Comunicado. AstraZeneca firmó un acuerdo definitivo para adquirir Icosavax, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de vacunas diferenciadas y de alto potencial utilizando una innovadora plataforma de partículas proteicas similares a virus (VLP).

La adquisición propuesta se basará en la experiencia de AstraZeneca en el virus respiratorio sincitial (VRS), fortaleciendo la cartera de vacunas y terapias inmunitarias en etapa avanzada con la principal vacuna candidata en investigación de Icosavax, IVX-A12. IVX-A12 es una posible vacuna VLP proteica combinada, primera en su clase, lista para fase III, que se dirige tanto al RSV como al metapneumovirus humano (hMPV), dos de las principales causas de infección respiratoria grave y hospitalización en adultos de 60 años de edad o más y aquellos con enfermedades crónicas como enfermedades cardiovasculares, renales y respiratorias. Actualmente no existen tratamientos ni terapias preventivas para el hMPV ni vacunas combinadas para el RSV.

IVX-A12 es la vacuna en investigación más avanzada dirigida tanto al RSV como al hMPV y tiene un perfil diferenciado frente a las vacunas RSV actualmente aprobadas. Los datos de la fase II demuestran que IVX-A12 provoca respuestas inmunitarias sólidas contra el RSV y el hMPV un mes después de la vacunación y reconfirman los datos de inmunogenicidad anteriores observados en el ensayo de fase I.

Dado que las vacunas VLP imitan la forma en que los virus aparecen naturalmente en el sistema inmunológico del cuerpo, pueden ofrecer beneficios potenciales sobre las vacunas que no son VLP, incluida una respuesta inmune más fuerte, una mayor amplitud de protección, una mayor durabilidad que requiere menos refuerzos y, en comparación con el actual RSV con adyuvante. vacuna, una menor incidencia de efectos secundarios. 6

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas y Terapias Inmunológicas de AstraZeneca, dijo: “Esta tecnología de vacuna de partículas similares a virus tiene el potencial de transformar la prevención contra enfermedades infecciosas graves, incluidos el VRS y el hMPV. Con la incorporación del activo líder listo para la Fase III de Icosavax a nuestra cartera de proyectos en etapa avanzada, tendremos una vacuna en investigación avanzada y diferenciada y una plataforma para un mayor desarrollo de vacunas combinadas contra virus respiratorios. Esto se alinea con nuestra estrategia de ofrecer una cartera de terapias para abordar las grandes necesidades insatisfechas en enfermedades infecciosas y nuestra ambición de proteger a los pacientes más vulnerables que tienen un alto riesgo de sufrir resultados graves”.

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Cofepris aprueba 165 nuevos insumos para la salud, destaca molécula para tratar crecimiento prostático y disfunción eréctil

Roche publica nuevos datos positivos de su tratamiento preventivo temprano para bebés con hemofilia A grave

Comunicado. La Cofepris dio a conocer el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, mediante el cual se comunica la autorización de 165 nuevos insumos para la salud durante la segunda quincena de noviembre.

De estos registros, 30 corresponden a medicamentos, entre los cuales destacan cinco moléculas nuevas: tramadol/paracetamol, comprimido para tratamiento del dolor; tadalafil/tamsulosina, cápsula para tratar pacientes con crecimiento prostático con disfunción eréctil; miconazol, tableta para tratamiento local de candidiasis orofaríngea; pregabalina/tramadol, comprimido para tratamiento del dolor, y ranozalina, tableta para tratamiento sintomático de angina de pecho.

Asimismo, se autorizaron siete nuevos ensayos clínicos, entre ellos, dos dirigidos a evaluar la calidad y eficacia de tratamientos para polimialgia reumática y dermatomiositis; ambas, enfermedades reumatológicas y otros dos para evaluar tratamientos de neoplasias: uno para cáncer de próstata metastásico y otro para cáncer pulmonar.

