Agencias. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HAS) de Singapur; el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), de la República de Corea; y la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), de Suiza, son los tres primeros países que figuran en la lista de Autoridades de la OMS.

Una Autoridad Incluida en la Lista de la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) es una autoridad reguladora o un sistema regulatorio regional que ha sido documentado para cumplir con todos los indicadores y requisitos especificados por la OMS para el ámbito solicitado de inclusión en la lista sobre la base de un proceso establecido de evaluación comparativa y de desempeño.

Los miembros del grupo asesor técnico sobre Autoridades Incluidas en la Lista de OMS se reunieron por primera vez el pasado mes de septiembre en la sede del organismo mundial en Ginebra, Suiza, y llegaron a un consenso para recomendar la inclusión de HAS, MFDS y Swissmedic en la Lista de Autoridades de la OMS, tras debatir los resultados de las evaluaciones del desempeño de estas tres autoridades regulatorias.

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FDA analiza autorizar el uso doméstico de vacuna inhalada contra influenza

Lilly informa sus resultados financieros del tercer trimestre

Agencias. La FDA informó que está revisando una solicitud para el uso en casa de una vacuna contra la gripe en spray nasal llamada FluMist de AstraZeneca. El spray nasal ha estado en el mercado desde 2003, pero AstraZeneca ahora está pidiendo a la FDA que permita a los adultos de 18 a 49 años poder autoadministrarse la vacuna o administrarla a niños de dos a 17 años.

Se espera que la FDA tome una decisión durante los primeros meses de 2024, dijo Lisa Glasser, jefa de Asuntos Médicos de Estados Unidos en Vacunas-Enfermedades Infecciosas en AstraZeneca. Si se aprueba, se espera que FluMist esté disponible para autoadministración para la temporada de gripe 2024/2025.

“La autoadministración de FluMist podría aumentar el acceso a las vacunas contra la gripe fuera de los entornos tradicionales, proporcionando una opción conveniente para los padres y cuidadores ocupados para los miembros elegibles de toda su familia”, Glasser.

Y agregó que las investigaciones han mostrado que las personas mayores de 18 años pueden usar la vacuna en spray nasal o administrarla a otros cuando se les dan instrucciones sin ninguna guía adicional. Además, las vacunas nasales son tan efectivas como otros tipos de vacunas contra la gripe.

La farmacéutica señaló que las personas alérgicas a los huevos, o a cualquier ingrediente inactivo en la vacuna, así como aquellos que hayan tenido alguna vez una reacción potencialmente mortal a las vacunas contra la gripe, no deben usar FluMist. Como es una vacuna viva, los niños menores de dos años y las personas con sistemas inmunológicos debilitados también deben evitarla.

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Lilly informa sus resultados financieros del tercer trimestre

Takeda impulsa proyecto de inteligencia artificial para estudiar eficacia de medicamentos en TDAH

Comunicado. Eli Lilly anunció sus resultados financieros para el tercer trimestre de 2023 e indicó que tuvo un trimestre fuerte, ya que sus medicamentos Mounjaro y Verzenio continuaron ganando impulso.

David A. Ricks, presidente y director ejecutivo de la compañía, dijo: “Hemos ejecutado prioridades de desarrollo comercial en el tercer trimestre, incluidas múltiples adquisiciones que amplían nuestra ya sólida cartera. Seguimos centrados en el crecimiento y en la entrega de medicamentos nuevos e innovadores que mejoren la vida de millones de pacientes en todo el mundo”.

En cuanto a las cifras, indicó que los ingresos mundiales fueron 9,500 mdd, un aumento del 37% en comparación con el tercer trimestre de 2022, impulsado por aumentos del 31% en volumen, del 6% debido a mayores precios realizados y del 1% por el impacto favorable de los tipos de cambio. El aumento de volumen fue impulsado principalmente por 1,420 mdd por la venta de derechos de la cartera de olanzapina (Zyprexa), y el crecimiento del volumen de Verzenio, Mounjaro, Jardiance, Taltz y Trulicity, parcialmente compensado por la ausencia de ingresos de anticuerpos Covid-19 en 2023. Los ingresos de productos de crecimiento aumentaron un 12% a 4,960 mdd.

