Comunicado. Ante académicos y miembros de la industria especializada, el comisionado de Fomento Sanitario de la Cofepris, Pablo Quiroga Adame, explicó el proyecto de la nueva Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el sector de dispositivos médicos.

Durante su participación en el foro “Industria de dispositivos médicos de Baja California”, Quiroga Adame resaltó que la estrategia tiene como objetivo principal fortalecer las capacidades en la regulación de estos insumos fundamentales para la salud pública. Al mismo tiempo, busca avanzar en la consolidación de una institución que opere con mecanismos claros de vinculación con el sector regulado.

“México es uno de los principales proveedores globales de dispositivos médicos, con un valor de mercado superior a 16 mil millones de dólares. Somos el mayor exportador de América Latina y el quinto a nivel global, con casi 500 sitios de fabricación que generan miles de empleos de calidad”, indicó.

La propuesta de Estrategia de Certidumbre Regulatoria pretende establecer una agenda de trabajo que abarque el periodo 2023-2026 y que incluya una visión integral alineada con los más altos estándares internacionales. Además, comprende cinco compromisos que se implementarán en un lapso de cuatro años, junto con medidas de gran impacto para construir un ambiente regulatorio justo, ágil y transparente.

“Estamos convencidos de que, a través de la certidumbre regulatoria, podemos promover las capacidades productivas y tecnológicas para la salud en el país. El sector de dispositivos médicos cuenta con una variedad importante de productos, lo que evidencia la complejidad de diseñar una regulación que garantice su seguridad, calidad y desempeño”, señaló el comisionado y afirmó que el desarrollo de nuevos productos en este campo es significativamente más rápido que en otros sectores sujetos a regulación, lo que hace aún más relevante la creación de reglas del juego sostenibles en el tiempo.

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Estudio fase IV de Teva muestra que su tratamiento reduce ataques de migraña y síntomas de depresión

Gerresheimer invierte 2,300 mdp en nueva nave en Querétaro para envase farmacéutico

Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció que los datos del estudio UNITE presentado en el Congreso Mundial de Neurología en Montreal, Canadá, muestran que AJOVY (fremanezumab) redujeron los ataques de migraña y los síntomas de depresión en pacientes con migraña con trastorno depresivo mayor. AJOVY está actualmente aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos.

La depresión es una de las comorbilidades psiquiátricas más prevalentes en la migraña y los pacientes con depresión comórbida experimentan un mayor riesgo de “cronificación” de la migraña. Se caracteriza por un aumento del número de días con cefalea, un mayor grado de discapacidad por cefalea, una disminución de la calidad de vida y una peor respuesta a los tratamientos para la migraña.

UNITE es un estudio de fase 4, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, patrocinado por Teva, que investiga la eficacia, la seguridad y el impacto de fremanezumab en pacientes con migraña y trastorno depresivo mayor.

Los datos revelados en una presentación oral de Verena Ramírez Campos, directora médica senior gobal de Teva, mostraron que los pacientes en el estudio tratados con fremanezumab experimentaron una reducción significativa en los Días Mensuales de Migraña (DMM) en comparación con los pacientes que recibieron placebo, una reducción en los DMM de –5.1 frente a –2.9 para fremanezumab frente a placebo (p<0.0001). Además, un número significativamente mayor de pacientes (33%) que recibieron fremanezumab lograron una reducción ≥50% en la MMD en comparación con el placebo (13%) durante el periodo doble ciego de 12 semanas (p<0.0001), con una reducción sostenida a largo plazo.

Al comentar sobre los datos, Ramírez Campos dijo: “Los pacientes que sufren de migraña y trastornos de salud mental como la depresión enfrentan una carga mucho mayor que aquellos que sufren solo de migraña o depresión. Los datos de UNITE presentados en WCN brindan más información sobre los beneficios potenciales de eficacia, seguridad y calidad de vida de AJOVY para personas con migraña y trastorno depresivo mayor”.

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Se cancela construcción de planta de vacunas en Chile

Comunicado. Bayer presentará nuevos datos de todos sus programas de oncología en el próximo Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). La amplitud de los nuevos datos muestra el compromiso continuo de la compañía de apoyar a más pacientes que viven con cáncer al priorizar la investigación y el desarrollo que abordan las necesidades médicas no cubiertas más urgentes.