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el objetivo de encontrar insumos sanitarios eficaces y seguros para diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

El informe también incluye la aprobación de 128 nuevos dispositivos médicos, 39 de los cuales se orientan a la atención médica, como aparatos auditivos, condones masculinos, stents cubiertos para arteria iliaca y dializadores de fibra hueca para para hemodiálisis, entre otros.

Dentro de este conjunto de dispositivos se contemplan 38 nuevos equipos médicos, como analizadores automáticos de sangre, laringoscopios, sistemas de terapia de oxígeno para heridas, y aplicadores de cemento óseo. De igual forma, se autorizaron 51 dispositivos nuevos destinados a diagnóstico y medición de antígenos y anticuerpos de SARS-CoV-2, entre otros.

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Roche publica nuevos datos positivos de su tratamiento preventivo temprano para bebés con hemofilia A grave

Eurofarma México en el Top 10 del ranking sectorial de salud de Great Place To Work

Comunicado. Roche anunció que el análisis principal del estudio de fase III HAVEN 7 reforzó la eficacia y seguridad de Hemlibra (emicizumab) en lactantes con enfermedad no tratada previamente o con tratamiento mínimo con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII.

Los resultados mostraron que Hemlibra logró un control significativo del sangrado en bebés de hasta 12 meses de edad y fue bien tolerado.

La carga de la hemofilia A grave en los bebés y en sus padres y cuidadores es significativa. Las pautas de tratamiento de la Federación Mundial de Hemofilia consideran que el estándar de atención en la hemofilia es la profilaxis regular iniciada a una edad temprana, ya que los estudios han demostrado que esto mejora los resultados a largo plazo y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de hemorragia intracraneal. Sin embargo, para muchos bebés con hemofilia A, la profilaxis no se inicia hasta después del primer año de vida debido a la alta carga del tratamiento. Hemlibra, que ya está aprobado y se utiliza para tratar a bebés con hemofilia A, proporciona un tratamiento flexible opción que puede administrarse por vía subcutánea desde el nacimiento en diferentes frecuencias de dosificación.

“Los resultados de HAVEN 7 brindan confianza adicional en el perfil de eficacia y seguridad de Hemlibra para bebés con hemofilia A grave, y se suman a su extensa evidencia clínica y del mundo real en todas las edades. Este ensayo, realizado en colaboración con la comunidad de hemofilia A, refleja nuestro compromiso continuo de escuchar y responder a las necesidades de quienes se ven afectados por esta afección, con la esperanza de mejorar aún más los estándares de tratamiento”, afirmó Levi Garraway, director médico de Roche y director de desarrollo global de productos.

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Eurofarma México en el Top 10 del ranking sectorial de salud de Great Place To Work

OMS alerta alto riesgo de expansión del brote de ántrax declarado en Zambia

Agencias. Eurofarma, primera farmacéutica multinacional de capital 100% brasileño presente en 22 países de Latinoamérica y Estados Unidos y parte del continente africano, dio a conocer que se ubicó en el 7° lugar del Sector Biotecnología, Farmacéutica y Cuidado de la Salud del ranking 2023 de Great Place to Work México. Este logro destaca el esfuerzo conjunto, el trabajo en equipo y el compromiso de cada colaborador que contribuye a consolidar un entorno laboral excepcional.

Eurofarma es reconocida por vocación emprendedora y por promover el acceso a la salud y a una mejor calidad de vida de los pacientes con tratamientos accesibles, de calidad e innovación.

“Expresamos nuestro más profundo agradecimiento a nuestro equipo corporativo por su inquebrantable apoyo y guía continua. Cada integrante, al aportar su confianza y habilidades, desempeña un papel esencial en el logro de nuestras metas compartidas. Este reconocimiento no solo celebra nuestros triunfos empresariales, sino que también resagta nuestro compromiso con el bienestar y desarrollo personal de cada uno. Juntos, estamos edificando no solo una empresa próspera, sino un entorno donde cada individuo puede florecer y hallar satisfacción en su jornada laboral”, señaló José Antonio Guevara, Gerente general de Eurofarma México.

