Agencias. La FDA informó que está evaluando informes de efectos secundarios como pérdida de cabello y pensamientos suicidas en personas que toman medicamentos como Ozempic, Mounjaro y Wegovy.

Estos medicamentos, conocidos como agonistas del receptor GLP-1, están aprobados para tratar la diabetes o la pérdida de peso. Incluyen semaglutida, de marca Ozempic, Rybelsus y Wegovy; liragutida, denominada Saxenda y Victoza; y tirzepatida, denominada Mounjaro y Zepbound. Imitan al GLP-1, una hormona producida naturalmente en el cuerpo cuyas funciones incluyen ralentizar el paso de los alimentos a través del estómago.

La FDA está “evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias” después de que su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA o FAERS recibiera informes de alopecia o caída del cabello; aspiración o inhalación accidental de cosas como alimentos o líquidos; e ideación suicida en personas que usan estos medicamentos.

“La aparición de un medicamento en esta lista no significa que la FDA haya concluido que el medicamento tiene el riesgo enumerado. Significa que la FDA ha identificado un posible problema de seguridad, pero no significa que la FDA haya identificado una relación causal entre el medicamento y el riesgo mencionado”, señaló FAERS.

Cabe mencionar que algunas investigaciones han relacionado los agonistas de GLP-1 con problemas digestivos graves como parálisis estomacal, pancreatitis y obstrucciones intestinales, aunque los riesgos de estos eventos parecen ser poco comunes. Muchos de estos efectos secundarios se mencionan en la información de prescripción de los medicamentos o en sus etiquetas.

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Reino Unido empieza a usar fármaco para prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas

Alfasigma compra fármaco para colitis ulcerosa y artritis reumatoide a Galápagos

Agencias. El fármaco hormonal anastrozol es una de las opciones terapéuticas que se usan habitualmente para el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Ahora, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de Reino Unido, permite también su uso para prevenir este tumor en mujeres con riesgo.

La indicación se amplía a las mujeres posmenopáusicas con riesgo moderado o alto de desarrollar la enfermedad, que podrían ascender a unas 289 mil en Reino Unido, según estiman desde el Servicio Nacional de Salud británico (NHS).

“Este es el primer medicamento que se reutilizará a través de un nuevo programa líder en el mundo para ayudarnos a aprovechar todo el potencial de los medicamentos existentes en nuevos usos para salvar y mejorar más vidas en el NHS. Gracias a esta iniciativa, esperamos que un mayor acceso al anastrozol permita a más mujeres tomar medidas para reducir el riesgo si así lo desean, ayudándolas a vivir sin miedo al cáncer de mama. Es fantástico que esta opción vital para reducir el riesgo pueda ayudar ahora a miles de mujeres y sus familias a evitar la angustia de un diagnóstico de cáncer de mama”, declaró Amanda Pritchard, directora general del NHS, en un comunicado.

El tratamiento profiláctico consiste en un comprimido de 1 mg, una vez al día durante 5 años. El anastrozol es un inhibidor de la aromatasa, que consigue, al bloquear esa enzima, reducir la cantidad de estrógeno producida por el organismo.

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Alfasigma compra fármaco para colitis ulcerosa y artritis reumatoide a Galápagos

Takeda se asocia con BIRAC en India para fomentar innovación en cuidado de la salud

Comunicado. Alfasigma anunció la firma de un acuerdo con Galapagos para adquirir el fármaco Jyseleca (filgotinib) por hasta 170 mde, indicado para colitis ulcerosa y artritis reumatoide. El acuerdo se produce tras la firma de una carta de intención anunciada el 30 de octubre de 2023 y marca un hito importante en la estrategia de crecimiento continuo de Alfasigma.

Con esta transacción, Alfasigma sumará un producto innovador y especializado a su portafolio y fortalecerá significativamente su cartera, sumando un nuevo programa de Fase 3 destinado a ampliar el sello de Jyseleca a una tercera indicación. Además, espera ampliar significativamente su presencia en los mercados del norte de Europa y al mismo tiempo fortalecer su presencia en el sur de Europa a través de esta adquisición.

