Comunicado. Bayer anunció la presentación de una solicitud de autorización de comercialización al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) de Japón para su agente de contraste en investigación, gadoquatrano, para la mejora del contraste en resonancia magnética (RM) con el fin de detectar y visualizar patologías conocidas o sospechadas en todas las regiones corporales y el sistema nervioso central (SNC) en pacientes adultos y pediátricos, incluidos neonatos.
La dosis presentada de 0,04 mmol de gadolinio por kilogramo de peso corporal representa una reducción de la dosis de gadolinio (Gd) del 60 % en comparación con los agentes de contraste macrocíclicos de referencia, con una dosis de 0,1 mmol de Gd/kg de peso corporal.
“Como líderes en radiología, nos comprometemos a impulsar innovaciones que beneficien a los pacientes, incluyendo posibles opciones para reducir la dosis de gadolinio. De aprobarse, el gadoquatrano ofrecería a los radiólogos japoneses una opción de dosis baja para facilitar el diagnóstico de sus pacientes. Esta opción de dosis baja podría ser especialmente valiosa para pacientes que se sometan a múltiples resonancias magnéticas a lo largo de su vida, así como para niños”, afirmó Konstanze Diefenbach, jefa de Investigación y Desarrollo en Radiología de Bayer.
Actualmente, en Japón no hay agentes de contraste de baja dosis para resonancia magnética. Debido al envejecimiento de la población y al aumento de enfermedades crónicas como el cáncer y las cardiopatías, Japón cuenta con el mayor número de escáneres de resonancia magnética per cápita del mundo, con cerca de 20 millones de procedimientos al año.
La solicitud de autorización de comercialización de gadoquatrane al MHLW se basa en datos positivos de los estudios pivotales QUANTI de Fase III, que evalúan la eficacia y seguridad del gadoquatrane en una amplia gama de indicaciones en pacientes adultos y pediátricos a nivel mundial. Los primeros resultados del estudio QUANTI de Fase III sobre el SNC se presentaron en el Congreso Europeo de Radiología (ECR) en febrero de este año y se prevé presentar más resultados en próximas reuniones científicas. La solicitud en Japón constituye la primera autorización de comercialización para el gadoquatrane. Se prevén nuevas solicitudes de autorización de comercialización ante las autoridades sanitarias de todo el mundo en los próximos meses.
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