Es importante destacar que, entre los aspectos que evalúan los colaboradores, está la equidad que, según los estudios de Great Place to Work, es uno de los pilares de cualquier cultura de alta confianza en el lugar de trabajo, con la práctica de igualdad de oportunidades de reconocimiento y promociones por mérito.

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OMS alerta alto riesgo de expansión del brote de ántrax declarado en Zambia

Se realiza Encuentro americano 2023 de BFS IOA, en México

Agencias. La OMS advirtió que el brote de ántrax en Zambia, detectado el pasado 01 de noviembre, corre el riesgo de propagarse rápidamente a nivel nacional y a los países vecinos si no se toman medidas de emergencia de inmediato. Hasta el 20 de noviembre, han sido confirmadas cuatro muertes y se han registrado 684 casos sospechosos.

El organismo internacional ha calificado de alto el riesgo a la salud humana en Zambia, ya que la población ha tenido contacto directo con cadáveres de animales muertos repentinamente y ha consumido carne de animales infectados. Como resultado, se han presentado casos de ántrax cutáneo y gastrointestinal. La OMS subraya la urgencia de un plan de contención ante la envergadura del brote, que ya afecta a nueve de diez provincias del país.

Este episodio de ántrax en Zambia es considerado por la OMS como un brote sin precedentes por su alcance geográfico. Se ha alertado sobre un riesgo considerablemente alto de que la enfermedad cruce fronteras, dada la frecuente movilidad transfronteriza de animales y personas, especialmente hacia Angola, Botsuana, República Democrática del Congo (RDC), Malaui, Mozambique, Namibia, Tanzania, Uganda y Zimbabue. La situación se ve agravada al compararla con brotes anteriores que se limitaron a las regiones del noroeste y oeste de Zambia, siendo solo casos dispersos.

Cabe mencionar que, según la Cínica Mayo, el ántrax, también conocido como carbunco, afecta tanto a animales como a humanos y la provoca la bacteria Bacillus anthracis. Puede presentarse de distintas formas según la vía de infección, aunque se contrae principalmente a través del contacto con esporas en entornos naturales, ya que el ántrax afecta principalmente al ganado y los animales de caza, y los humanos se pueden infectar a través del contacto directo o indirecto estos animales enfermos.

Las vías de infección del ántrax se diferencian en cutánea, gastrointestinal, por inhalación e inyectable, siendo la primera la más común y la menos letal, y la por inhalación la más peligrosa con síntomas que pueden tardar hasta seis semanas en manifestarse. La vacunación de rutina de los animales en zonas con antecedentes de ántrax es una medida preventiva clave para evitar brotes. Los síntomas en humanos incluyen lesiones en la piel con centro negro, síntomas gripales, problemas gastrointestinales, así como insuficiencia respiratoria y multiorgánica en casos más severos.

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Se realiza Encuentro americano 2023 de BFS IOA, en México

Crean en Europa lista de medicamentos “críticos” para evitar posible escasez

Comunicado. Los pasados 05, 06 y 07 de diciembre, se llevó a cabo en Guadalajara, México, el Encuentro Americano 2023 de la Asociación Internacional de Operadores Farmacéuticos Blow-Fill-Seal (BFS IOA), la cual es una asociación industrial internacional para empresas farmacéuticas y asociadas, que tienen una participación directa o indirecta en la fabricación de Blow-Fill-Seal (BFS).

BFS IOA es una organización sin fines de lucro y se financia mediante la suscripción de más de 75 empresas miembro en todo el mundo y mediante patrocinios de la industria. El encuentro ofreció presentaciones y talleres, y se incluyó un recorrido por el site de fabricación de Pisa Farmacéutica.

