Comunicado. Merck anunció que su sector de negocios de ciencias biológicas firmó un memorando de entendimiento (MoU) no vinculante con Afrigen Biologics para respaldar el desarrollo de una plataforma tecnológica de vacunas de ARNm. La colaboración tiene como objetivo mejorar las capacidades de fabricación de plataformas de ARNm, aumentar la producción, optimizar los procesos y brindar experiencia para la resolución de problemas.

“Aprovechando nuestra amplia cartera de productos químicos y nuestras capacidades de producción personalizadas, ofrecemos una experiencia de vanguardia para la fabricación de ARNm, lo que garantiza un recorrido sin problemas desde la investigación hasta la producción. Nuestra alianza con Afrigen para el desarrollo de una plataforma tecnológica de ARNm refleja nuestro compromiso de fomentar el acceso equitativo a terapias que salvan vidas para la salud mundial”, afirmó Bert de Vet, director de Soluciones de Proceso Comerciales para EMEA, sector de negocios de Ciencias de la Vida de Merck.

Como parte del memorando de entendimiento, Merck apoyará el Centro de Excelencia de Afrigen y las iniciativas de capacitación destinadas a desarrollar la capacidad en los países de ingresos bajos y medios para producir vacunas y terapias de ARNm. El programa de transferencia de tecnología de ARNm, codirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y Medicines Patent Pool (MPP), se basa en un consorcio sudafricano que establece y valida una plataforma de fabricación de ARNm en un sitio central (el "centro") y transfiere la plataforma tecnológica a los socios.

El programa de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm con sede en Afrigen proporcionará suficiente transferencia de conocimientos para permitir que los 15 fabricantes receptores actuales del programa produzcan y liberen vacunas de ARNm a escala para respaldar el desarrollo clínico, la autorización de comercialización nacional/regional y la precalificación de la OMS, y un suministro sostenible para satisfacer la demanda local y regional de vacunas.

Por su parte, Petro Terblanche, director ejecutivo de Afrigen Biologics, indicó: “El centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm está en camino de crear una plataforma de innovación de productos de ARNm sostenible para el beneficio de la salud pública y la preparación ante pandemias. La plataforma de Afrigen brinda acceso a la tecnología de ARNm a 15 socios en países de ingresos bajos y medios y abarca toda la cadena de valor de las vacunas, desde la I+D hasta la fabricación según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Tras el lanzamiento del programa en 2021, hemos desarrollado con éxito capacidades de I+D y producción de tecnología de vacunas de ARNm. Nuestro progreso se ha acelerado gracias a la experiencia técnica de Merck”.

 

 

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OMS precalifica la primera prueba de autodiagnóstico de la hepatitis C

Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para disfunción eréctil

 

Comunicado. La OMS precalifica la primera prueba autoadministrada para detectar el virus de la hepatitis C, que puede ser muy útil para ampliar el acceso a las pruebas y el diagnóstico y para impulsar las actividades encaminadas a eliminar esta enfermedad.

La vacuna OraQuick HCV, de la empresa OraSure Technologies, deriva de la vacuna OraQuick HCV Rapid Antibody Test precalificada por la OMS en 2017 para el uso profesional. La versión autoadministrada, que se fabrica para que la empleen usuarios no profesionales, contiene en un solo producto todos los componentes necesarios para realizar el examen.

Meg Doherty, directora del Departamento de Programas Mundiales sobre VIH, Hepatitis e ITS de la OMS, explicó: “Cada día, las hepatitis víricas se cobran 3500 vidas. De los 50 millones de personas con hepatitis C, solo el 36% habían sido diagnosticadas y el 20% habían recibido un tratamiento curativo a finales de 2022. La precalificación por la OMS de esta vacuna significa ampliar los servicios de pruebas y tratamiento de esta enfermedad de forma segura y eficaz. Se diagnosticará a más personas, que serán tratadas debidamente, y estaremos más cerca de la meta mundial de eliminación del virus causante”.

El programa de precalificación de la OMS de pruebas de diagnóstico in vitro evalúa una serie de pruebas, como las que se utilizan para detectar anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, basándose en normas de calidad, inocuidad y eficacia. Es fundamental para ayudar a los países a hacer un diagnóstico y un seguimiento del tratamiento de calidad.

