Comunicado. MSD anunció datos positivos de múltiples estudios de Fase 3 que evalúan V116, el medicamento en investigación de 21 años de la compañía, específico para adultos; se trata de una vacuna neumocócica conjugada.

En todos los estudios clínicos presentados, se demostró que V116 es inmunogénico para los 21 serotipos cubiertos por la vacuna en una variedad de poblaciones adultas, incluidos quienes no habían recibido previamente una vacuna neumocócica (sin experiencia previa con la vacuna neumocócica), quienes no han recibido previamente una vacuna neumocócica (experimentados con la vacuna neumocócica) y aquellos con un mayor riesgo de enfermedad neumocócica, incluidas las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). V116 también provocó respuestas inmunes más altas que los comparadores estudiados para los serotipos exclusivos de V116 en todos los estudios STRIDE presentados en la reunión.

“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica pueden causar enfermedades graves, especialmente en adultos mayores y aquellos con condiciones inmunocomprometidas. Estos datos positivos demuestran el potencial del V116 para abordar una necesidad insatisfecha en la prevención de la enfermedad neumocócica en adultos”, dijo Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría de la Universidad Emory y miembro del Comité Asesor Científico de Merck.

“Los amplios datos presentados esta semana reafirman nuestra confianza en el valor clínico potencial que V116 podría proporcionar a una variedad de poblaciones adultas. Nos sentimos alentados por los resultados de estos estudios que muestran que V116 ha generado respuestas inmunes a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos”, dijo Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories.

Los resultados del estudio PNEUMO respaldan que los serotipos V116 representan la mayoría de las enfermedades neumocócicas (incluidas las invasivas y no invasivas) en adultos de 50 años o más. Estos datos son consistentes con los datos de vigilancia de los CDC para la enfermedad neumocócica invasiva de 2018 a 2021, que muestran que V116 cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 83% de la enfermedad neumocócica invasiva, incluidos los ocho serotipos exclusivos de V116 que son responsables de aproximadamente el 30% de la enfermedad neumocócica invasiva. Enfermedad en personas de 65 años y mayores.

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Boehringer Ingelheim y Sosei Heptares desarrollarán tratamientos dirigidos a los síntomas de la esquizofrenia

OMS advierte que “es una misión crítica para la humanidad” que los países aprueben el acuerdo frente a pandemias

Comunicado. Boehringer Ingelheim y Sosei Group Corporation anunciaron un acuerdo de colaboración global y de opción de licencia exclusiva. En el centro de dicho acuerdo se encuentra la misión conjunta de desarrollar y comercializar la cartera de agonistas GPR52 de Sosei Heptares, los primeros en su clase, un nuevo target del receptor acoplado a la proteína G (GPCR).

El impacto de estos síntomas en la capacidad de las personas para afrontar la vida cotidiana normal es significativo y la carga relacionada para los cuidadores y la sociedad en general es sustancial, especialmente porque la edad de aparición de la enfermedad suele ser alrededor de los 20 años. Si bien los síntomas "positivos" pueden estabilizarse con antipsicóticos, algunos de los cuales pueden tener efectos secundarios, actualmente no existen medicamentos aprobados para los síntomas "negativos" o cognitivos.

El desarrollo de un nuevo tratamiento para la esquizofrenia dirigido a GPR52 tiene el potencial de abordar los tres aspectos de la esquizofrenia proporcionando un tratamiento novedoso de precisión. Esto se basa en la ubicación del receptor en las dos áreas del cerebro que impulsan los síntomas positivos (el cuerpo estriado) y los negativos y cognitivos (la corteza prefrontal). El agonismo de GPR52 calma el cuerpo estriado al tiempo que estimula la función cortical frontal, lo que logra una mayor precisión en el tratamiento.