La misión de la BFS IOA es promover y educar a la industria farmacéutica y a los organismos reguladores de todo el mundo sobre como la tecnología BFS puede considerarse un proceso de fabricación aséptico avanzado para el llenado de productos farmacéuticos líquidos. Lograr un entendimiento común sobre cómo se debe aplicar la tecnología BFS de manera rutinaria para garantizar que se produzcan de manera consistente productos farmacéuticos de la calidad, seguridad y eficacia requeridas. Así como educar a los miembros sobre las pautas actuales y futuras propuestas relevantes para la tecnología BFS para garantizar el cumplimiento normativo continuo, además de facilitar la creación de redes entre expertos de BFS y pares en asuntos técnicos y regulatorios.

El evento estuvo estructurado para facilitar la máxima oportunidad de establecer contactos con pares y proveedores, así como discutir las últimas tendencias y temas relacionados con la tecnología BFS. Cada reunión consta de presentaciones sobre una amplia gama de temas relacionados con BFS a cargo de expertos líderes de la industria (tanto usuarios como proveedores). Los miembros pueden escuchar presentaciones sobre los últimos desarrollos en tecnología y mejores prácticas relacionadas con BFS. Las reuniones también implican frecuentemente un recorrido por uno de los sitios de los miembros, lo que siempre resulta muy interesante e informativo.

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Crean en Europa lista de medicamentos “críticos” para evitar posible escasez

AstraZeneca adquirirá a Icosavax

Comunicado. Asofarma de México, socio comercial de Moderna y parte del grupo Adium Pharma en Latinoamérica, anunció que la Cofepris otorgó la aprobación regulatoria para el uso de Vacuna Monovalente Actualizada XBB.1 .5, la vacuna Covid-19 actualizada de Moderna que codifica la proteína spike del sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2, para la inmunización activa para prevenir el Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de seis meses de edad y mayores.

José Miguel Fonken Quiroga, director general de Asofarma, enfatizó la importancia de las vacunas actualizadas contra el Covid-19 para proteger a la población mexicana, declarando: “El Covid-19 sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo y una amenaza significativa para las poblaciones vulnerables. Dado que las cepas circulantes siguen evolucionando, las vacunas actualizadas serán fundamentales para proteger a la población mexicana esta temporada”.

Alejandra Espinosa de los Monteros Arámbula, directora de la Unidad de Negocios de Vacunas de Asofarma, reiteró el compromiso de poner a disposición de la población mexicana la vacuna actualizada, contribuyendo a mejorar la salud pública en el país.

La OMS determinó que la cepa ancestral y las variantes relacionadas ya no circulan en humanos. Para garantizar que las vacunas actualizadas proporcionen la respuesta inmunitaria más robusta contra las variantes circulantes dominantes, los organismos reguladores y las agencias mundiales de salud pública han recomendado que las vacunas Covid-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Moderna ha generado datos preclínicos y clínicos preliminares de su vacuna candidata monovalente XBB.1.5 que muestran una respuesta inmunitaria contra los sublinajes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2. La aprobación de la Cofepris se basa en los datos de los ensayos clínicos de Moderna que demuestran que su vacuna actualizada dio lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublinajes del XBB.

Moderna ha recibido autorizaciones para la vacuna contra Covid-19 actualizada en diversos países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, generando gran expectativa y demanda en los diferentes territorios donde ha sido aprobada.

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Pfizer publica resultados de fase 3 de su fármaco que reduce el sangrado en hemofilia A y B

OMS alerta sobre contaminación de dietilenglicol y etilenglicol en productos del laboratorio de Pharmix

Comunicado. Pfizer presentó los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3 BASIS (NCT03938792) que evalúa marstacimab para el tratamiento de personas con hemofilia A grave y B de moderada a grave, sin inhibidores del factor VIII (FVIII) o del factor IX (FIX). Los resultados del ensayo BASIS demostraron un efecto estadísticamente significativo y clínicamente significativo sobre la tasa de hemorragia anualizada (ABR).

“Durante más de cinco décadas, el tratamiento más común para la hemofilia A y B han sido las infusiones intravenosas que a menudo se administran varias veces por semana.