Por su parte, Rogério Gaspar, director del Departamento de Reglamentación y Precalificación de la OMS, señaló: “La disponibilidad de una prueba de autodiagnóstico del virus de la hepatitis C precalificada por la OMS permite que los países de ingresos bajos y medianos tengan acceso a opciones seguras y asequibles, lo que resulta esencial para alcanzar la meta de diagnosticar al 90% de las personas infectadas por este patógeno. Con este logro, mejoramos el acceso a productos de salud de calidad garantizada para más personas que viven en países de ingresos bajos”.

 

 

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Cofepris alerta sobre falsificación de medicamento para disfunción eréctil

FDA aprueba tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

 

Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la falsificación y venta ilegal de Cialis (tadalafil) tableta 20 mg, caja con cuatro tabletas, indicado para disfunción eréctil e hiperplasia prostática, de la empresa Eli Lilly y Compañía de México.

El titular del registro notificó a la autoridad sanitaria que los lotes A913777K y A915110M no son reconocidos ni comercializados por ellos. Además, identificó que estos lotes se distribuyen en sitios no autorizados.

Asimismo, el análisis de los empaques primario y secundario reveló varias irregularidades, confirmando que se trata de un producto falsificado, por lo que esta agencia federal no garantiza su seguridad, eficacia y calidad.

Cabe señalar que se detectó la comercialización ilegal de Cialis en las presentaciones en frasco con 30 y 10 cápsulas, las cuales no están autorizadas por la Cofepris. Además, este producto está clasificado como medicamento fracción IV, es decir, su venta requiere receta médica.

La Cofepris recordó que la disfunción eréctil afecta a hombres mayores de 40 años; la prevalencia es de 55% en forma leve, 35% moderada y 10% severa. Sus causas pueden ser psicológicas, orgánicas y mixtas. Por otro lado, la hiperplasia prostática benigna es la enfermedad urológica más común en hombres adultos, particularmente entre los mayores de 60 años, causando síntomas como el prostatismo. En México afecta a 35% de los hombres de esa edad, lo que constituye un problema de salud pública significativo.

La Cofepris advierte que la distribución y comercialización de los lotes mencionados, así como de otros productos que no cuenten con licencia y responsable sanitario, constituyen una infracción a la Ley General de Salud.

Se recomienda no adquirir Cialis (tadalafil) 20 mg con los lotes A913777K y A915110M, sin importar la fecha de caducidad, ni las presentaciones en frasco de 30 y 10 cápsulas, debido a que estos productos son falsificados y no están reconocidos por la empresa titular del registro. Se invita a denunciar cualquier información que tenga sobre la venta de estos medicamentos.

 

 

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FDA aprueba tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

Secretaría de Salud de México cancela cinco Normas Oficiales en materia de salud por considerarlas obsoletas

 

Comunicado. La FDA anunció la aprobación de blinatumomab, de Amgen, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más de edad con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B (LLA-B) con cromosoma Filadelfia negativo y CD19 positivo en la fase de consolidación independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR).

“La LLA-B es un cáncer hematológico agresivo con una alta necesidad médica no cubierta. Blinatumomab ha ayudado a miles de pacientes con LLA-B en los últimos 10 años.

Esta aprobación en la fase de consolidación de primera línea independiente al estado de enfermedad mínima residual (EMR), nos permite llegar a más pacientes que nunca a través de esta innovadora terapia BiTE® (acopladores biespecíficos de células T) de primera clase”, dijo Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, y director científico de Amgen.

Esta aprobación marca la tercera indicación para blinatumomab y se basa principalmente en el ensayo clínico E1910 de fase 3 dirigido por el Grupo de Investigación Oncológica ECOG-ACRIN, que estudió a pacientes con LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticados que recibieron tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que Blinatumomab añadido a la quimioterapia de consolidación multifase mostró una tasa de supervivencia (Overal Survival, por sus siglas en inglés OS) superior a la quimioterapia sola. La tasa de supervivencia a tres años fue del 84.8% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia (n=112) y del 69% en el grupo de quimioterapia (n=112), con un índice de riesgo de 0.42. Con una mediana de seguimiento de 4.5 años, la tasa de supervivencia a 5 años fue del 82.4% en el grupo de Blinatumomab más quimioterapia y del 62.5% en el grupo de quimioterapia.

