Agencias. La EMA publicó una serie de recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la producción y entrega de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión Europea y fortalecer su cadena de suministro.

Unas recomendaciones que han sido desarrolladas por el Grupo Directivo sobre Escasez de Medicamentos (MSSG) de la EMA y facilitarán la disponibilidad y el suministro de medicamentos humanos críticos para los cuales se han identificado vulnerabilidades en la cadena de suministro.

Las medidas consideradas por el MSSG se seleccionarán en base a los riesgos que plantea la cadena de suministro y el tipo de medicamento e incluyen: posibles recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) para aumentar la capacidad de fabricación y diversificar los proveedores en la cadena de suministro (por ejemplo, mediante la adición de sitios de fabricación alternativos), y monitorear las previsiones de oferta y demanda de medicamentos y las existencias disponibles en todo la cadena de suministro.

Además, se incluyen recomendaciones a determinados actores de la cadena de suministro, como los TAC, y la Comisión Europea, para que almacenen medicamentos para protegerse contra las fluctuaciones en la demanda o la oferta; la posibilidad de solicitar a un TAC que establezca un plan de prevención de escasez de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión.

El MSSG trabajará de la mano con la Alianza de Medicamentos Críticos (CMA) de la Comisión Europea y desarrollará recomendaciones de políticas regulatorias y gubernamentales centradas en acciones de corto a mediano plazo, mientras que la CMA se centrará en medidas a largo plazo en el campo de la política industrial para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos críticos.

En caso de escasez crítica de medicamentos incluidos en la lista de la Unión, se aplicaría el conjunto de herramientas del MSSG sobre recomendaciones para abordar la escasez de medicamentos.

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Bristol y Cellares producirán terapias CAR-T

Necesario aumentar la cobertura de vacunación en adultos: especialistas

Comunicado. De acuerdo con datos publicados en la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT), la cobertura de vacunación ha sido un reto en los últimos años, lo que ha provocado que algunos grupos de población, como los adultos mayores, estén en riesgo de padecer afecciones, discapacidad e incluso la muerte por enfermedades que pueden ser prevenibles por vacunación (EPV).

La cobertura completa de vacunación en adultos de 60 a 64 años alcanza tan sólo 46.5% y el 56% en el caso de vacuna contra la influenza en este grupo poblacional. A ello se suma que para los adultos de 65 años en adelante la cobertura alcanza únicamente el 44%.

En lo que respecta a las enfermedades prevenibles mediante vacunación, los adultos mayores muestran una cobertura insuficiente. Según la ENSANUT 2022, desde septiembre de 2021 sólo 48.8% de los adultos mayores recibieron la vacuna Td (tétanos y difteria), el 24.4% la vacuna antineumocócica y el 49.1% la vacuna contra la influenza estacional.

Dado que los adultos mayores representan el 9.2% de la población en el país y las coberturas de vacunación en el adulto están por debajo de valores óptimos para este sector, en esta semana de la inmunización es importante la preservación de la salud y bienestar de toda la población, incluidos los adultos.

“La vacunación es esencial en la protección de la salud de los adultos, por lo que debe ser considerada como parte integral de su estilo de vida. Consultar al médico para conocer los esquemas de vacunación recomendados según la edad, es fundamental para garantizar una protección óptima contra enfermedades prevenibles. No subestimemos el poder de la vacunación en la preservación de nuestra salud y vida para tener una mejor calidad de esta”, comentó Yolanda Cervantes, directora médica de Investigación, Desarrollo clínico y Asuntos Médicos de Vacunas en GSK México.

En México, las estrategias de vacunación en este grupo han incluido un enfoque de riesgo en embarazadas, población en edad fértil, personas inmunocomprometidas y adultos mayores, sin embargo, es urgente ampliar el enfoque de la vacunación a lo largo de la vida para proteger contra un mayor número de enfermedades prevalentes en la edad adulta, como es el herpes zóster, tosferina, entre otros.

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Bristol y Cellares producirán terapias CAR-T

EMA trata de fortalecer suministro de medicamentos críticos a través de nuevas recomendaciones

Comunicado. La Cofepris y la Secretaría de Marina (Semar) presentaron ante la oficina central de la OPS, en la ciudad de Washington D.C., Estados Unidos, la plataforma del Sistema Integral de Sustancias (Sisus) y los detalles de su impacto en la regulación global de sustancias reguladas.

El desarrollo de esta plataforma digital forma parte de las reformas a la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos, publicadas en 2023, con el fin de garantizar la seguridad nacional y la salud de las personas.