Cabe mencionar que la firma ha recibido numerosas actualizaciones recientemente sobre eventos regulatorios, clínicos, de desarrollo comercial clave y otros eventos, que incluyen:

- La FDA aprobó Omvoh (mirikizumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

- Aprobación de Jardiance por la FDA para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica-

- Resultados positivos de la Fase 3 VIVID-1, que evaluó la seguridad y eficacia de mirikizumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

- Resultados positivos de la fase 3 de LIBRETTO-531, que mostraron que Retevmo demostró una supervivencia libre de progresión superior en comparación con los inhibidores multiquinasa aprobados en el cáncer de tiroides medular con mutación RET.

- Calendario actualizado de la acción esperada de la FDA sobre donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana al primer trimestre de 2024.

- FDA emitió una carta de respuesta completa para lebrikizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave basada en los hallazgos de la inspección de un fabricante externo sin preocupaciones declaradas sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o la etiqueta.

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Takeda impulsa proyecto de inteligencia artificial para estudiar eficacia de medicamentos en TDAH

Teva presentará nuevos datos que respaldan la seguridad y eficacia de su tratamiento para la enfermedad de Huntington

Agencias. Con el propósito de seguir profundizando en su investigación en el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), Takeda ha impulsado, a través de su equipo de generación de evidencia y equipo médico del área de neurociencias, un ensayo clínico in silico (ISCT) entre dos fármacos para estudiar el comportamiento de ambas moléculas a lo largo de la historia natural del TDAH y compararlas en un entorno virtual.

Takeda informó que el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un padecimiento neurobiológico que se caracteriza por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Afecta aproximadamente al seis por ciento de los niños y persiste en la edad adulta entre el 50-60% de los casos.

El estudio evaluó y comparó los resultados en cuanto a la eficacia de los dos tratamientos en distintas situaciones, comorbilidades, edades, sexos, Índice de Masa Corporal (IMC), etc., relacionando la estructura molecular y el mecanismo de acción de ambos fármacos con la eficacia, seguridad y tolerabilidad en diferentes perfiles de pacientes.

En este escenario virtual, el ISCT sugiere que ambas terapias tienen resultados de eficacia similares y modulan procesos neuropsico-fisiopatológicos comunes del TDAH, pero podrían dirigirse a diferentes objetivos terapéuticos de la enfermedad y, adicionalmente, que las características demográficas podrían tener un efecto sobre la eficacia de estos fármacos, principalmente el IMC y la edad.

A juzgar por los resultados obtenidos en este estudio, especialistas afirman que “las comorbilidades, especialmente la depresión y el trastorno por atracones y su tratamiento podrían afectar de manera diferencial los mecanismos de ambos fármacos para tratar el TDAH”.

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Teva presentará nuevos datos que respaldan la seguridad y eficacia de su tratamiento para la enfermedad de Huntington

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorios de México, primero en realizar procedimientos de alta precisión con robot Da Vinci

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció que se presentarán nuevos datos de la seguridad y eficacia de su tratamiento AUSTEDO para la enfermedad de Huntington (EH) en la reunión anual del Huntington Study Group.

“A través de nuestras conversaciones con la comunidad de la EH, entendemos la importancia de brindar opciones de tratamiento que no sólo sean seguras y efectivas, sino que también preparen a los pacientes para el éxito al garantizar que los regímenes de tratamiento sean manejables y tolerables. Conociendo los desafíos únicos que puede plantear esta condición neurodegenerativa, estamos emocionados de compartir estos últimos datos con la comunidad científica, respaldando aún más que AUSTEDO es una opción de tratamiento eficaz para pacientes con corea de EH”, afirmó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo y presidente de I+D global y director médico de Teva.

Los resultados provisionales de los 17 pacientes inscritos en la cohorte de HD del ensayo START, un estudio de fase 4 que investiga la utilización de AUSTEDO en el mundo real con un kit de titulación de pacientes de cuatro semanas junto con el éxito del tratamiento medido al final del tratamiento, muestran que a la semana 12, 50% de los pacientes logró el éxito del tratamiento según la evaluación de la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) y el 63% según la evaluación de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), así como una reducción media del 41% en la puntuación total de corea máxima (TMC) desde el inicio; el 92% de los pacientes alcanzaron una dosis de mantenimiento de ≥24 mg/día; el 71% de los pacientes completaron con éxito el kit de titulación, con un cumplimiento promedio del 91%, y el 100% de los pacientes que completaron la encuesta de satisfacción encontraron el kit fácil de usar.