La autoridad sanitaria estadounidense indicó que la LLA, también conocida como leucemia linfoblástica aguda, es un tipo de cáncer en la sangre de crecimiento rápido que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, se puede extender a otras partes del cuerpo, incluyendo los ganglios linfáticos, hígado, bazo y sistema nervioso central. La LLA es una enfermedad rara, con 6,540 casos nuevos diagnosticados durante 2023 en Estados Unidos que se presentaron en niños y adultos. La LLA-B se origina en células inmaduras que normalmente se desarrollarían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea. LLA-B es el tipo más común de LLA, constituyendo aproximadamente el 75% de los casos en adultos.

 

 

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Secretaría de Salud de México cancela cinco Normas Oficiales en materia de salud por considerarlas obsoletas

Psoriasis pustulosa generalizada, enfermedad de la piel que impacta la salud mental: especialistas

 

Agencias. La Secretaría de Salud (SSA) de México publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la cancelación de cinco Normas Oficiales Mexicanas (NOM) en materia de salud.

El Comité Consultivo Nacional de Normalización de Salud Pública, presidio por Ruy López Ridaura, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, decidió su eliminación al considerar que algunas son obsoletas o que la atención de las enfermedades que regulan, son obligación del ámbito estatal y municipal.

Las normas eliminadas son la NOM PROY-NOM-SSA2-2017 para el control de zoonosis a perros y gatos; la NOM-038-SSA2-2010 para control de las enfermedades por deficiencia de yodo; la NOM-033-SSA2-2011 para el control de la intoxicación por picadura de alacrán. Así como laNOM PROY-NOM-029-SSA2-2014 y NOM-029-SSA2-1999, ambas para la vigilancia epidemiológica y control de la leptospirosis en el humano.

Cabe recordar que, el 01 junio de 2023, la SSA anunció la cancelación de 35 NOM enfocadas a la prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades, entre ellas: la NOM-014-SSA2-1994 para cáncer cérvico uterino; la NOM-041-SSA2-2011 para cáncer de mama y la PROY-NOM-050-SSA2-2018 para el fomento, protección y apoyo a la lactancia materna.

El 14 de julio del año pasado, la jueza de Distrito en materia administrativa, Blanca Lobo Domínguez, concedió la suspensión provisional, pero desde el 07 de agosto negó la suspensión definitiva; por lo que se cancelaron cinco de ese paquete.

Una de ellas es la NOM PROY-NOM-042-SSA2-2017 para regular los centros de prevención y control de zoonosis relativa a perros y gatos. La SSA justificó su eliminación "debido a que las actividades que incluye la citada Norma Oficial Mexicana, se continúan realizando de manera coordinada con los Servicios de Salud de los Estados, bajo la operación y administración municipal de acuerdo a sus atribuciones".

En cuanto a la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, señaló que no es necesaria porque desde el 2016 se retiró a la leptospirosis de la lista de enfermedades con vigilancia especial inmediata, por lo que sólo se realiza vigilancia convencional por parte del área de Epidemiología, a través de la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012.
“La atención de los casos de leptospirosis depende del área de Atención Médica en los Servicios Estatales de Salud, misma que financia los tratamientos que se ministran”, detalló el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Salud Pública.

Cabe mencionar que el diputado Éctor Jaime Ramírez, secretario de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, lamentó la decisión de la dependencia federal, y dijo que no se consultó a los expertos para tomar la decisión.

 

 

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Psoriasis pustulosa generalizada, enfermedad de la piel que impacta la salud mental: especialistas

Merck y Afrigen Biologics desarrollarán plataforma tecnológica de vacunas de ARNm

 

Comunicado. Especialistas indicaron que algunos síntomas como confusión, incomprensión, desconocimiento y estigma son generados por la psoriasis pustulosa generalizada (PPG), la cual es una grave enfermedad de la piel que también impacta la salud mental y el bienestar emocional, incrementando el riesgo de provocar ansiedad y depresión en quienes la padecen.