Con base en estos resultados y si se aprueba, creemos que marstacimab podría ofrecer una opción subcutánea con una combinación convincente de eficacia y seguridad que puede reducir significativamente el riesgo de hemorragia. Esperamos poder llevar esta opción de tratamiento a las personas que viven con hemofilia A y B sin inhibidores”, dijo James Rusnak, vicepresidente senior y director de desarrollo, Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas, Investigación y Desarrollo de Pfizer.

En el ensayo BASIS, 116 personas que viven con hemofilia fueron tratadas con marstacimab durante un periodo de tratamiento activo (ATP) de 12 meses vs. un régimen de profilaxis (PR) de rutina y un régimen intravenoso a demanda (OD) con FVIII o FIX, administrados como parte de la atención habitual en un periodo de observación de seis meses. Marstacimab, un nuevo inhibidor de la vía anti-factor tisular (anti-TFPI) en investigación, se administró semanalmente con una dosis fija (no basada en el peso) como una dosis de carga subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg una vez por semana.

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OMS alerta sobre contaminación de dietilenglicol y etilenglicol en productos del laboratorio de Pharmix

Industria farmacéutica celebra que COP 28 ponga la salud en el centro de la acción climática

Agencias. La OMS lanzó una alerta sobre cinco medicamentos en jarabe y suspensión, del laboratorio Pharmix de Pakistán, que están contaminados con dietilenglicol y etilenglicol. Estos fármacos se han identificado hasta el momento en las regiones de las Américas, el Mediterráneo Oriental, el Sudeste Asiático y el Pacífico Occidental.

Los medicamentos se detectaron inicialmente en las Maldivas y Pakistán y fueron notificados a la OMS el 08 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.

Los cinco productos son jarabe Alergo, suspensión EMIDONE, jarabe Mucorid, suspensión Ulcofin y jarabe Zincell. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante ha declarado que todos los productos afectados han sido elaborados por Pharmix Laboratories de Pakistán.

En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe Alergo para detectar incumplimientos de acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (TLC) para dietilenglicol y etilenglicol para su inclusión en la Farmacopea Internacional.

El examen de rutina detectó cantidades “potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes”. Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0.62 y el 0.82% peso por persona (p/p) en relación con el límite aceptado de no más del 0.10% p/p.

La OMS informó que el dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. “Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte”, alertó la OMS y señaló que los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.

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Industria farmacéutica celebra que COP 28 ponga la salud en el centro de la acción climática

FDA da el visto bueno a fármaco que podría alargar la vida de los perros de razas grandes y gigantes

Agencias. Por primera vez en una Cumbre del Clima, la COP 28 de Dubai ha celebrado un Día de la Salud. Un hito, poner la salud en el centro de la acción climática, que la industria farmacéutica innovadora celebra y apoya.

El documento incide en que las empresas farmacéuticas lideran los objetivos de reducción de emisiones y que para ello están invirtiendo en I+D con el objetivo de ofrecer productos, procesos de fabricación y cadenas de suministro más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

De hecho, ocho de cada 10 grandes compañías farmacéuticas de todo el mundo han firmado compromisos de cero emisiones netas o emisiones neutras a corto plazo, según datos presentados por APBI.

También en esta COP 28 se ha firmado la Declaración Clima y Salud, con el objetivo de acelerar las acciones para proteger la salud de la población del impacto climático. Han suscrito esta declaración 123 países, entre ellos España, lo que supone un hito al reconocer la necesidad de que los gobiernos preparen a los sistemas sanitarios para afrontar los impactos relacionados con el clima, entre ellos el aumento de enfermedades infecciosas o la contaminación atmosférica.

La industria farmacéutica innovadora ve esencial la coordinación entre la industria, los gobiernos y los sistemas de salud para el alcance de estos objetivos en un sector altamente regulado.

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FDA da el visto bueno a fármaco que podría alargar la vida de los perros de razas grandes y gigantes

Gedeon Richter y Mithra acuerdan comercializar productos que contienen estetrol en China