“Estamos muy entusiasmados de iniciar esta asociación con Sosei Heptares con este enfoque novedoso, cuyo objetivo es abordar una enorme necesidad insatisfecha de quienes viven con esquizofrenia. Esta asociación es muy complementaria a nuestros otros programas de desarrollo que tienen como objetivo aportar un nuevo enfoque de medicina de precisión al tratamiento de los trastornos de salud mental con terapias, que esperamos transformen las vidas de quienes viven con esquizofrenia”, afirmó Hugh Marston, director global de CNS Discovery e Investigación en Boehringer Ingelheim.

Por su parte, Matt Barnes, presidente de Heptares Therapeutics y director de I+D del Reino Unido en Sosei Heptares, comentó: “Esta colaboración destaca el importante potencial que GPR52 ha demostrado en la investigación preclínica como un objetivo novedoso y primero en su clase para el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos neurológicos relacionados.

Estamos encantados de asociarnos con Boehringer Ingelheim y aprovechar su experiencia líder en investigación e innovación de enfermedades neurológicas. Juntos, nos centraremos en acelerar el desarrollo de este programa altamente innovador que se encuentra actualmente en un estudio de investigación clínica de Fase 1, dirigido a pacientes que lo necesitan”.

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OMS advierte que “es una misión crítica para la humanidad” que los países aprueben el acuerdo frente a pandemias

Facturación de la industria farmacéutica argentina subió 138.7% en 2023

Comunicado. Tedros Adhanom, director general de la OMS, advirtió de que, aprobar el Acuerdo sobre prevención, preparación y respuesta frente a pandemias, que tiene prevista su votación en la Asamblea General del próximo mes de mayo, “es una misión crítica para la humanidad”, ya que se corre el riesgo de “dejar al mundo expuesto a las mismas deficiencias que obstaculizaron la respuesta global al Covid-19: falta de coordinación, falta de intercambio de información y falta de equidad”.

Y agregó: “Me siento muy alentado por el borrador revisado del texto de negociación, que muestra que sus esfuerzos por encontrar un terreno común están progresando en muchos aspectos del acuerdo, pero todos sabemos que aún quedan áreas críticas en las que aún no se ha llegado a un consenso”.

Así, explicó que los estados están de acuerdo en cuestiones como: la necesidad de una financiación predecible y sostenible para la preparación y respuesta ante una pandemia; en la necesidad de un sistema equitativo de acceso y beneficios; y, en la necesidad de involucrar al sector privado.

“Tendríamos un problema mucho mayor si no se pusieran de acuerdo sobre los objetivos fundamentales del acuerdo», ha afirmado añadiendo que, ahora, «es necesario ponerse de acuerdo sobre cómo lograr estos objetivos”, dijo.

En este sentido, el directivo aseveró que tiene “plena confianza” en que las naciones lograrán ponerse de acuerdo. “Los insto a todos a superar sus diferencias y unirse en un espíritu de cooperación y solidaridad”, señaló.

Y aclaró: “No podemos permitir que se repita el ciclo de pánico y negligencia. No podemos olvidar el trauma de la pandemia y las dolorosas lecciones que nos enseñó a todos. No podemos olvidar a los siete millones de personas que perdimos -y esa es solo la cifra oficial, el verdadero número de víctimas es mucho mayor. No podemos olvidar a las personas que hoy continúan luchando contra el Covid-19 prolongado. No podemos olvidar el miedo que azotó a las poblaciones, personas que no pudieron despedirse de sus seres queridos, que murieron solos en los hospitales, la presión sobre los sistemas de salud y los trabajadores sanitarios abrumados”.

Por ello, el director general apuntó que, aunque “la tarea es grande y el tiempo es corto, el beneficio potencial no se puede medir y perdurará durante generaciones. Tienen la oportunidad de dar forma a un futuro en el que las pandemias se enfrenten con medidas decisivas y, por supuesto, las comunidades estén protegidas. Su trabajo tiene el poder de salvar vidas, proteger a los vulnerables y hacer que el mundo sea más seguro y resiliente.

