Siguiendo con el rubro de dispositivos médicos, esta comisión federal autorizó 37 equipos, como: analizador de hematología, desfibrilador externo, equipo de rayos X, tomógrafo, instrumental quirúrgico y ventilador de soporte vital.

Asimismo, cuatro ensayos clínicos, entre los que destaca el estudio de fase 2, para investigar la monoterapia con inhibidor en adultos infectados por el VIH-1 sin exposición previa a tratamiento. Cabe resaltar que las autorizaciones expedidas a estos protocolos impulsan la investigación en México, lo que permitirá contar con mejores tratamientos de prevención, diagnósticos más eficientes y medicamentos innovadores que, en algunos casos, aún no están en ninguna otra parte del mundo, beneficiando a millones de pacientes.

Comunicado. Amgen anunció sus resultados financieros para el cuarto trimestre y el año completo 2023 en comparación con periodos comparables en 2022.

“2023 fue otro año de desempeño y progreso para nuestra empresa. Nuestros productos comercializados están llegando a muchos más pacientes en todo el mundo y anticipamos más de una docena de hitos importantes en el proceso en 2024”, dijo Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo de la compañía.

Los resultados clave incluyen, para el cuarto trimestre, los ingresos totales aumentaron un 20% a 8,200 mdd en comparación con el cuarto trimestre de 2022. Las ventas de productos crecieron un 20%, impulsadas por un crecimiento del volumen del 23%, parcialmente compensado por un precio de venta neto un 3% más bajo.

Para el año completo, los ingresos totales aumentaron un 7% a 28.2 mil mdd, resultante de un aumento del 9% en las ventas de productos. El crecimiento de las ventas de productos fue impulsado por un crecimiento del volumen del 15%, parcialmente compensado por un precio de venta neto más bajo del 3%, cambios desfavorables del 1% por las deducciones de ventas estimadas y un impacto negativo del 1% por el tipo de cambio.

Amgen destacó que generó 7,400 mdd del flujo de caja libre para todo el año vs. los 8,800 mdd en 2022. La disminución en 2023 se debió principalmente a los gastos de transacción relacionados con la adquisición de Horizon y a mayores pagos de impuestos de repatriación.

Las ventas totales de productos aumentaron un 20% para el cuarto trimestre de 2023 en comparación con el cuarto trimestre de 2022. El volumen creció un 23%, parcialmente compensado por un precio de venta neto un 3% más bajo. Las ventas de productos para todo el año aumentaron un 9% en comparación con 2022, impulsadas por un crecimiento del volumen del 15%, parcialmente compensado por un precio de venta neto más bajo del 3%, cambios desfavorables del 1% por las deducciones de ventas estimadas y un impacto negativo del 1% por el tipo de cambio.

Comunicado. La diputada María Eugenia Hernández, secretaria de la Comisión de Ciencia, Tecnología e Innovación en México, indicó que para mejorar la atención de pacientes con enfermedades raras (ER) se requiere contar con al menos un hospital certificado por cada entidad federativa, y actualmente sólo hay en la mitad del país (16 estados).

Con base en lo anterior, anunció la realización del taller virtual “Avances en la implementación del Modelo Único de Evaluación de la Calidad (MUEC) para mejorar la atención de las ER en México”, en el que expertos de diversas instituciones explicarán los cambios y atenderán las dudas de los funcionarios públicos de las 32 secretarías de salud de las entidades federativas, esto en el marco de la conmemoración del Día Mundial de las Enfermedades Raras, a conmemorarse el próximo 29 de febrero.

En dicho marco, Alejandra Zamora, coordinadora nacional del Programa de Pacientes de Grupo Fabry, advirtió que “el objetivo es facilitar tanto el diagnóstico como la atención a estos pacientes, así como brindar seguridad y bienestar a sus familias. Asimismo, pedimos que los cambios administrativos no detengan la atención a estos grupos de pacientes, ya que sus padecimientos no se detienen y día a día empeora su calidad de vida”.

“Las ER son aquellas de baja prevalencia, es decir, aquellas que se presentan en menos de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Con base en este cálculo, en nuestro país hay más de siete millones de mexicanos con este tipo de padecimientos, el 80% de estas enfermedades son de origen genético.