Julieta García Contreras, miembro activo de la Sociedad Mexicana de Cirugía Dermatológica y Oncológica A. C., indicó que convivir con una enfermedad visible en la piel como la PPG, puede afectar la salud emocional del paciente y desencadenar preocupación por su apariencia personal, estrés, sentimientos de vergüenza, baja autoestima, aislamiento social y dificultades laborales, incluso estados de ansiedad y depresión.

Se estima que, cerca del 43% de los pacientes con esta condición de salud presentan estados de ansiedad y entre un 20 y 30% depresión, misma que es más frecuente en función de la gravedad de la enfermedad. Y de acuerdo con una encuesta recientemente realizada en los Estados Unidos, 75% de los pacientes con PPG expresaron que su enfermedad impacta muchos aspectos de su vida cotidiana, 83% presenta estrés emocional, 41% refiere que afecta sus relaciones sociales y 52% la intimidad con su pareja.

Por fortuna, en el marco de la reunión médica científica titulada “Pioneros en Innovación Terapéutica IL-36”, Boehringer Ingelheim presentó ante la comunidad médica la primera terapia en México para el manejo de los brotes agudos de PPG, la cual llega para transformar el curso de la enfermedad y reducir sus graves complicaciones.

La terapia se trata de un anticuerpo monoclonal selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36), vía de señalización del sistema inmunológico implicado en el desarrollo de enfermedades auto inflamatorias como la PPG.

“Tomando en cuenta que los brotes de PPG pueden poner en peligro la vida y que hasta ahora no existía una terapia específica para tratar sus devastadores síntomas, la llegada de la nueva terapia de Boehringer Ingelheim viene a resolver una necesidad de salud insatisfecha en favor del bienestar y la calidad de vida de los pacientes”, destacó la Dra. Guillermina Muñoz, directora médica de Boehringer Ingelheim México, Centroamérica y el Caribe.

 

 

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Merck y Afrigen Biologics desarrollarán plataforma tecnológica de vacunas de ARNm

OMS precalifica la primera prueba de autodiagnóstico de la hepatitis C

 

Comunicado. GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV) anunciaron que el primer medicamento de dosis única para la prevención de la recaída de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax), tafenoquina, coadministrada con cloroquina para una cura radical, se ha lanzado ahora en Tailandia y Brasil, en apoyo a los esfuerzos de eliminación de la malaria.

P. vivax es el parásito dominante de la malaria en la mayoría de los países fuera de África subsahariana. Se caracteriza por recaídas clínicas, en las que los pacientes enferman repetidamente a menos que se trate la infección hepática latente. Esto supone un considerable desgaste físico, económico y social para los pacientes y las comunidades, y perpetúa los ciclos de pobreza. En algunos casos, las recaídas pueden provocar malaria grave y la muerte. Las recaídas también aumentan la carga de la enfermedad y la posibilidad de transmisión, lo que en última instancia impide los esfuerzos mundiales por eliminar la malaria.

La tafenoquina es un fármaco antipalúdico del grupo de las 8-aminoquinolinas que actúa sobre la fase hepática de la malaria por P. vivax. Cuando se utiliza en combinación con cloroquina para la infección de la fase sanguínea, la tafenoquina proporciona lo que se conoce como cura radical: el tratamiento tanto de la fase sanguínea como de la hepática de la enfermedad. La tafenoquina, como todas las 8-aminoquinolinas, tiene el potencial de causar anemia hemolítica aguda en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), por lo que se debe realizar una prueba de G6PD antes de prescribirla.

Los Ministerios de Salud de Tailandia y Brasil patrocinaron estudios de viabilidad sobre el uso sistemático de tafenoquina después de la prueba de G6PD en el punto de atención dentro de sus sistemas de salud pública, con el apoyo de MMV. La evidencia de estos estudios en el mundo real ha fundamentado sus decisiones de introducir estas herramientas antipalúdicas en su esfuerzo por ayudar a eliminar la malaria.