Servidores públicos de Semar y la Cofepris explicaron que entre las principales ventajas del Sisus está la posibilidad de simplificar los trámites administrativos a personas físicas o morales que realicen cualquier actividad regulada por dicha legislación, además de contar con una herramienta que aporta información clave para la articulación de esfuerzos con otros países en la vigilancia de sustancias reguladas.

Asimismo, contribuye a prevenir desvíos de este tipo de sustancias hacia fines ilícitos al monitorear, rastrear y dar trazabilidad a la comercialización y transformación de las sustancias químicas clasificadas como estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos y productos químicos esenciales, desde su arribo al país hasta su destino final.

Lo anterior permite conocer de manera permanente y digital la cantidad y tipo de precursores químicos, productos químicos esenciales y las máquinas que se emplean para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos.

Sisus también tiene impacto positivo en la transparencia, ya que los usuarios pueden realizar trámites en línea como el registro de movimientos en libros de control, avisos de desvío de sustancias reguladas, entre otros, obteniendo respuestas digitales, con lo que se evita el contacto con servidores públicos, a fin de combatir actos de corrupción y tráfico de influencias. Además, incorpora funciones de accesibilidad como redacción en voz alta, cambio de contraste y personalización del tamaño de letra, con el propósito de ser una plataforma inclusiva.

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Sanofi informa sólido crecimiento en ventas en primer trimestre de 2024

Vacunación, la mejor herramienta para prevenir el rotavirus y sus complicaciones

Comunicado. Paul Hudson, director ejecutivo de la compañía farmacéutica francesa, comentó respecto a sus ventas en los primeros tres meses del año: “Hemos tenido un excelente comienzo en 2024, cumpliendo nuestras prioridades estratégicas y transformando nuestra cartera de medicamentos y vacunas para convertirnos en una empresa biofarmacéutica impulsada por la tecnología e impulsada por el desarrollo, comprometida con servir a los pacientes y acelerar el crecimiento”.

Y agregó: “El sólido desempeño continuo de Dupixent y nuestros nuevos lanzamientos impulsaron un crecimiento de las ventas del siete por ciento. Paralelamente, estamos cumpliendo nuestra promesa de aumentar las inversiones en nuestra cartera de proyectos de última etapa para aprovechar plenamente su valor para los pacientes y Sanofi. Estamos esperando decisiones regulatorias para Dupixent en la EPOC, una enfermedad progresiva con opciones de tratamiento efectivas limitadas. Si se aprueba, Dupixent será el primer tratamiento biológico en la EPOC. Con el sólido progreso en la transformación de nuestra cartera, reafirmamos nuestra orientación financiera para 2024”.

Entre las cifras dadas a conocer por el directivo, se mencionó que:

- Las ventas de Dupixent aumentaron un 24.9% hasta los 2,835 mde, con el objetivo de generar ~13 mil mde en 2024.

- Los lanzamientos farmacéuticos crecieron 90.5% hasta los 606 mdd, liderados por Nexviazyme y ALTUVIIIO.

- Las ventas de vacunas aumentan un 5.6%, impulsadas por Beyfortus.

- Consumer Healthcare (CHC) aumentó un 9%, beneficiándose de la adquisición de Qunol en Bienestar físico y mental y del sólido desempeño en Bienestar digestivo.

- Los gastos en I+D crecieron un 11.8%, lo que refleja un cambio estratégico de recursos hacia el desarrollo.

- Los gastos de venta, generales y administrativos crecieron un 2.9%, menos que el crecimiento de las ventas

Cabe mencionar que Sanofi espera que las ganancias por acción empresariales para 2024 se mantengan aproximadamente estables, excluyendo el impacto de un aumento esperado de la tasa impositiva efectiva al 21% y una disminución de un solo dígito en el CER (variación de las ventas netas se expresa a tipos de cambio constantes), incluida la tasa impositiva más alta esperada, salvo eventos adversos importantes imprevistos. Aplicando los tipos de cambio promedio de abril de 2024, el impacto de la moneda en el EPS empresarial de 2024 se estima entre -5.5% y -6.5%.

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Sanofi informa sólido crecimiento en ventas en primer trimestre de 2024

FDA aprueba nuevo tratamiento para las infecciones del tracto urinario no complicadas

Comunicado. Si bien, la lactancia materna y las medidas de sanitización como la disponibilidad de agua potable y el lavado de manos ayudan a disminuir el impacto del rotavirus la enfermedad, la OMS remarca la vacunación como la medida más importante para prevenir la enfermedad y sus complicaciones, pues ésta ha disminuido la tasa de mortalidad mundial por diarrea en menores de cinco años en un 52.5%.