Afortunadamente en México a partir de 2023 ya se reconocen las ER incorporadas en la Clasificación Internacional de Enfermedades emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS); antes, el Consejo General de Salubridad solamente reconocía 23”, afirmó Alejandra Camacho, presidenta del Consejo Mexicano de Genética.

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció datos positivos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética para su activo anti-TL1A (TEV-'574), un anticuerpo monoclonal IgG1 humano potencialmente el mejor de su clase que se dirige al ligando 1A (TL1A) similar al factor de necrosis tumoral (TNF) y está diseñado para ofrecer efectos antiinflamatorios y antifibróticos.

Los datos muestran la supresión rápida y sostenida de TL1A libre, lo que confirma la participación objetivo de anti-TL1A (TEV-'574), y muestran un perfil de seguridad bien tolerado en pacientes con asma, lo que respalda la investigación clínica continua para pacientes con asma de moderada a alta, enfermedad inflamatoria intestinal grave (EII); esto incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC).

“Estos resultados de los primeros ensayos en humanos de anti-TL1A (TEV-'574) son interesantes porque muestran que se acopla eficazmente con el objetivo TL1A, respalda su perfil de seguridad y es bien tolerado. Esto se alinea con nuestra extensa evidencia preclínica y respalda aún más las investigaciones clínicas en curso de anti-TL1A (TEV-'574) en la EII, donde TL1A desempeña un papel destacado en la amplificación de la respuesta inmune que conduce a una inflamación y fibrosis onerosas en el tracto gastrointestinal”, dijo Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.

Y agregó: “Actualmente estamos investigando la eficacia y seguridad de anti-TL1A (TEV-'574) en la EII a través del ensayo de fase 2 RELIEVE UCCD, que presenta un diseño de estudio en cesta innovador y eficiente que permite la inclusión de pacientes con cualquier tipo de EII (ulcerosa). colitis y enfermedad de Crohn). Estos datos refuerzan el potencial del anti-TL1A (TEV-'574) para convertirse en una nueva opción de tratamiento para la EII y solidifican nuestro compromiso continuo de proporcionar medicamentos innovadores para mejorar las vidas de las personas que viven con EII, lo más rápido posible”.

Los primeros datos farmacocinéticos y de seguridad en humanos para anti-TL1A (TEV-'574) de un estudio de fase 1 en voluntarios sanos y pacientes con asma leve y un estudio de fase 2 en pacientes con asma grave muestran: aumentos proporcionales a la dosis en la exposición a anti-TL1A (TEV-'574) y acumulación mínima después de dosis múltiples cada dos semanas; una disminución rápida y prolongada en los niveles de TL1A libre indica un compromiso exitoso con el objetivo. Esta disminución se mantuvo hasta dos meses después de la última dosis a pesar de los niveles bajos o indetectables de anti-TL1A (TEV-'574); y un perfil de seguridad favorable y bien tolerado hasta dosis de 2300 mg.

Comunicado. En febrero, Bayer celebra el 27º aniversario de su planta de producción instalada en Lerma, Estado de México, la cual realiza un trabajo que permite llevar salud a más de 11 países y hacer posible su misión “Salud para todos”.

Hace 27 años, en medio de una crisis económica sin precedente, se arrancó el proyecto de construcción de la planta de automedicación en Lerma, Estado de México. Una planta destinada para satisfacer en primera instancia la demanda nacional de productos como Alka Seltzer y Aspirina, pero que con la visión, estrategia y confianza en México y en su gente, se logró posicionar como una de las más importantes y modernas en el mundo.

El sitio Lerma, ubicado en el Estado de México a 50 km de la Ciudad de México, se inauguró el 10 de febrero de 1997 por el entonces presidente Ernesto Zedillo Ponce de León, el director general de Bayer de México en esos años, Georg Braunleder y Manfred Schneider, presidente del Consejo de Bayer en Alemania.

En 2024 se cumplen 27 años de historia, años llenos de retos y crecimiento constante. Cabe mencionar que en sitio inició procesos fabricando aproximadamente 23 millones de piezas al año. Hoy producimos 91 millones de packs que no solo llegan al mercado mexicano, sino también a EEUU, Brasil, Colombia, Canadá, Guatemala, Venezuela, Chile, Paraguay, Perú, Panamá y Ecuador.