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Facturación de la industria farmacéutica argentina subió 138.7% en 2023

Bayer y Thermo Fisher Scientific aumentarán acceso a medicamentos oncológicos de precisión

Agencias. Con base en información de fuentes oficiales, la industria farmacéutica en Argentina alcanzó en 2023 una facturación total de 2.1 billones de pesos (2,422 mdd), lo que representa un incremento del 138.7% con respecto a 2022.

El aumento está por debajo del índice de inflación del 211.4% de 2023, por lo que en términos reales la facturación del sector bajó. La variación del 138.7% surge de los aumentos del 138,.9% en la facturación por venta de medicamentos de producción nacional y del 138.3% en la reventa local de medicamentos importados, mientras que las exportaciones de productos argentinos crecieron 181.6%, según un informe el Instituto Nacional de Estadística y Censos (Indec).

El año pasado se alcanzó un volumen de ventas domésticas de medicamentos de producción nacional por 1.3 billones de pesos (unos 1,545 mdd) y de importados por 615,340 millones de pesos (706 mdd), en tanto que las exportaciones totalizaron los 148,692 millones de pesos (unos 170 mdd).

Argentina importa medicamentos desde India, Alemania, China, Estados Unidos y Suiza, entre otros países, según datos oficiales.

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Bayer y Thermo Fisher Scientific aumentarán acceso a medicamentos oncológicos de precisión

Merck invierte en nueva planta de producción de ciencias biológicas en Corea del Sur

Comunicado. Bayer y Thermo Fisher Scientific anunciaron una colaboración para desarrollar juntos ensayos de diagnóstico complementarios (CDx) basados en secuenciación (NGS) de próxima generación, los cuales ayudarán a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de la creciente cartera de terapias contra el cáncer de precisión de Bayer al ofrecer pruebas genómicas descentralizadas y un tiempo de respuesta rápido.

El CDx se desarrollará utilizando la prueba Oncomine Dx Express de Thermo Fisher en el sistema Ion Torrent Genexus Dx, una plataforma NGS totalmente integrada que puede ofrecer resultados en el tumor de un paciente o en una muestra de biopsia líquida en tan sólo 24 horas.

“Estamos comprometidos a desarrollar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, reduciendo la exposición a tratamientos que probablemente no proporcionen beneficios o que puedan evitarles efectos secundarios innecesarios. La colaboración con Thermo Fisher Scientific complementa perfectamente la estrategia de medicina de precisión de Bayer y se ajusta a nuestra ambición de seguir avanzando en el campo de las pruebas genómicas y el tratamiento personalizado en oncología, proporcionando el tratamiento adecuado al paciente adecuado en el momento adecuado”, dijo Christine Roth, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica y Responsable de la Unidad Estratégica de Negocio de Oncología de Bayer.

Por su parte, Garret Hampton, presidente de secuenciación clínica de próxima generación y oncología en Thermo Fisher Scientific, indicó: “Estamos comprometidos a proporcionar soluciones simples y rápidas basadas en secuenciación de próxima generación utilizando muestras de biopsias líquidas y de tumores que respalden el acceso futuro a terapias dirigidas, ayudando así a mejorar los resultados de los pacientes. La combinación de nuestra experiencia en el desarrollo de pruebas CDx distribuibles con el tiempo de respuesta revolucionario que ofrece nuestro sistema Genexus Dx permite a los equipos clínicos recopilar resultados rápidamente para comprender mejor el impacto de estas terapias.

Combinando esto con la creciente cartera de oncología de precisión de Bayer, estamos bien posicionados para ayudar a garantizar que los pacientes elegibles puedan recibir rápidamente el tratamiento adecuado”.

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Merck invierte en nueva planta de producción de ciencias biológicas en Corea del Sur

MSD anuncia datos positivos de su vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias en fase de investigación

Comunicado. Merck anunció que invirtió más de 300 mde en un nuevo centro de producción de bioprocesamiento en Daejeon, Corea del Sur. El nuevo sitio es la mayor inversión realizada por el sector empresarial de ciencias biológicas de Merck en Asia-Pacífico hasta la fecha y demuestra el compromiso de la compañía para ampliar sus capacidades en esta región de rápido crecimiento.

