Comunicado. GSK anunció que la FDA aprobó Nucala (mepolizumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adultos con EPOC inadecuadamente controlada y un fenotipo eosinofílico.
La aprobación de la FDA se basó en datos positivos de los ensayos MATINEE y METREX de fase III. En estos ensayos, mepolizumab mostró una reducción clínica y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves en comparación con placebo en un amplio espectro de pacientes con EPOC con fenotipo eosinofílico. La prevención de las exacerbaciones es un objetivo clave del tratamiento de la EPOC. Las exacerbaciones son devastadoras para los pacientes, ya que se sabe que causan daño pulmonar irreversible, empeoramiento de los síntomas y aumento de la mortalidad. La incidencia de eventos adversos fue similar entre los grupos placebo y mepolizumab.
Mepolizumab es el único producto biológico aprobado evaluado en pacientes con un fenotipo eosinofílico caracterizado por un umbral de recuento de eosinófilos en sangre (CEB) tan bajo como ≥150 células/µL. 1,2 El CEB se detecta mediante un simple análisis de sangre que mide los niveles de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que es un biomarcador para la inflamación tipo 2 e indica el riesgo de exacerbación de un paciente. 3 Aproximadamente el 70% de los pacientes con EPOC en Estados Unidos que no están controlados adecuadamente con la triple terapia inhalada y continúan exacerbando tienen un CEB a partir de 150 células/µL. Esto representa a más de un millón de personas en riesgo de exacerbaciones, incluidas aquellas que conducen a visitas al departamento de emergencias (DE) y/u hospitalizaciones, que podrían agregar mepolizumab como una opción a su tratamiento de la EPOC.
Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D en Respiratorio, Inmunología e Inflamación de GSK, afirmó: “La aprobación de Nucala en Estados Unidos ofrece una opción importante para los pacientes con EPOC. Estudios de seguimiento a largo plazo han demostrado que las exacerbaciones son el principal predictor de riesgo futuro, con resultados especialmente desfavorables en quienes requieren visitas o ingresos hospitalarios. Hoy en día, existe la esperanza de mejorar la atención a los pacientes con EPOC con fenotipo eosinofílico, incluyendo aquellos con un umbral de BEC de tan solo ≥150 células/μL que necesitan nuevas opciones como Nucala para complementar su tratamiento”.
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