Como se anunció anteriormente, según los términos del acuerdo, Alfasigma adquirirá todo el negocio de Jyseleca, incluidas las autorizaciones de comercialización en Europa y el Reino Unido, los asuntos comerciales, médicos y las actividades de desarrollo de Jyseleca y aproximadamente 400 posiciones en Galápagos en 14 países europeos.

Galápagos recibirá un pago inicial de 50 mde, posibles pagos por hitos por un total de 120 millones de euros y pagos basados en ventas de entre uno y dos dígitos sobre las ventas europeas. Galápagos contribuirá con hasta 40 mde a Alfasigma hasta junio de 2025 para actividades de desarrollo relacionadas con Jyseleca.

Además, sujeto al cierre y como parte del mismo, Michele Manto, exdirector comercial de Galápagos, se unirá a Alfasigma como director comercial para Europa Occidental. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales y se espera que concluya en el primer trimestre de 2024.

Stefano Golinelli, presidente de Alfasigma, afirmó: “Con la adquisición de Jyseleca, Alfasigma fortalece estratégicamente su posición en el sector farmacéutico, abriendo nuevas vías de crecimiento e innovación. Este acuerdo marca un paso importante en nuestra estrategia de crecimiento continuo, permitiéndonos potenciar nuestro portafolio en las áreas gastrointestinal y reumatológica en beneficio de nuestros pacientes”.

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Takeda se asocia con BIRAC en India para fomentar innovación en cuidado de la salud

Aumenta uso de medicamentos para interrumpir el embarazo en México

Agencias. Takeda informó que, a través de su unidad Takeda Biopharmaceuticals India, firmó un memorando de entendimiento (MoU) de tres años con el Consejo de Asistencia a la Investigación de la Industria Biotecnológica (BIRAC), una empresa del sector público creada por Departamento de Biotecnología del gobierno de la India.

Los dos firmaron el MoU en el Global Bio-India 2023, organizado por el Departamento de Biotecnología (DBT) del Centro y BIRAC (una empresa del sector público bajo DBT). Sanjay Patel, director global de soluciones de capacidad de innovación tecnológica y digital de datos de Takeda Pharmaceuticals International, afirmó: “El espíritu emprendedor de las nuevas empresas nacionales de atención sanitaria tiene el poder de impulsar avances en la atención sanitaria no sólo en la India sino a nivel mundial".

Por su parte, Serina Fischer, directora general de Takeda Biopharmaceuticals India, añadió que la asociación “sirvió como un modelo práctico, destacando cómo los actores públicos y privados pueden unir fuerzas para impulsar avances sustanciales y duraderos en la atención sanitaria”.

Finalmente, Ruchi Sogarwal, director de Asuntos Corporativos de Takeda Biopharmaceuticals India, añadió: “Las colaboraciones entre el gobierno, el mundo académico y la industria contribuyen enormemente a acelerar la innovación y crear soluciones tecnológicas disruptivas de atención sanitaria para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes. Nuestra asociación con BIRAC nos permitirá fomentar innovaciones, fomentar capacidades y mejorar la competitividad global traduciendo la biociencia en bioeconomía”.

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Aumenta uso de medicamentos para interrumpir el embarazo en México

Nuevo año, nueva oportunidad de mantener el equilibrio físico, mental y emocional

Comunicado. Entre abril del 2007 y mayo de 2023, se practicaron un total de 263,267 abortos legales en el territorio mexicano, reportándose 207,603 casos con uso de medicamentos, 51,345 con aspiración manual endouterina y tan sólo 3,041 con legrado, no se reportó ninguna muerte materna, gracias al acceso a los medicamentos para la evacuación uterina y a la aspiración, considerados los métodos más seguros para tener un aborto, así lo detalló Eduardo López Ceh, integrante del cuerpo médico de Telefem.