La farmacéutica recordó que la EH es una enfermedad neurodegenerativa mortal caracterizada por movimientos descoordinados e incontrolables, deterioro cognitivo y problemas de comportamiento y/o psicológicos.

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Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorios de México, primero en realizar procedimientos de alta precisión con robot Da Vinci

Singapur, Corea del Sur y Suiza son los primeros países incluidos como autoridades reguladoras en la lista de la OMS

Comunicado. El Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) “Dr. Ismael Cosío Villegas” informó que, desde el pasado 10 de octubre, cuenta con un equipo quirúrgico robótico de alta tecnología denominado Da Vinci, con el que ha sido posible realizar procedimientos de alta precisión en cirugía torácica.

El INER, a través de la Subdirección de Cirugía, dependiente de la Dirección Médica y la Dirección General, establece precedente como primer instituto mexicano de salud que realiza intervenciones quirúrgicas con esta nueva tecnología de punta, lo que promueve la continuidad y el enriquecimiento en el cumplimiento de la misión y visión Institucional, en apego a los objetivos. Lo anterior garantiza el derecho a la salud de la población, como lo prevé el artículo 4º párrafo cuatro la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

La titular de la Subdirección de Cirugía, Francina Valezka Bolaños Morales, dijo: “Vivimos una etapa tecnológica de vanguardia y de alta especialidad en cirugía robótica”.

En el INER, la cirugía robótica torácica permite grandes avances e impacto en diversas escalas como la atención médica, donde deja abierta la posibilidad de que a corto plazo se integren más áreas de alta especialidad al uso de este tipo de tecnología. El avance se ve reflejado también en materia de investigación científica, en la formación y capacitación de recurso humano especializado en tecnologías de punta como las que brinda el instituto.

Bolaños Morales agregó que el INER cuenta con cuatro cirujanos certificados en cirugía robótica torácica y dos cirujanos pediátricos con entrenamiento robótico. Están en vías de certificación cuatro cirujanos torácicos y tres especialistas en cirugía de cabeza y cuello.

Se contempla realizar un mínimo de 44 intervenciones con cirugía robótica torácica durante 2023. Para el ejercicio 2024 se estima llegar a 200 intervenciones torácicas, cifras sin precedente en la Administración Pública Federal. De esta manera inicia el primer Programa de Cirugía Robótica Torácica dentro de las instituciones de salud pública en Latinoamérica.

Los beneficios que brinda la cirugía robótica torácica en el paciente: aplicación de anestesia (analgesia) en menor cantidad; reducción considerable en la pérdida de sangre; menor formación de tejido cicatrizal (traumatismo); incisiones milimétricas, disminución significativa del dolor posoperatorio e incomodidades (incorporación vertical, caminar, estornudar, toser, entre otros); breve estancia hospitalaria (dos días aproximadamente), con 33 por ciento en comparación con la cirugía tradicional; recuperación temprana, así como la pronta incorporación a las actividades cotidianas e incluso laborales. También, reducción de riesgos infecciosos en el paciente y protección 100% al cirujano contra contagios de virus como hepatitis C, VIH, entre otros.

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Singapur, Corea del Sur y Suiza son los primeros países incluidos como autoridades reguladoras en la lista de la OMS

FDA analiza autorizar el uso doméstico de vacuna inhalada contra influenza

Comunicado. AstraZeneca anunció un acuerdo de colaboración e inversión con Cellectis, una empresa de biotecnología en etapa clínica, para acelerar el desarrollo de terapias de próxima generación en áreas de gran necesidad insatisfecha, incluidas la oncología, la inmunología y las enfermedades raras.

Con base en los términos del acuerdo de colaboración, AstraZeneca aprovechará las tecnologías de edición genética y las capacidades de fabricación patentadas de Cellectis para diseñar nuevos productos de terapia celular y génica, fortaleciendo la creciente oferta de AstraZeneca en este espacio. Como parte del acuerdo, se han reservado 25 objetivos genéticos exclusivamente para AstraZeneca, a partir de los cuales se podrían explorar hasta 10 productos candidatos para su desarrollo.

