Comunicado. BioNTech y Autolus Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla terapias de células T programadas de próxima generación, anunciaron una colaboración estratégica destinada a hacer avanzar los programas CAR-T autólogos de ambas compañías hacia la comercialización, en espera de autorizaciones regulatorias. En relación con la colaboración estratégica, las empresas celebraron un acuerdo de licencia y opción y un acuerdo de compra de valores.

“La colaboración con Autolus nos permite ampliar nuestro programa BNT211 a ensayos para múltiples indicaciones de cáncer de una manera rentable. La configuración de las instalaciones de fabricación de última generación de Autolus para el suministro clínico y comercial mejorará nuestras propias capacidades, además de nuestra red de suministro existente en Estados Unidos y la expansión en curso de nuestro sitio en Gaithersburg, Maryland. Además, esta colaboración nos otorga acceso a las herramientas precisas de orientación celular de Autolus para respaldar aún más el desarrollo de BioNTech de terapia celular in vivo y candidatos a conjugados anticuerpo-fármaco”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

Por su parte, Christian Itin, director ejecutivo de Autolus, indicó: “Vemos una oportunidad extraordinaria para aprovechar nuestras capacidades principales, acelerar los programas en desarrollo, lograr rentabilidad y ampliar las oportunidades más allá de las terapias celulares autólogas. Esperamos invertir una parte del capital recaudado en el camino de obe-cel en la leucemia linfoblástica aguda en adultos, ofreciendo potencialmente otra opción de tratamiento para pacientes en los que todavía existe una necesidad médica no cubierta. Esta colaboración crea un camino para acelerar nuestros respectivos programas de oncología y ampliar el uso de la tecnología de Autolus fuera de las aplicaciones de terapia celular autóloga”.

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Becton Dickinson y Techcyte ofrecen sistema de citología cervical digital basado en inteligencia artificial para prueba de Papanicolaou

NeuroBo Pharmaceuticals anuncia autorización de la FDA para ensayo clínico de fase 1 para tratar la obesidad

Comunicado. Becton Dickinson (BD) y Techcyte, proveedor mundial en inteligencia artificial (IA), anunciaron un acuerdo de colaboración estratégica para ofrecer un algoritmo basado en IA que guía a citólogos y patólogos para identificar de manera eficiente y efectiva evidencia de cáncer y precáncer de cuello uterino utilizando imágenes de portaobjetos completos.

El acuerdo permite a BD ofrecer una solución completa que tiene como objetivo reducir el potencial de error humano y permitir un mayor rendimiento, de modo que los laboratorios puedan lograr sus resultados con mayor estandarización, reproducibilidad y eficiencia de una prueba de Papanicolaou, también conocida como prueba de Papanicolaou.

Tradicionalmente, las pruebas de Papanicolaou se realizaban tomando una muestra de un paciente y colocándola en un portaobjetos de vidrio que un citotecnólogo o patólogo evalúa visualmente mediante un microscopio. Con el sistema de citología cervical digital, las muestras se pueden escanear, convertir en una imagen de portaobjetos digital y luego revisar en un monitor de computadora en un laboratorio o desde una ubicación remota. Además, el sistema de citología cervical digital utiliza un algoritmo basado en inteligencia artificial para priorizar y presentar células clínicamente relevantes para la evaluación visual.

“Hay escasez de técnicos de laboratorio sanitarios y el problema es especialmente grave en el ámbito de la citología. Esta solución ayuda a resolver la escasez de citólogos expertos al aprovechar la nueva tecnología digital basada en IA para hacer que el proceso de prueba sea eficiente y llevar la prueba de Papanicolaou tradicional al siglo XXI”, afirmó Nikos Pavlidis, presidente en funciones de Diagnostic Solutions de BD.

La plataforma Techcyte es compatible con las preparaciones de citología de base líquida (LBC) más comunes, incluido el vial de prueba de Papanicolaou de base líquida BD SurePath, y pretende ser compatible con varios de los generadores de imágenes de portaobjetos completos más utilizados en el mercado.

Ben Cahoon, director ejecutivo de Techcyte, dijo: “La fatiga visual, la fatiga, las distracciones y las cargas de trabajo intensas pueden dificultar la lectura manual de las pruebas de Papanicolaou. Nuestro flujo de trabajo digital respaldado por un algoritmo basado en IA puede ayudar a los profesionales de laboratorio a brindar resultados consistentes para sus pacientes. Nuestro sistema presenta las imágenes celulares más relevantes desde el punto de vista diagnóstico para guiar a los citotecnólogos y patólogos para una revisión eficiente y una mejor toma de decisiones”.

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NeuroBo Pharmaceuticals anuncia autorización de la FDA para ensayo clínico de fase 1 para tratar la obesidad

BioNTech y Autolus anuncian colaboración en terapia celular CAR-T

Comunicado. NeuroBo Pharmaceuticals, empresa de biotecnología en etapa clínica centrada en transformar las enfermedades cardiometabólicas, anunció que la FDA aprobó su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para DA-1726, un nuevo agonista análogo dual de oxintomodulina (OXM) que funciona como receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1R) y receptor de glucagón (GCGR). La empresa prevé iniciar un ensayo clínico de fase 1, para el tratamiento de la obesidad, en el primer semestre de este año.

“La autorización del IND para DA-1726 nos permite continuar con el programa de fase 1 para este nuevo receptor dual de GLP-1 y glucagón, un nuevo tratamiento potencial para abordar el importante mercado de la obesidad”, afirmó Hyung Heon Kim, presidente y director ejecutivo. Oficial de NeuroBo.

Y agregó: “Como se informó anteriormente, la evidencia preclínica ha demostrado que DA-1726 produce una pérdida de peso persistente en ratones y ratas obesos inducida por la dieta al reducir la ingesta de alimentos y aumentar el gasto de energía. Además, en modelos de ratones, DA-1726 mostró una pérdida de peso superior en comparación con semaglutida (Wegovy™), y su administración resultó en una reducción de peso similar mientras se consumía más comida en comparación con tirzepatida (Mounjaro). Con base en estos resultados, creemos que DA-1726 puede tener un mejor perfil de tolerabilidad que el GLP- 1 debido a su activación equilibrada de GLP1R y los receptores de glucagón. Esperamos dosificar al primer paciente con DA-1726 durante la primera mitad de este año y se espera una lectura de datos en la primera mitad de 2025”.

El ensayo de fase 1 está diseñado para ser un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos secuenciales para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) de dosis ascendentes únicas y múltiples de DA-1726. en sujetos obesos y por lo demás sanos. La parte 1 será un estudio de dosis única ascendente (SAD), que se espera inscriba a aproximadamente 45 participantes, asignados al azar en una de las 5 cohortes planificadas. Cada cohorte será aleatorizada en una proporción de 6:3 de DA-1726 o placebo. La parte 2 será un estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD), que se espera inscriba a aproximadamente 36 participantes, que serán asignados al azar en 4 cohortes planificadas, cada una para recibir 4 administraciones semanales de DA-1726 o placebo.

El criterio de valoración principal evaluará la seguridad y tolerabilidad de DA-1726 mediante el seguimiento de los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (AAG), los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los EA que conducen a la interrupción del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la farmacocinética de DA-1726, evaluada mediante concentraciones séricas a lo largo del tiempo y perfiles de metabolitos en las dosis más altas de DA-1726. Los criterios de valoración exploratorios incluirán el efecto de DA-1726 sobre los parámetros metabólicos, los parámetros cardíacos, los niveles de lípidos en ayunas, el peso corporal, la circunferencia de la cintura y el índice de masa corporal, entre otros.

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