“Las cifras revelan la importancia de legalizar y regularizar el acceso al aborto para la disminución de la mortalidad materna y contar con acceso a realizar un aborto durante el primer trimestre con las mejores y más seguras tecnologías para cumplir este propósito, como lo son el uso de medicamentos combinados. Ésta es una prioridad social y de salud pública o privada que facilita el desarrollo personal y profesional de la persona con capacidad de gestar que no está preparada para la maternidad”, dijo López Ceh.

Por su parte, Paula Rita Rivera Núñez, licenciada en obstetricia y puericultura y gerente de Operaciones de Telefem, indicó: “La interrupción con medicamentos combinados mifepristona y misoprostol, reduce la tasa de muerte materna en el mundo, gracias a la seguridad que tiene el proceso, la OMS recomienda este método como la primera línea de acción para el primer trimestre, pues cuenta con efectividad del 98% lo que lo posiciona en el primer lugar”.

Rivera Núñez explicó que la evacuación uterina mediante medicamentos también tiene relación con la disminución de riesgos como el sangrado severo, que es una de las complicaciones más importantes y la tercera o cuarta causa de muerte materna en el mundo. El uso de medicamentos en el primer trimestre para la interrupción permite una protección en la parte reproductiva de la mujer, ya que el mecanismo de acción que tienen los medicamentos asemeja o un aborto espontáneo de primer trimestre en el cuerpo.

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Nuevo año, nueva oportunidad de mantener el equilibrio físico, mental y emocional

FDA investiga informes sobre pérdida de cabello y pensamientos suicidas por uso de medicamentos para diabetes y para perder peso

Agencias. Voyager Therapeutics informó que la farmacéutica Novartis, con sede en Suiza, pagaría 100 mdd por adelantado como parte de un acuerdo de licencia para desarrollar candidatos a terapia génica para trastornos genéticos.

Voyager, cuyas acciones subieron más del 30% en las operaciones previas a la comercialización, sería elegible para recibir hasta 1,200 mdd si logra ciertos hitos. El desarrollador de terapia génica proporcionaría a Novartis acceso a su plataforma de detección basada en ARN, que ayuda a descubrir rápidamente terapias genéticas experimentales, y también sería elegible para recibir regalías escalonadas sobre las ventas globales de productos desarrollados utilizando la plataforma.

Las empresas colaborarían para desarrollar un candidato a terapia genética preclínica para la enfermedad de Huntington (EH), una enfermedad hereditaria que hace que las células nerviosas en partes del cerebro se descompongan y mueran gradualmente.

Voyager avanzaría en el desarrollo preclínico y Novartis sería responsable de todos los estudios clínicos y la comercialización del candidato a HD. Novartis también obtendría acceso a la plataforma Voyager para el descubrimiento y desarrollo de posibles terapias genéticas para el tratamiento de la atrofia muscular espinal, un grupo de trastornos genéticos raros que afectan a las células nerviosas y provocan atrofia y debilidad muscular.

Novartis había ejercido previamente una opción para licenciar nuevas cápsides o vehículos de administración de terapia génica generados a partir de la plataforma de descubrimiento de fármacos de la Voyager como tratamiento potencial para dos afecciones neurológicas no reveladas.

Por otra parte, Voyager está desarrollando una terapia genética en investigación para tratar una enfermedad neurológica, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y un anticuerpo para la enfermedad de Alzheimer.

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Roche firma acuerdo para adquirir tecnología Point of Care de LumiraDx

Aprueban en China vacuna de AstraZeneca y Sanofi para combatir el virus sincitial respiratorio

Comunicado. Roche anunció la firma de un acuerdo definitivo para adquirir partes seleccionadas del grupo LumiraDx relacionadas con la innovadora tecnología Point of Care de LumiraDx. Tras el cierre de la transacción, previsto para mediados de 2024, las entidades adquiridas se integrarán plenamente en Roche Diagnostics.