Marc Dunoyer, director de estrategia de AstraZeneca y director ejecutivo de Alexion, AstraZeneca Rare Disease, dijo: “Las capacidades diferenciadas que tiene Cellectis en edición y fabricación de genes complementan nuestra experiencia interna y las inversiones realizadas el año pasado. AstraZeneca continúa avanzando en nuestra ambición en la terapia celular para oncología y enfermedades autoinmunes, así como en medicina genómica, que tiene potencial para ser transformadora para los pacientes con enfermedades raras”.

André Choulika, director ejecutivo de Cellectis, dijo: “Creemos que AstraZeneca es la combinación perfecta para Cellectis al proporcionar experiencia de clase mundial en el desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Esta colaboración nos permitirá aprovechar nuestra investigación pionera en edición de genes y terapias celulares, así como nuestras capacidades de vanguardia en fabricación con la ambición de brindar terapias que potencialmente salven vidas a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”.

Aprovechando la propia experiencia de AstraZeneca en terapia celular y genómica, la compañía ha mejorado sus capacidades a través de varias colaboraciones e inversiones en el último año como parte de su ambición de llevar terapias celulares a más pacientes que viven con cáncer y avanzar en medicamentos genómicos para enfermedades raras.
En el cuarto trimestre de 2023, Cellectis recibirá un pago inicial de 105 mdd de AstraZeneca, que comprende un pago inicial en efectivo de 25 mdd según los términos de un acuerdo de colaboración en investigación y una inversión de capital de 80 mdd.

Con base en los términos de la colaboración de investigación, Cellectis también es elegible para recibir una tarifa de opción de nuevo medicamento en investigación y pagos por hitos de desarrollo, regulatorios y relacionados con las ventas, que van desde 70 mdd hasta 220 mdd, por cada uno de los 10 productos candidatos, más regalías escalonadas.

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Grifols anuncia sus resultados financieros del tercer trimestre

MSD firma acuerdo con Daiichi Sankyo por tres fármacos contra el cáncer

Comunicado. Grifols informó que registró otro trimestre marcado por el crecimiento significativo de los ingresos, una aceleración de la rentabilidad y la reafirmación de su compromiso de desapalancamiento.

Para Thomas Glanzmann, presidente ejecutivo y CEO de Grifols, “el desempeño de la firma y el fortalecimiento de sus fundamentales reflejan nuestro compromiso de mejorar el negocio para que alcance su pleno potencial, maximizando el valor para todos nuestros grupos de interés. El fuerte crecimiento de los ingresos y la mejora de márgenes son consecuencia de la ejecución de nuestra estrategia de crecimiento y de la exitosa implementación de nuestro plan de mejoras operativas”.

Y agregó: “En cuanto a la operación en China anunciada en junio, estamos progresando y trabajando con plena dedicación y esfuerzo para firmar el acuerdo y esperamos poder anunciarlo antes de finales de 2023, tal y como nos comprometimos. Al tratarse de un entorno muy regulado, esperamos obtener todas las aprobaciones y cerrar la transacción durante el primer semestre de 2024”.

Además, indicó que la compañía sigue “plenamente volcados en nuestro apalancamiento y hemos intensificado el foco en nuestra estrategia de crecimiento para garantizar la creación de valor sostenible y a largo plazo para nuestros accionistas”.

Respecto a sus cifras, Grifols compartió que los ingresos totales crecieron +9 en el tercer trimestre de 2023 (+3.7% reportado) comparado con el mismo periodo del año pasado, y se situaron en 1,597 mde. Excluyendo Biotest, el aumento fue del +9.6% (+3.8% reportado). En los nueve primeros meses del ejercicio, la cifra de negocio ascendió a 4.822 mde, con un aumento del +11.7% (+10.8% reportado) y del +8.4% (+7.5% reportado), excluyendo Biotest.

Por su parte, las ventas de inmunoglobulina, proteína plasmática de referencia para Grifols, crecieron un +17.4% en el tercer trimestre y contribuyeron a impulsar el crecimiento en los nueve primeros meses de 2023 hasta el +14.9%, excluyendo Biotest. Destaca el notable y sostenido aumento de la adopción de Xembify, la inmunoglobulina subcutánea (SCIG) de Grifols, que registró un crecimiento del +48.4% hasta el tercer trimestre.

