Comunicado. Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA) anunció la publicación de los resultados en The Lancet Neurology del ensayo fundamental de fase 3 BouNDless (NCT04006210) que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ND0612 en investigación, una infusión subcutánea (SC) continua de levodopa/carbidopa líquida (LD/CD) las 24 horas del día, en comparación con la LD/CD oral de liberación inmediata (IR) en personas con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motoras.
Los resultados del estudio, que cumplió con su criterio de valoración principal y los primeros cuatro criterios de valoración secundarios, mostraron que ND0612 fue superior al aumentar el tiempo "ON" sin discinesia problemática y reducir el tiempo "OFF", en comparación con IR-LD/CD oral después de 12 semanas.
“Las tabletas de levodopa/carbidopa administradas por vía oral siguen siendo la intervención farmacológica más esencial en la enfermedad de Parkinson; sin embargo, con el tiempo, la confiabilidad de sus beneficios puede disminuir, lo que lleva a la aparición de fluctuaciones motoras. Nos sentimos alentados por estos datos positivos, que creemos respaldan el ND0612, si se aprueba, como una posible opción de tratamiento para personas con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras y que hasta ahora han tenido opciones limitadas”, dijo Alberto Espay, investigador principal en Estados Unidos del ensayo BouNDless y director del Centro Familiar James J. y Joan A. Gardner para el Parkinson, Enfermedades y trastornos del movimiento en la Universidad de Cincinnati.
Los participantes del estudio ingresaron a una fase abierta de optimización IR-LD/CD seguida de una fase abierta de optimización ND0612 más IR-LD/CD y luego fueron asignados al azar a un período de tratamiento doble ciego (DBDD) de 12 semanas con ND0612. o regímenes orales de IR-LD/CD. Los hallazgos clave del estudio incluyen:
El tratamiento con ND0612 demostró una eficacia favorable con una adición estadísticamente significativa (p<0,0001) de 1.72 horas en el tiempo "ON" sin discinesia problemática sobre IR-LD/CD oral, cumpliendo así con el criterio de valoración principal del ensayo.
“Estos hallazgos del estudio BouNDless nos muestran que la administración subcutánea continua de levodopa/carbidopa con ND0612 tiene el potencial de afectar a las personas que viven con la enfermedad de Parkinson y que experimentan fluctuaciones motoras. "Esperamos que continúe la evaluación de ND0612 para mejorar nuestra comprensión de su efecto en la enfermedad de Parkinson y como parte de nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas de esta población de pacientes”, dijo Gustavo A. Suárez Zambrano, vicepresidente de Asuntos Médicos en MTPA.
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