Merck espera que la inversión cree aproximadamente 300 puestos de trabajo adicionales para finales de 2028.

“La región de Asia y el Pacífico alberga un gran número de instituciones que llevan a cabo investigaciones, fabricación y servicios innovadores y de vanguardia en áreas como la biotecnología, el ARNm y la terapia génica. Ampliar nuestra presencia en la región nos acercará aún más a nuestros clientes en este mercado dinámico y en evolución. Nuestro objetivo es fomentar una colaboración profunda para aumentar la velocidad a la hora de llevar nuevas terapias a los pacientes”, afirmó Matthias Heinzel, miembro del Consejo Ejecutivo de Merck y director gneral de Ciencias de la Vida.

La instalación apoyará a las empresas farmacéuticas y de biotecnología en el desarrollo de procesos, la investigación clínica y la fabricación comercial de productos biológicos. Los productos biológicos se derivan de compuestos biológicos grandes y complejos e incluyen productos como vacunas, terapias celulares y genéticas, o terapias basadas en proteínas, como los anticuerpos monoclonales. Son una de las clases de medicamentos de más rápido crecimiento.

El nuevo Centro de producción de bioprocesamiento de Merck proporcionará productos biotecnológicos esenciales, como medios de cultivo celular en polvo seco, líquidos de proceso, fabricación a pequeña escala pre-GMP y sistemas de muestreo estériles. Con una superficie de 43.000 metros cuadrados, la instalación incluirá capacidades de producción avanzadas, un centro de distribución y un almacén automatizado.

La nueva sede de Merck en Corea del Sur forma parte de un programa de inversión de varios años. Su objetivo es aumentar la capacidad y las posibilidades del sector empresarial de ciencias biológicas de Merck para respaldar la creciente demanda mundial de medicamentos críticos y realizar contribuciones significativas a la salud pública. Desde 2020, Merck ha anunciado proyectos de expansión de capacidad industrial y capacidades en ciencias biológicas en toda Europa, China y Estados Unidos, por valor de más de 2,000 mde.

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MSD anuncia datos positivos de su vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias en fase de investigación

Boehringer Ingelheim y Sosei Heptares desarrollarán tratamientos dirigidos a los síntomas de la esquizofrenia

Comunicado. La Alianza por la Salud Renal, en sus esfuerzos por crecer la concientización sobre la salud renal, en un mundo con aproximadamente 850 millones de pacientes con algún grado de enfermedad renal crónica (ERC), y un México con aproximadamente 13 millones de personas en la misma situación, realizó con éxito su 6to Encuentro por la Salud Renal en la Cámara de Diputados bajo el título “Lo urgente de la enfermedad renal y los caminos para no morir”.

Expertos, legisladores y líderes de la sociedad civil se unieron para abordar la urgente necesidad de acciones concretas para enfrentar la creciente prevalencia de la enfermedad renal en México. Se remarcó la necesidad de garantizar políticas públicas como la creación de un Registro Nacional de Pacientes para mejorar la toma de decisiones en materia presupuestaría para la atención de este padecimiento, así como la importancia de controlar factores de riesgo como la obesidad y la diabetes para prevenir la falla renal.

Marisol Robles, coordinadora de la Alianza por la Salud Renal y presidenta de la Fundación Mario Robles Ossio, recalcó: “En momentos como estos, es crucial que unamos esfuerzos para impulsar cambios significativos en la atención de la salud renal en México. Nuestra misión es clara: mejorar la calidad de vida y brindar oportunidades de quienes luchan contra la enfermedad renal crónica. Juntos, podemos marcar la diferencia y garantizar un futuro más saludable para todos”.