La farmacéutica continúa centrándose en mejorar la atención del cáncer de próstata desde las etapas tempranas hasta las metastásicas de la enfermedad mediante el desarrollo de tratamientos innovadores que tienen como objetivo extender la supervivencia, retrasar la progresión de la enfermedad y permitir a los pacientes continuar haciendo las cosas que aman.

Los datos de darolutamida incluyen resultados adicionales del ensayo de fase III ARASENS que evalúa los resultados del PSA con darolutamida y terapia de privación de andrógenos más docetaxel por volumen de enfermedad en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mHSPC). Además, Bayer presentará nuevos datos sobre el efecto de la darolutamida en la CVRS y la DetFS en pacientes con nmCRPC del ensayo de fase III ARAMIS. La darolutamida está aprobada bajo la marca Nubeqa en más de 80 países de todo el mundo para el tratamiento de pacientes con nmCRPC. También está aprobado para el tratamiento de pacientes con mHSPC en más de 70 mercados, incluidos Estados Unidos, Japón, la Unión Europea y China.

Bayer también presentará nuevos datos del estudio observacional REASSURE que evalúa los resultados clínicos de pacientes con mCRPC que recibieron tratamiento combinado o en capas con dicloruro de radio-223 y enzalutamida. El dicloruro de radio-223, bajo la marca Xofigo, está indicado para el tratamiento de pacientes con mCRPC, metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida en más de 50 países.

Cabe mencionar que Bayer también sigue comprometida con la atención del cáncer gastrointestinal. Se presentarán nuevos datos del mundo real que evalúan el tratamiento secuencial con regorafenib y trifluridina/tipiracilo ± bevacizumab en pacientes con CCRm refractario. Regorafenib está aprobado bajo la marca Stivarga en más de 100 países para ciertos tipos de cáncer colorrectal, tumores del estroma gastrointestinal y cáncer de hígado.

Como parte del enfoque de Bayer en oncología de precisión, Bayer destacará los últimos datos de eficacia y seguridad de larotrectinib, incluidos los resultados en pacientes con cáncer de fusión TRK tratados con larotrectinib como tratamiento de primera línea y datos de un análisis conjunto de tres ensayos clínicos (NCT02576431, NCT02122913, NCT02637687) de pacientes con un seguimiento más prolongado. Larotrectinib, bajo la marca Vitrakvi, está aprobado en más de 40 países, incluidos Estados Unidos y China, para pacientes pediátricos y adultos con tumores sólidos neurotróficos con fusión positiva del receptor de tirosina quinasa.

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ViiV Healthcare presenta datos actualizados de una cartera innovadora de prevención y tratamiento del VIH

Del 27 al 30 de noviembre Andina Pack en Colombia

Comunicado. ViiV Healthcare realizó la presentación de resúmenes clave que destacan la amplitud de sus medicamentos aprobados y en investigación en la 19a. Conferencia Europea Anual sobre el SIDA (EACS 2023).

Kimberly Smith, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “Vivir bien con VIH es diferente para cada individuo y creemos que nuestras próximas presentaciones en EACS 2023 reflejan nuestro compromiso y liderazgo para abordar las necesidades cambiantes de la comunidad VIH. comunidad. Nuestros datos más recientes de nuestra diversa cartera y cartera innovadora exploran evidencia del mundo real que evalúa más a fondo la efectividad, seguridad y tolerabilidad de los regímenes de dos medicamentos y de acción prolongada; nuevos hallazgos sobre anticuerpos ampliamente neutralizantes; y seguimiento a largo plazo en personas con mucha experiencia en tratamientos. Esperamos compartir estos nuevos conocimientos con las comunidades científica y de VIH en EACS 2023”.

Los datos clave que ViiV Healthcare presentó en EACS 2023 incluyen:

- Fortalecimiento de la evidencia clínica y del mundo real (RWE) en toda nuestra cartera de tratamientos. Nuevos hallazgos del mundo real para el régimen de acción prolongada de Vocabria (inyección de cabotegravir) y Rekambys (suspensión inyectable de acción prolongada de rilpivirina) (CAB+RPV LA) en clínica.

- Los hallazgos para el régimen de dos medicamentos, Dovato (dolutegravir, lamivudina [DTG/3TC]), incluirán resultados de efectividad, seguridad y tolerabilidad a tres años entre personas que viven con VIH en una cohorte alemana del mundo real y datos de un gran estudio de observación.

