Comunicado. La Cofepris dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).

Las autorizaciones que emitió la comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud, las decisiones de la Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.

Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.

El biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt).

Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el pasado 09 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.

Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante la Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.

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Biogénesis Bagó adquiere la línea de productos hormonales de Hipra

Instituto Butantan y Sandoz Brasil inician transferencia de tecnología para tratar la artritis reumatoide

Agencias. Biogénesis Bagó, compañía de biotecnología especializada en el desarrollo, producción y comercialización de soluciones para salud animal, adquirió la línea de productos hormonales de la empresa farmacéutica española Hipra.

La compra de la línea completa de soluciones para la reproducción animal de Hipra, una empresa con más de 50 años de experiencia en el mercado y con 40 filiales propias a nivel global, le permitirá a Biogénesis Bagó reforzar su portafolio, llegar a 30 nuevos mercados, consolidando su presencia en Medio Oriente, Norte de África y Latinoamérica, así como comenzar sus operaciones comerciales en Europa.

Esta importante adquisición de licencias, que se suman a las soluciones propias en productos hormonales y las innovadoras en minerales inyectables, la convierte en uno de los líderes globales en reproducción para bovinos, porcinos y pequeños rumiantes.

Esteban Turic, CEO de Biogénesis Bagó, afirmó: “Esta adquisición está alineada con nuestra estrategia para generar crecimiento a largo plazo y valor sostenible para nuestros clientes y accionistas a través del foco en segmentos que la empresa domina muy bien”.

Y agregó: “Así como Biogénesis Bagó es un referente global en vacunas contra la fiebre aftosa, ahora está en camino a transformarse también en líder en soluciones para la reproducción animal tanto por los productos que ofrece como por el servicio de soporte técnico a productores y veterinarios que contribuye al desarrollo sustentable de la ganadería en los principales mercados del mundo”.

Las dos firmas alcanzaron un acuerdo para la compraventa de la línea de productos hormonales entre los que se destacan las marcas Gestavet, Gestavet Prost, Gestavet GnRH, Gonaser y Esponjavet que ya forman parte del portfolio de Biogénesis Bagó.

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Instituto Butantan y Sandoz Brasil inician transferencia de tecnología para tratar la artritis reumatoide

Genomma Lab publica sus resultados financieros del tercer trimestre

Agencias. El Instituto Butantan y la farmacéutica Sandoz de Brasil dieron a conocer que firmaron un contrato con el Ministerio de Salud para la venta de 398 mil unidades del fármaco adalimumab, que serán distribuidas a siete estados a través del Sistema Único de Salud (SUS). La primera entrega, consistente en 177 mil jeringas, se realizará en diciembre, las demás unidades se entregarán en mayo de 2023.

Adalimumab es un fármaco de última generación recomendado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias autoinmunes crónicas, como la artritis reumatoide, la espondiloartritis y la psoriasis, además de enfermedades del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn y la colitis.

La entrega es el resultado de un acuerdo de Asociación para el Desarrollo Productivo (PDP) firmado a finales de 2021 entre las instituciones. La transferencia de tecnología de Sandoz a Butantan permitirá que la producción de adalimumab se realice íntegramente en el territorio nacional, en la propia fábrica del instituto, acelerando la logística de distribución en los establecimientos de salud pública. Alrededor de 30.000 personas pueden beneficiarse anualmente del fármaco.

“Las principales ventajas de este acuerdo son la garantía de suministro, evitando el riesgo de interrumpir el tratamiento de pacientes con enfermedades crónicas; la estabilidad de precios, que está predefinida; la adquisición de tecnologías y el desarrollo de competencias técnicas y la creación de puestos de trabajo”, explicó Hubert Guarino, director comercial de Butantan.

Cabe mencionar que Butantan será responsable de la planificación y gestión de las operaciones. La transferencia de tecnología tomará hasta 10 años, comenzando con la capacitación en la producción del Principio Farmacéutico Activo (API), con una duración de cuatro años, y pasando a la etapa de formulación y llenado, que junto con el estudio de estabilidad del API y el registro del producto por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), debe durar otros cinco años.

Adalimumab está compuesto por anticuerpos monoclonales, reconocidos mundialmente como una de las fronteras de la biotecnología para el tratamiento de enfermedades. La tecnología consiste en la multiplicación, en el laboratorio, de anticuerpos con dianas específicas (llamadas antígenos).

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