El evento comenzó con la inauguración a cargo del Diputado Éctor Jaime Ramírez Barba, secretario de la Comisión de Salud, quien destacó la gravedad de la situación y la necesidad de una respuesta integral por parte de las autoridades y la sociedad en su conjunto. Asimismo, recordó el compromiso firmado por las organizaciones de pacientes en favor de la salud renal hace más de cinco años, “estos años hemos trabajado de la mano, presentando iniciativas, luchando por el presupuesto y por mejorar las condiciones de nuestros pacientes.”

Ricardo Correa Rotter, médico internista y nefrólogo, miembro del Comité Directivo del "World Kidney Day", subrayó la importancia de la prevención y el diagnóstico oportuno en la ERC, enfatizando que la inacción puede tener consecuencias devastadoras “3.1 millones de personas mueren cada año en el planeta por insuficiencia renal, esto es una persona cada seis segundos, siendo la séptima causa de muerte a nivel global.

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Cofepris activa protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia por probable caso de bacteriemia en hospital privado

Más de una de cada tres personas tienen afecciones neurológicas en todo el mundo: estudio

Comunicado. La Cofepris, en coordinación con la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud, informó sobre los trabajos de investigación iniciados tras recibir notificaciones relacionadas con pacientes que aparentemente desarrollaron infección del torrente sanguíneo (ITS) después de someterse a procedimientos ambulatorios en un hospital privado de la Ciudad de México.

De manera inmediata se activó el protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia para abordar estas notificaciones, a través de las comisiones de Evidencia y Manejo de Riesgos y de Operación Sanitaria de la Cofepris, con el fin de contener cualquier posible riesgo sanitario.

La investigación inicial se centrará en determinar si las reacciones adversas y la probable ITS presentadas en los pacientes podrían estar relacionadas con un lote del anestésico Vitalis Siltafel (propofol) emulsión, identificado con el número PR23J01 con fecha de caducidad octubre 2026.

Durante la visita de verificación, el equipo técnico especializado recabó información que indica que los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios de endoscopía desarrollaron reacciones adversas, entre ellas: fiebre, hipotensión, astenia, náusea, taquicardia, vómito, cefalea y escalofrío.

Cabe mencionar que los pacientes se encuentran estables, en su mayoría dados y de alta, hasta el momento sin defunciones. La DGE ha iniciado el análisis del cuadro clínico y evolución de los pacientes para caracterizar las clínicas y factores de riesgo posiblemente involucrados con el evento.

Adicionalmente, la Cofepris recibió una segunda notificación de la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del estado de Jalisco (Coprisjal) sobre reacciones adversas en pacientes que fueron sometidos a procedimientos ambulatorios en un hospital público ubicado en la ciudad de Guadalajara; dichas reacciones aparentemente se encuentran relacionadas con el mismo producto.

Por lo anterior, de manera preventiva, esta autoridad sanitaria exhorta al personal médico a no suministrar el anestésico Vitalis Siltafel lote PR23J01 y, en caso de contar con este producto en almacén y/o farmacia, se deberá inmovilizar de manera preventiva; mientras que los distribuidores deberán detener la comercialización hasta que esta comisión federal dé a conocer los resultados analíticos del protocolo de seguimiento especial activado.

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Más de una de cada tres personas tienen afecciones neurológicas en todo el mundo: estudio

FDA acepta solicitud de nuevo fármaco de Journey Medical

Comunicado. Un nuevo estudio publicado por The Lancet Neurology mostró que, en 2021, más de 3,000 millones de personas en todo el mundo vivían con alguna afección neurológica. La OMS contribuyó al análisis de los datos del Estudio sobre la Carga Mundial de Morbilidad, Lesiones y Factores de Riesgo (CMM) de 2021.

Actualmente, las afecciones neurológicas son la principal causa de mala salud y discapacidad en todo el mundo. Desde 1990, se ha registrado un incremento del 18% del volumen total de discapacidades, enfermedades y muertes prematuras (lo que se conoce como años de vida ajustados en función de la discapacidad, AVAD) causadas por afecciones neurológicas.