- Datos a largo plazo en poblaciones con mucha experiencia en tratamiento (HTE).Se presentará nuevos datos informarán sobre la seguridad a largo plazo y el impacto de la recuperación inmune en adultos que reciben fostemsavir, junto con el impacto de fostemsavir en los biomarcadores inmunes y relacionados con la inflamación en estos pacientes.

- Avanzando en nuevos mecanismos de acción en la investigación del VIH: se presentarán los resultados del nuevo estudio de prueba de concepto de fase IIa del estudio BANNER de N6LS (VH3810109), un nuevo anticuerpo en investigación ampliamente neutralizante (bNAb). Se compartirán los resultados de seguridad y tolerabilidad después de una única infusión intravenosa de inyección subcutánea.

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Del 27 al 30 de noviembre Andina Pack en Colombia

Bayer presentará los últimos datos de su creciente cartera de oncología

Comunicado. Andina Pack se llevará a cabo del 27 al 30 de noviembre Corferias Centro Internacional de Negocios y Exposiciones en Bogotá, Colombia. Es considerada la feria internacional de procesamiento de alimentos, bebidas, productos farmacéuticos y cosméticos, con soluciones, tecnologías, empaques, embalajes, impresión y etiquetado para la industria en la región.

La feria cuenta con la presencia de los mayores grupos de compradores de las industrias alimenticias, farmacéuticas, cosméticas y de impresión. Es una importante plataforma para obtener contactos calificados de negocios en los segmentos de transformación, elaboración y empaquetado.

Andina Pack es el centro de convergencia y referencia de los empresarios de la Región Andina, Centroamérica y el Caribe, en términos de innovación y tendencias, desarrollos tecnológicos, relacionamiento empresarial y negocios.

Mayor información: https://andinapack.com/es/

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Bayer presentará los últimos datos de su creciente cartera de oncología

ViiV Healthcare presenta datos actualizados de una cartera innovadora de prevención y tratamiento del VIH

Agencias. La Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (ASCIF) hizo un llamado al Gobierno nacional y a todos los actores del sector salud para que la mesa de monitoreo de medicamentos en Colombia sea permanente. A su vez, solicitó que no sólo se incluya al Ministerio de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), sino también a todos los actores de la cadena y a la Comisión Nacional de Medicamentos.

“Esto permitirá un enfoque multidisciplinario para identificar y resolver los cuellos de botella, además de identificar lo que está generando un posible desincentivo tanto para la industria nacional como para los importadores de medicamentos”, dijo Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de la ASCIF.

Además, llamó la atención sobre la especulación que ha surgido alrededor del abastecimiento de medicamentos en Colombia y la desinformación que rodea el tema, y aclaró que, la industria produce actualmente y sin novedades hasta 50% de medicamentos de producción nacional que figuran en la lista del Invima vigente a la fecha.

“Esto quiere decir que los medicamentos de producción nacional que corresponden al 50% de ese listado se están produciendo sin ninguna interferencia, novedad o situación particular por parte de la industria nacional. Hoy trabajamos de la mano de la academia articuladamente en muchas áreas y es necesario explorar esta oportunidad para asegurar el abastecimiento de todos los medicamentos en el país, y para ello contar con la voluntad y el apoyo del gobierno nacional”, comentó.

No obstante, detalló que sí hay otros factores preocupantes que deben tenerse en cuenta, como la falta de revisión de precios durante los últimos dos años ha generado un desacuerdo significativo entre la oferta de compra a la industria nacional y los gestores de la salud, por lo que hizo un llamado a crear espacios para la metodología de fijación de precios, revisión que debe darse de manera regular cuando las condiciones del mercado, los usuarios, y el servicio lo ameriten.

Asimismo, sostuvo que existe una falta de recursos importante para cubrir la totalidad de los pagos en la demanda de medicamentos, situación que han expresado tanto las entidades promotoras de salud como los gestores farmacéuticos, clínicas y hospitales. A esto se suma un “deterioro progresivo” de la cartera que viene teniendo el sector farmacéutico, afectando la financiación de actividades como la producción, compra, importación de materia prima, excipientes e insumos, así como el funcionamiento de las plantas farmacéuticas.

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Panasonic entra en negocio del transporte de medicamentos

OMS advierte de la importancia de establecer “seguridad y eficacia” en la inteligencia artificial aplicada a la salud

Agencias. La firma multinacional Panasonic anunció que dará un nuevo paso para reforzar su división de salud, al adentrarse en el transporte de medicamentos con una gama de cajas y pallets refrigerados de gran tamaño y sensibles a la temperatura.