“La incorporación de la tecnología LumiraDx a nuestra cartera de diagnóstico nos permitirá transformar las pruebas en el lugar de atención. LumiraDx ha desarrollado una plataforma muy versátil que ofrece un rendimiento sólido en múltiples áreas de enfermedades y tecnologías. Creemos que esto permitirá un mejor acceso de los pacientes a resultados oportunos en entornos de atención médica descentralizados en todo el mundo”, dijo Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.

Por su parte, Veronique Ameye, directora ejecutiva de LumiraDx, añadió: “Desde nuestra fundación, hemos buscado transformar la atención médica comunitaria mediante la consolidación de múltiples pruebas en el punto de atención en un solo instrumento. Estamos encantados de que Roche continúe con este importante trabajo y aumente su alcance en todo el mundo. Esto permitirá que más pacientes obtengan un acceso rápido y fácil a mejores pruebas de diagnóstico”.

La transacción es parte de la visión de Roche de permitir una atención sanitaria más centrada en el paciente, con soluciones Point of Care que abarquen todo el recorrido del paciente: desde el hogar, la farmacia y el consultorio del médico general hasta la sala de urgencias, la unidad de cuidados intensivos y más. La plataforma tecnológica adquirida ofrece una amplia gama de pruebas de inmunoensayo y química clínica, con un gran potencial para pruebas adicionales de alto valor médico en el futuro.

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Aprueban en China vacuna de AstraZeneca y Sanofi para combatir el virus sincitial respiratorio

Marina y Cofepris suspenden 14 farmacias y comercializadoras irregulares de Sinaloa

Agencias. AstraZeneca y Sanofi anunciaron que su solución para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior (RSV) provocada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en recién nacidos y lactantes fue aprobada en China por la Administración Nacional de Productos Médicos (Nmpa).

Beyfortus (nirsevimab) es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada. Es la primera opción preventiva validada para proteger contra el virus respiratorio sincitial en una amplia población infantil dentro del gigante asiático. La aprobación se base en tres ensayos clínicos de última etapa, que han demostrado una eficacia constante contra la enfermedad que se extiende durante más de cinco meses.

El RSV es un virus estacional común y altamente contagioso. En bebés provoca bronquiolitis y neumonía, siendo una de las principales causas de hospitalización dentro de este grupo poblacional. Liu Hanmin, médico y profesor en la Universidad de Sichuan, ha asegurado que “actualmente no existe un tratamiento específico para la enfermedad por VSR en bebés, y las posibles consecuencias a largo plazo de las infecciones graves en la infancia subrayan la importancia de la prevención”.

La solución de AstraZeneca y Sanofi fue admitida en la Unión Europea en octubre de 2022 y recibió la aprobación de la FDA en julio de 2023, tras la recomendación unánime del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos. Actualmente, se están revisando las solicitudes regulatorias del medicamento en Japón y otros países.

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de vacunas y terapias inmunológicas de AstraZeneca, indicó que “la ciencia en la que se basa Beyfortus demuestra la intención de AstraZeneca a la hora de abordar las necesidades de las poblaciones más vulnerables y reducir la carga de enfermedades infecciosas en los sistemas sanitarios, y esperamos que la solución esté disponible para la temporada 2024-2025”.

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Marina y Cofepris suspenden 14 farmacias y comercializadoras irregulares de Sinaloa

Grifols firma alianza estratégica con Haier Group

Comunicado. La Cofepris suspendió actividades de 14 establecimientos: siete comercializadoras de sustancias químicas y agroquímicos, seis farmacias y un almacén ubicados en Culiacán, Sinaloa, que comercializaban productos de manera irregular, lo que representa un riesgo alto para la salud pública.

El operativo sanitario Albatros III fue conducido por personal especializado de la Cofepris, en coordinación con elementos de la Secretaría de Marina (Semar), debido a la extensión territorial que abarcó, número de personal asignado y distribución de tareas estratégicas en territorio, lo que permitió la ejecución simultánea de visitas en diversos puntos del municipio de Culiacán.