Grifols continúa reforzando su franquicia de inmunoglobulinas, centrada en el mercado de las inmunodeficiencias de mayor crecimiento, incluyendo primarias (PI) y secundarias (SID), al tiempo que mantiene el liderazgo en neurología y cuidados intensivos. El objetivo de la compañía es seguir fortaleciendo su franquicia en Estados Unidos y otros países seleccionados, mientras sigue acelerando la adopción de Xembify.

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MSD firma acuerdo con Daiichi Sankyo por tres fármacos contra el cáncer

Cofepris transparenta acta de verificadores y crea guía de autoverificación para farmacias hospitalarias

Comunicado. MSD dio a conocer que pagará hasta 20,770 mde a Daiichi Sankyo para desarrollar y comercializar de manera conjunta una serie de medicamentos, en concreto, tres fármacos contra el cáncer. Por ello, realizará una inversión inicial de 5,190 mde.

En concreto, MSD realizará un pago inicial de 3,780 mde y durante los próximos dos años pagará 1,420 mde restantes. Además, desembolsará 15,580 mde por hitos de ventas futuros o 5,190 mde por cada producto, según Daichii Sankyo.

Ambas compañías desarrollarán y comercializarán de manera conjunta, a excepción de Japón donde Daichii mantendrá los derechos exclusivos, patritumab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan y raludotatug deruxtecan. Además, la japonesa será la única responsable de la fabricación y suministro.

“La colaboración con MSD ayudará a ampliar el alcance de los tres productos a una población de pacientes más amplia”, afirmó Sunao Manabe, director general de Daiichi Sankyo.

Se trata de tres anticuerpos conjugados (ADC), es decir, sustancias compuestas por un anticuerpo monoclonal ligado químicamente a un medicamento. Cabe destacar que los tres se encuentran en diferentes etapas de estudio y van dirigidos a múltiples tumores sólidos. “Uno de los cambios en el entorno externo es la intensificación de la competencia en el desarrollo de ADC”, afirmó el directivo.

Cabe recordar que, en abril de 2023, MSD invirtió 9,800 mde por la biotecnología Prometheus con el objetivo de reforzar su cartera inmunológica. En ese momento la adquirida no contaba con ningún tratamiento disponible en el mercado, pero estaba enfocada en la medicina de precisión para el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos productos terapéuticos y complementarios de diagnóstico para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas. Su principal candidato era PRA023.

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Cofepris transparenta acta de verificadores y crea guía de autoverificación para farmacias hospitalarias

Moderna modera previsión de ventas de vacuna de Covid-19 para 2023

Comunicado. Con el objetivo de proteger a la población contra riesgos sanitarios y fomentar la participación preventiva de los sectores regulados en la vigilancia, la Cofepris, después de transparentar el acta de los verificadores, dio a conocer la Guía de autoverificación para establecimientos de farmacia hospitalaria, que establece los requisitos para la operación de estos establecimientos.

A través de 260 reactivos, las farmacias hospitalarias podrán autoevaluarse para conocer si cumplen los requisitos obligatorios en los siguientes rubros: documentación legal y técnica, infraestructura, personal, dispensación o suministro de medicamentos, manejo y conservación de los insumos, dispensación de antibióticos, medicamentos controlados, servicio de farmacia hospitalaria, selección de medicamentos, sistema de distribución, mezclas estériles nutricionales y medicamentosas y actividades clínicas del servicio de farmacia hospitalaria.

Al hacer pública esta guía, todo el sector regulado puede conocer los elementos requeridos que permitan trabajar con la confianza de estar apegado a la regulación sanitaria vigente aplicable y, con ello, evitar la aplicación de medidas de seguridad o sanciones, contribuyendo a eliminar actos de discrecionalidad y corrupción.

Asimismo, se garantiza que los insumos para la salud que se distribuyen en estos establecimientos son almacenados en instalaciones y condiciones óptimas para garantizar su seguridad y eficacia, en beneficio de los pacientes.

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Moderna modera previsión de ventas de vacuna de Covid-19 para 2023

Fundación Mexicana para la Dermatología realizará jornada gratuita para detectar dermatitis atópica