En el complejo panorama de las enfermedades, el rotavirus emerge como una de las principales preocupaciones para la salud, especialmente en niños menores de 24 meses. La mayoría de los infantes suelen infectarse antes de cumplir cinco años de edad, provocando diversos síntomas que pueden causar la hospitalización y, en algunos casos, hasta la muerte.

Este virus es conocido por provocar infección gastrointestinal, diarrea intensa y deshidratación que puede llegar a ser grave, siendo una de las principales causas de mortalidad en niños pequeños en nuestro país. De hecho, entre los años de 1986 y 2000, el rotavirus causó 111 millones de casos de diarrea infantil a nivel mundial, con un promedio de 440 mil defunciones.

“Las vacunas son eficaces y bien toleradas, gracias a sus amplios estudios de seguridad que permiten ser aplicadas en las personas sin mayor riesgo. Es importante verificar que el esquema de vacunación esté completo para asegurar la protección. Esto conlleva beneficios no solo para la persona que se vacuna, sino para toda la sociedad, ya que la vacunación es la mejor forma de prevenir enfermedades y muerte en los niños”, señaló Yolanda Cervantes, directora médica de Investigación, Desarrollo Clínico y Vacunas de GSK México.

Generalmente el rotavirus se transmite a través del contacto directo entre personas. No obstante, también se puede efectuar a través de la ingesta de agua o alimentos contaminados y el contacto con superficies contaminadas1. Los síntomas suelen aparecer hasta 2 días después del contacto con el virus y pueden durar entre tres y ocho días.

Tanto niños como adultos pueden enfermarse en más de una ocasión, sin embargo, el primer episodio suele ser el más grave, mientras que las infecciones posteriores tienden a ser menos severas5. Las infecciones por rotavirus alcanzan su pico máximo durante los meses más fríos del año, comenzando en el otoño y terminando en primavera.

Actualmente la vacuna contra el rotavirus forma parte del Esquema Nacional de Vacunación de México. Por lo tanto es recomendable vacunar a los infantes para que puedan producir anticuerpos en el organismo y de esta forma disminuir la tasa de mortalidad por esta enfermedad.  

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Sanofi informa sólido crecimiento en ventas en primer trimestre de 2024

FDA aprueba nuevo tratamiento para las infecciones del tracto urinario no complicadas

Comunicado. La FDA informó que aprobó las tabletas de Pivya (pivmecilinam), de la compañía Utility Therapeutics, para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por aislados susceptibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus.

"Las infecciones urinarias no complicadas son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos. La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las infecciones urinarias no complicadas”, informó Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres experimentan al menos una ITU en su vida. 

La eficacia de Pivya en el tratamiento de mujeres de 18 años o más con ITU no complicadas se evaluó en tres ensayos clínicos controlados que compararon diferentes regímenes de dosificación de Pivya con placebo, con otro fármaco antibacteriano oral y con ibuprofeno (un fármaco antiinflamatorio). La principal medida de eficacia para los tres ensayos fue la tasa de respuesta compuesta, que incluyó curación clínica (resolución de los síntomas de la ITU no complicada que estaban presentes en los pacientes al ingresar al ensayo y ningún síntoma nuevo) y respuesta microbiológica (demostración de que las bacterias cultivadas de la orina de los pacientes al ingresar al ensayo se redujo). La tasa de respuesta compuesta se evaluó aproximadamente entre ocho y 14 días después de que los pacientes se inscribieran en los estudios. En el ensayo clínico que comparó Pivya con placebo, el 62% de los 137 sujetos que recibieron Pivya lograron la respuesta compuesta en comparación con el 10 % de los 134 que recibieron placebo. En el ensayo clínico que comparó Pivya con otro fármaco antibacteriano oral, el 72% de los 127 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 76% de los 132 que recibieron el fármaco de comparación. En el ensayo clínico que comparó Pivya con ibuprofeno, el 66% de los 105 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 22 % de los 119 que recibieron ibuprofeno.

Los efectos secundarios más comunes de Pivya incluyeron náuseas y diarrea. Cabe mencionar que los pacientes no deben usar Pivya si tienen antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a Pivya u otros fármacos antibacterianos betalactámicos. Tampoco si tienen una deficiencia de carnitina primaria o secundaria como resultado de trastornos hereditarios de la oxidación de los ácidos grasos mitocondriales y del metabolismo de la carnitina, o si padecen porfiria.