Como parte de las acciones en tierra, se ejecutaron 31 visitas simultáneas de verificación: 16 a comercializadoras de sustancias químicas y agroquímicos y 15 a farmacias y almacenes de medicamentos, cuyos resultados se resumen en la suspensión de siete comercializadoras, seis farmacias y un almacén.

Además, se realizó el aseguramiento de 26.85 toneladas de sustancias químicas y agroquímicos, y 38 mil 863 cajas de medicamentos, los cuales no cumplían las certificaciones y normas de salud vigentes.

Entre las irregularidades detectadas por esta agencia sanitaria se encuentran la comercialización de sustancias químicas y agroquímicos sin comprobar su tenencia legítima, así como la formulación y comercialización de nutrientes vegetales sin contar con las autorizaciones emitidas por la Cofepris.

Asimismo, se encontraron establecimientos que no contaban con infraestructura adecuada para garantizar la seguridad de los trabajadores, falta de trazabilidad en el manejo de medicamentos controlados.

Con el objetivo de informar a la población y prevenir riesgos para la salud, se comparte el listado de establecimientos suspendidos. Siete comercializadoras de sustancias químicas y agroquímicos: POCHTECA MATERIAS PRIMAS, S.A. DE C.V., MAXICHEMICAL, S.A. DE C.V., PRODUCTOS QUÍMICOS E INDUSTRIALES DE SINALOA, MAXICHEMICAL, S.A. DE C.V., SUMILAB S.A. DE C.V., MEJOR AGRO CROPS, S.A. DE C.V. y ACUAGRO.

Las seis farmacias y el almacén son: FARMACON INFONAVIT, FARMACON BACHIGUALATO, DIFARMER, S.A. DE C.V., FARMACON AGUARUTO, FARMACIA FARMASÍ, FARMACIA EMERGENCIAS y FARMACON TERRANOVA.

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Grifols firma alianza estratégica con Haier Group

Mercado farmacéutico venezolano creció 7.6% en 11 meses de 2023

Comunicado. Grifols anunció una alianza estratégica con Haier Group, ambas compañías explorarán oportunidades para combinar la excelencia de Grifols en plasma y diagnóstico, con la destacada cartera de soluciones para la salud de Haier. Grifols y Haier prevén cooperar estrechamente para contribuir al crecimiento y desarrollo del sistema sanitario chino.

A través de un contrato de compra de acciones, Grifols venderá aproximadamente 20% de su participación en SRAAS a Haier por 1,800 mdd, aproximadamente, en efectivo que representa una prima del 14.96% sobre el precio medio ponderado por volumen de las acciones de SRAAS durante los 20 días de cotización anteriores.

Los ingresos de esta transacción, que está sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluidas las aprobaciones regulatorias, se utilizarán para reducir la deuda de Grifols. Grifols seguirá manteniendo una participación significativa del 6.58% en SRAAS, así como un miembro en su consejo de administración.

Como parte del acuerdo de compra de acciones, Grifols y SRAAS prolongarán su acuerdo de distribución exclusiva de albúmina durante, al menos, los próximos 10 años (posiblemente veinte), con volúmenes mínimos de suministro garantizados durante los próximos cinco años (2024-2028). Se espera que la demanda china de albúmina siga creciendo de forma significativa en los próximos años. Actualmente, representa más del 50% del consumo mundial de albúmina. Asimismo, reforzarán su actual colaboración estratégica.

Raimon Grifols, Chief Corporate Officer de Grifols, dijo: “China sigue siendo esencial en nuestra estrategia de crecimiento. Estamos muy satisfechos de nuestra alianza con Haier, un líder global en innovación que comparte nuestro compromiso con la innovación, la calidad y la seguridad. Esperamos que con el acuerdo alcanzado podamos apoyar aún más las necesidades del sistema sanitario chino, ofreciendo medicamentos y soluciones diagnósticas innovadoras para los pacientes. Además, este acuerdo supone otro gran paso adelante en el cumplimiento de nuestros compromisos y contribuirá a impulsar nuestro crecimiento en 2024”.

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Novartis firma acuerdo sobre terapias génicas con Voyager