La compañía presentará sus nuevos productos en el congreso CPHI que se celebrará en Barcelona, del 24 y el 26 de octubre. El objetivo de Panasonic es acercar su nueva solución de transporte a las firmas que se dedican a la distribución farmacéutica.

“Esta gama puede equiparse con una unidad de sensor de vacío inalámbrica que permite a los usuarios supervisar continuamente el rendimiento de la tecnología VIC. De este modo, se mejora el seguimiento y la visibilidad en tiempo real para las empresas que transportan mercancías por todo el mundo a temperaturas muy precisas”, explicó la compañía.

Para las cargas más voluminosas de productos farmacéuticos que deben transportarse directamente desde el fabricante, Panasonic también lanzará durante el congreso un producto con un volumen de carga útil de 452 litros y con un peso de 165 kilos sin carga, por lo que permite el almacenamiento en frío a largo plazo entre 2 °C y 8 °C durante un periodo de hasta 10 días. Este modelo estará listo para su comercialización a partir de 2024.

Panasonic también avisó que no será lo único que se podrá ver en el congreso. Durante CPHI, Panasonic también anunciará nuevos servicios integrales para su gama, incluyendo rutas adicionales de entrega y recogida, así como servicios de limpieza para envíos internacionales. Se trata de la última de una larga lista de soluciones innovadoras y vanguardistas de Panasonic para la cadena de suministro, que ayudan a las organizaciones a redefinir sus ecosistemas de suministro de forma sostenible y responsable”, dijo la firma.

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OMS advierte de la importancia de establecer “seguridad y eficacia” en la inteligencia artificial aplicada a la salud

Industria farmacéutica pide al gobierno un monitoreo permanente de medicamentos en Colombia

Agencias. La OMS reconoció que el uso de la inteligencia artificial (IA) puede mejorar los resultados en salud, pero advirtió de la importancia de establecer “seguridad y eficacia” en estos sistemas, en el marco de la publicación de unas nuevas orientaciones al respecto.

En este sentido, la OMS alerta de que, al utilizar datos sanitarios, los sistemas de IA podrían tener acceso a información personal sensible, lo que requiere marcos jurídicos y normativos sólidos para salvaguardar la privacidad, la seguridad y la integridad. “La IA es muy prometedora para la salud, pero también plantea graves problemas, como la recopilación de datos no ética, las amenazas a la ciberseguridad y la amplificación de sesgos o información errónea”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

Y agregó: “Estas nuevas orientaciones ayudarán a los países a regular eficazmente la IA, para aprovechar su potencial, ya sea en el tratamiento del cáncer o en la detección de la tuberculosis, minimizando al mismo tiempo los riesgos”.

Así, en el documento, el organismo sanitario de las Naciones Unidas enumera las principales consideraciones normativas sobre la IA para la salud. En este sentido, aboga por “poner rápidamente los sistemas adecuados a disposición de quienes los necesitan y fomentar el diálogo entre las partes interesadas, incluidos desarrolladores, reguladores, fabricantes, trabajadores sanitarios y pacientes”.

La OMS reconoce el potencial de la IA para mejorar los resultados sanitarios reforzando los ensayos clínicos; mejorando el diagnóstico médico, el tratamiento, el autocuidado y la atención centrada en la persona; y complementando los conocimientos, habilidades y competencias de los profesionales sanitarios.

En respuesta a la creciente necesidad de los países de gestionar de forma responsable el rápido aumento de las tecnologías sanitarias de IA, la publicación esboza seis áreas para la regulación de la IA para la salud. Para fomentar la confianza, la publicación subraya la importancia de la transparencia y la documentación, por ejemplo, documentando todo el ciclo de vida del producto y haciendo un seguimiento de los procesos de desarrollo.

Por otro lado, el organismo sanitario insta a fomentar la colaboración entre los organismos reguladores, los pacientes, los profesionales sanitarios, los representantes de la industria y los socios gubernamentales, ya que puede ayudar a garantizar que los productos y servicios cumplan la normativa durante todo su ciclo de vida.