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Vacunación, la mejor herramienta para prevenir el rotavirus y sus complicaciones

Novartis logra crecimiento de ventas de dos dígitos en primer trimestre

Comunicado. Al comentar los resultados del primer trimestre de 2024, Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis, dijo: “Novartis continuó nuestro fuerte impulso con el crecimiento de las ventas y la expansión del margen central en el primer trimestre. Nuestro desempeño fue amplio, en todas las marcas y geografías de crecimiento clave, lo que nos permitió aumentar la orientación para todo el año 2024”.

Y agregó: “Continuamos avanzando en nuestra cartera en el primer trimestre, con datos que permitieron la presentación de Pluvicto pre-taxano de primera línea de Scemblix y remibrutinib en UCE. El impulso de nuestro negocio y nuestra cartera de proyectos nos da confianza continua en nuestras perspectivas de crecimiento a mediano y largo plazo”.

La compañía dio a conocer que las ventas netas del primer trimestre crecieron un +11% y los ingresos operativos básicos aumentaron un +22%; los impulsores clave del crecimiento continuaron con un fuerte impulso de ventas, incluidos Entresto (+36%), Cosentyx (+25%), Kesimpta (+66%), Kisqali (+54%), Pluvicto (+47%) y Leqvio ( +139%), y su margen de ingresos operativos básicos fue de 38.4%, +340 puntos básicos, impulsado principalmente por mayores ventas netas.

Cabe mencionar que la farmacéutica suiza realizó una actualización de su estrategia en la cual su objetivo contempla que, en 2023, completó su transformación en un negocio exclusivo de medicamentos innovadores. “Tenemos un enfoque claro en cuatro áreas terapéuticas principales (cardiovascular-renal-metabólica, inmunología, neurociencia y oncología), con múltiples activos importantes en el mercado y en desarrollo en cada una de estas áreas, que abordan la alta carga de morbilidad y tienen un potencial de crecimiento sustancial. Además de dos plataformas tecnológicas establecidas (química y bioterapéutica), se está dando prioridad a tres plataformas emergentes (terapia genética y celular, terapia con radioligandos y ARNx) para seguir invirtiendo en nuevas capacidades de I+D y escala de fabricación. Geográficamente, estamos enfocados en crecer en nuestras geografías prioritarias: Estados Unidos, China, Alemania y Japón”, indicó la firma.

Novartis enfatizó que sus prioridades son tres:

- Acelerar el crecimiento: atención renovada para ofrecer medicamentos de alto valor (NME) y centrarse en la excelencia del lanzamiento, con una rica cartera en nuestras áreas terapéuticas principales.

- Generar retornos: continuar incorporando la excelencia operativa y brindando mejores finanzas. Novartis sigue siendo disciplinado y centrado en los accionistas en nuestro enfoque de asignación de capital, con una importante generación de efectivo y una sólida estructura de capital que respalda una flexibilidad continua.

- Fortalecer cimientos: liberar el poder de nuestra gente, escalar la ciencia y la tecnología de datos y continuar generando confianza con la sociedad.

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FDA aprueba nuevo tratamiento para las infecciones del tracto urinario no complicadas

Medicamentos para acidez estomacal pueden aumentar riesgo de migraña: estudio

Agencias. Las personas que toman medicamentos para la acidez estomacal tienen un riesgo más alto de migrañas y otros tipos de dolores de cabeza intensos, advirtió un estudio realizado reciente en la Universidad de Maryland. Todas las clases de medicamentos reductores de ácido (inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 e incluso antiácidos) parecen promover un mayor riesgo de migraña y dolor de cabeza, según indicaron los resultados.

“Dado el amplio uso de los medicamentos reductores de ácido y estas implicaciones potenciales con la migraña, estos resultados ameritan más investigación”, señaló la investigadora Margaret Slavin, profesora asociada de nutrición y ciencias de los alimentos de la Universidad de Maryland, en College Park.

Y agregó: “Con frecuencia se considera que estos medicamentos se recetan en exceso, y una nueva investigación ha mostrado otros riesgos vinculados con el uso a largo plazo de inhibidores de la bomba de protones, como un mayor riesgo de demencia”.

El reflujo ácido ocurre cuando el ácido estomacal regresa al esófago, señalaron los investigadores. Por lo general, ocurre después de una comida o al acostarse, y puede causar acidez estomacal y úlceras. En casos extremos, puede provocar cáncer de esófago.

En el estudio, los investigadores observaron los datos de casi 12 mil personas que usaban medicamentos para reducir el ácido, para ver si habían tenido migrañas o dolores de cabeza intensos en los últimos tres meses.