Más del 80% de los casos de muerte y mala salud por motivos neurológicos se producen en países de ingreso bajo y mediano, y el acceso al tratamiento es muy variable: los países de ingreso alto tienen hasta 70 veces más profesionales neurológicos por cada 100 000 habitantes que los países de ingreso bajo y mediano.

“Las afecciones neurológicas causan un gran sufrimiento a las personas y familias que las padecen, y sustraen capital humano a las comunidades y economías. Este estudio debe servir de llamada urgente a la acción para ampliar las intervenciones específicas destinadas a ofrecer acceso a la atención, el tratamiento y la rehabilitación de calidad que necesitan el número, cada vez mayor, de personas que viven con afecciones neurológicas. Es más importante que nunca asegurarnos de que la salud cerebral se comprenda, valore y proteja mejor, desde la primera infancia hasta la edad adulta”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS.

En 2021, las 10 afecciones neurológicas que más contribuyeron a la pérdida de salud fueron los accidentes cerebrovasculares, la encefalopatía neonatal (lesión cerebral), la migraña, la demencia, la neuropatía diabética (lesión nerviosa), la meningitis, la epilepsia, las complicaciones neurológicas derivadas del parto prematuro, el trastorno del espectro autista y los cánceres del sistema nervioso.

En general, las afecciones neurológicas provocan más discapacidad y pérdida de salud en los hombres que en las mujeres, si bien hay algunas afecciones, como la migraña o la demencia, que afectan de manera desproporcionada a las mujeres.El estudio también examinó 20 factores de riesgo modificables de afecciones neurológicas potencialmente prevenibles, como los accidentes cerebrovasculares, la demencia y la discapacidad intelectual idiopática.

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FDA acepta solicitud de nuevo fármaco de Journey Medical

Mitsubishi Tanabe Pharma America anuncia resultados positivos fase 3 de su tratamiento para Parkinson

Comunicado. Journey Medical Corporation, empresa farmacéutica en fase comercial, anunció que la FDA aceptó su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para DFD-29, un tratamiento para la rosácea.

La FDA ha fijado el 04 de noviembre de 2024 como fecha límite para tomar una decisión en virtud de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA).

Claude Maraoui, presidente y director gneral de Journey Medical, expresó su confianza en el potencial del DFD-29 para convertirse en una opción de tratamiento única para la rosácea, dirigida tanto a las lesiones inflamatorias como al eritema. La empresa cree que, si se aprueba, el DFD-29 será el único medicamento oral que aborde estos síntomas específicos de la rosácea.

La presentación de la solicitud de autorización de comercialización se apoyó en los resultados positivos de dos ensayos clínicos de fase 3, que demostraron la superioridad estadística del DFD-29 sobre el tratamiento estándar actual, Oracea 40 mg cápsulas, y el placebo. Los sujetos completaron el tratamiento de 16 semanas sin problemas significativos de seguridad.

Cabe mencionar que la rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta a unos 16 millones de personas en Estados Unidos. Se caracteriza por enrojecimiento, vasos sanguíneos visibles y pequeñas protuberancias rojas llenas de pus en la cara.

Journey Medical, con sede en Scottsdale (Arizona), está especializada en la comercialización de productos farmacéuticos de prescripción aprobados por la FDA para afecciones dermatológicas. La empresa es filial de Fortress Biotech y comercializa una cartera de productos de marca y genéricos para el cuidado de la piel.

La aceptación de la NDA para el DFD-29 marca un hito importante para Journey Medical en su empeño por ofrecer nuevas opciones de tratamiento para las afecciones cutáneas. El compromiso de la empresa de abordar las necesidades médicas no cubiertas en dermatología se refleja en sus programas de desarrollo de productos.

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Mitsubishi Tanabe Pharma America anuncia resultados positivos fase 3 de su tratamiento para Parkinson

Lanzamiento Envase-Etif 2025