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Industria farmacéutica pide al gobierno un monitoreo permanente de medicamentos en Colombia

Panasonic entra en negocio del transporte de medicamentos

Comunicado. En los últimos años ha aumentado la automedicación en México por distintos factores como: la falta de tiempo para acudir al médico, evitar hacer filas, ahorrarse el costo de una consulta y por lo fácil que es buscar información tanto de enfermedades como de tratamientos en internet.

Con base en datos de la Cofepris, se estima que el 80% de la población a nivel nacional se automedica. Esto sucede porque la gente primero busca información en Internet en fuentes poco confiables y posteriormente consume medicamentos sin prescripción, lo que puede ocasionar problemas como resistencia a bacterias, intoxicación, alergias y en algunos casos, sobredosis (que podría conducir a la muerte o a estados de “shock”).

Sin embargo, el auge de la tecnología aunado a las capacidades que ofrece la inteligencia artificial podría cambiar los hábitos en las personas para disminuir la automedicación. Esto lo demuestra el estudio “Hábitos de Usuarios de Internet en México 2023”, desarrollado por la Asociación de Internet de México y Knowsy, el cual reveló que mantener la salud es uno de los 10 temas de mayor interés de los usuarios en medios digitales.

Ante este contexto y para conducir la información médica de manera sustentada, la nueva plataforma de telemedicina Zana puso a disposición de la población a Pregúntale a Zana, un chat basado en inteligencia artificial, diseñado para brindar de forma gratuita respuestas precisas y confiables a preguntas relacionadas con temas de salud a través de WhatsApp.

Por lo anterior, las personas pueden resolver cualquier duda de salud y bienestar de manera anónima y recibir información relevante a través de una conversación amena y sin estigmatizar algún padecimiento. También recomienda artículos especializados en materia de salud 100% confiables, ya que son cuidadosamente seleccionados por un equipo de médicos y psicólogos.

Sin embargo, es importante mencionar que este tipo de alternativas tecnológicas no sustituyen de ninguna manera la consulta con un especialista, más bien es un primer paso para que las personas tengan una idea más clara sobre algún padecimiento. Específicamente en el caso de “Pregúntale a Zana”, funge como un puente a una revisión médica en línea, ya que conecta a las personas con un médico para ser atendidas de forma oportuna.

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Johnson & Johnson reestructura su división de ortopedia

SUANFARMA anuncia colaboración con Reyoung Pharmaceutical para ampliar su cartera de productos antiinfecciosos y antibacterianos

Agencias. La compañía estadounidense Johnson & Johnson anunció que puso en marcha una nueva reestructuración de su negocio que en esta ocasión afectará a su división de ortopedia. Este movimiento está provocado por las bajas ventas de dispositivos médicos en el tercer trimestre, que no cumplieron expectativas.

El plan de reestructuración, que se llevará a cabo a lo largo de dos años, incluye la salida de determinados mercados y el cese de comercialización de algunos productos. Las ventas en el tercer trimestre de la división MedTech del grupo se situaron en 7,460 mdd, un 29% de las cuales correspondieron a artículos ortopédicos.

En el tercer trimestre, Johnson & Johnson ha registrado un beneficio neto de 26,028 mdd, lo que representa cerca de seis veces más que en el mismo periodo del año anterior.

Este resultado es consecuencia de la escisión de su negocio de consumo, pues las cuentas reflejan una ganancia no monetaria extraordinaria de alrededor de 21 mil mdd en el tercer trimestre. Entre julio y septiembre, las ventas de la compañía se situaron en 21,351 mdd, lo que supone un alza del 6.8%.

Tras haber revisado a la baja sus previsiones en agosto, la compañía apuesta ahora el optimismo y prevé que sus ventas se eleven entre el 7.5 y 8% en el conjunto del año y que su beneficio aumente alrededor del 13%. Este nuevo ajuste se produce sólo unos meses después de que la firma haya finalizado su mayor reestructuración en sus cerca de 140 años de historia, con la escisión de Kenvue, su negocio de productos de consumo.

La segregación de la división de consumo se debe a que la farmacéutica estadounidense tiene como objetivo enfocarse en la innovación transformadora de su área de farmacia y tecnología médica.

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SUANFARMA anuncia colaboración con Reyoung Pharmaceutical para ampliar su cartera de productos antiinfecciosos y antibacterianos

Asociación Mexicana de Metabolismo Óseo y Mineral refrenda su compromiso difundiendo la importancia de actualizarse sobre la osteoporosis