Los inhibidores de la bomba de protones bloquean la producción de ácido y ayudan a que el esófago sane. Los bloqueadores H-2 reducen la producción de ácido. Y luego están los antiácidos simples que contienen carbonato de calcio que neutralizan el ácido estomacal.

Después de ajustar otros factores que influyen en el riesgo de migraña, los investigadores encontraron que:

- Las personas que tomaban inhibidores de la bomba de protones tenían un 70% más de probabilidades de tener migraña que las que no lo hacían.

- Los bloqueadores H2 aumentaron el riesgo de migraña en un 40%.

- Los antiácidos hicieron que las personas tuvieran un 30% más de probabilidades de tener migraña.

Slavin enfatizó que el estudio sólo observó a los medicamentos recetados, no a los medicamentos de venta libre que tienden a tener una concentración más baja. Las personas no deben dejar de tomar sus medicamentos para reducir el ácido sin hablar con un médico. Los hallazgos se publicaron en la edición del 24 de abril de la revista Neurology.

“Es importante anotar que muchas personas necesitan medicamentos para reducir el ácido para gestionar el reflujo ácido u otras afecciones, y las personas con migraña o dolor de cabeza intenso que toman estos medicamentos o complementos deben hablar con sus médicos sobre si deben continuar”, planteó Slavin.

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Novartis logra crecimiento de ventas de dos dígitos en primer trimestre

Comunicado. La Cofepris informó sobre la falsificación de tres insumos para la salud: un medicamento para la atención de pacientes con cáncer de mama; un tratamiento para personas diagnosticadas con VIH, además de un anestésico general.

La empresa Productos Roche informó que son falsos los lotes B2801, con caducidad 8 de julio 2023, así como el lote B1019 y fecha de vencimiento 20 de abril 2023, del producto Kadcyla (trastuzumab emtansina), en presentación frasco de 100 mg. Entre las irregularidades que ostentan es el código 10185236 MX, que se localiza en la parte superior de la etiqueta; además, el líquido presenta coloración amarillenta al momento de su preparación.

Asimismo, la autoridad sanitaria informó que el producto Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir) con lote ZBXB, muestra las fechas de caducidad 25 de noviembre 2023 y 25 de febrero 2025, las cuales son falsas. Cabe señalar que, desde el 20 de noviembre de 2020, la empresa titular del registro sanitario solicitó a la Cofepris la revocación del registro sanitario, por lo que es ilegal la comercialización de estos lotes y cualquier otro, sin importar la fecha de caducidad que muestren.

El anestésico Anesket ketamina también fue falsificado. Las presentaciones con irregularidades son: frasco ámpula de 50mg/mL, con lote C21G904, de la cual se detectó que la fecha de caducidad no pertenece a la autorizada en el registro sanitario; además, la tipografía e impresión no corresponden al producto original. Asimismo, la presentación de 100 mg/mL, lote 2113470 y caducidad 11-2026 no se encuentra autorizada, por lo que se determinó su irregularidad.

La Cofepris recomienda no adquirir ninguno de los productos con las características citadas, ya que al ser irregulares no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia y representan un riesgo para la salud, pues se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución, así como el origen de sus ingredientes.

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OMS alerta por escalada del brote de cólera en el mundo

Lanzan iniciativa “México Rosa”, un sitio web para pacientes con cáncer y sus familias

Comunicado. La OMS emitió las alarmas por la escalada del brote mundial de cólera, una enfermedad bacteriana que prospera en entornos con saneamiento inadecuado y falta de agua limpia.

Philippe Barboza, responsable del equipo de cólera de la OMS, advirtió que dos factores agravan la situación: la intensificación de los efectos del cambio climático, como sequías e inundaciones, y una falta crítica de financiación para responder eficazmente al tenso escenario en tormo a esa dolencia.

“La agencia sanitaria de las Naciones Unidas clasificó el rebrote del cólera como una emergencia de grado tres, su nivel más alto, en enero de 2023, y desde entonces, la situación ha empeorado”, afirmó Barboza.

El cólera es una infección diarreica aguda causada por la ingestión de alimentos o agua contaminados con el bacilo Vibrio cholerae que afecta a niños y adultos y puede ser mortal en cuestión de horas, pues tiene un breve periodo de incubación, que fluctúa entre dos horas y cinco días.

Desde principios de 2023, se han notificado 824,479 casos de cólera y 5,900 muertes en 31 países de cinco regiones de la OMS. Barboza informó que sólo en marzo de este año se notificaron 25,424 nuevos contagios en 16 naciones, y precisó que las cifras son especialmente alarmantes en las regiones de África y el Mediterráneo oriental.

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