Thomas Breuer, director de Salud Global de GSK, afirmó: “La noticia subraya el compromiso de larga data de GSK con la malaria y estamos orgullosos de que la tafenoquina, coadministrada con cloroquina, el primer medicamento de cura radical para la malaria causada por P. vivax , se lance ahora tanto en Brasil como en Tailandia, acercándonos un paso más a nuestro objetivo compartido de eliminar la malaria. Trabajar junto con MMV y PATH a través de la Alianza para la Eliminación de P. vivax (PAVE) para optimizar esta nueva opción de tratamiento ha sido fundamental para que los países puedan introducir esta nueva herramienta”.

 

 

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Lilly adquirirá a Morphic para mejorar resultados sobre la enfermedad inflamatoria intestinal

Cofepris aprueba genérico para tratar efectos cardiacos provocados por medicamentos contra el cáncer

 

Comunicado. Ambas compañías anunciaron un acuerdo definitivo para que Eli Lilly adquiera Morphic, una compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias orales con integrinas para el tratamiento de enfermedades crónicas graves.

Por parte de Morphic, el programa principal es un inhibidor selectivo oral de moléculas pequeñas de la integrina α4β7 para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que tiene el potencial de mejorar los resultados y ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes. Esta molécula (conocida como MORF-057) se está evaluando en dos estudios de fase 2 en colitis ulcerosa y un estudio de fase 2 en enfermedad de Crohn. Además, Morphic está desarrollando una línea preclínica de otras moléculas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, enfermedades hipertensivas pulmonares, enfermedades fibróticas y cáncer.

“Las terapias orales podrían abrir nuevas posibilidades para una intervención más temprana en enfermedades como la colitis ulcerosa, y también brindar el potencial de una terapia combinada para ayudar a los pacientes con enfermedades más graves. Estamos ansiosos por darle la bienvenidaMórfico"Este acuerdo estratégico refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de nuevas terapias en el campo de la gastroenterología, donde Lilly ha realizado importantes inversiones para ofrecer moléculas de primera clase en beneficio de los pacientes”, dijo Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories, presidente de Lilly Immunology.

Por su parte, Praveen Tipirneni, CEO de Morphic Therapeutic, indicó: “Lilly siempre ha creído que el inmenso potencial de MORF-057 para beneficiar a los pacientes que sufren de EII podría optimizarse con el socio estratégico ideal. Lilly aporta recursos y compromiso incomparables al campo de la inflamación y la inmunología. Creamos la plataforma de tecnología de integrinas de Morphic para aprovechar la gran oportunidad que ofrecen las terapias con integrinas. MORF-057 es un gran ejemplo de esos esfuerzos, un inhibidor oral de la α4β7 de molécula pequeña con el potencial de ser bien tolerado y eficaz, atributos que podrían abrir nuevas posibilidades en el tratamiento de la EII. Mi más profundo agradecimiento a todo el equipo de Morphic por su experiencia, creatividad y tenacidad. También estamos agradecidos a los investigadores y pacientes que han contribuido al éxito de MORF-057 hasta ahora, y esperamos con entusiasmo el camino a seguir para MORF-057 y otros medicamentos con integrinas bajo la administración de Lilly”.

Con base en las condiciones del acuerdo, Lilly lanzará una oferta pública de adquisición para adquirir todas las acciones en circulación de Morphic por un precio de compra de 57 dólares por acción en efectivo (un total de aproximadamente 3,200 mdd) pagadero al cierre. La transacción ha sido aprobada por los directorios de ambas empresas.

 

 

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Cofepris aprueba genérico para tratar efectos cardiacos provocados por medicamentos contra el cáncer

Alergias, entre las seis patologías más frecuentes en el mundo

 

Comunicado. La Cofepris informó que aprobó el registro sanitario de dexrazoxano, medicamento genérico indicado para mitigar los efectos cardiacos graves que pueden surgir como consecuencia de ciertos tipos de tratamientos oncológicos, como doxorrubicina.

Este medicamento genérico ofrece a la población alternativas asequibles, seguras y efectivas para quienes se someten a tratamientos contra el cáncer, los cuales pueden provocar cardiopatías como efecto adverso.

En los últimos 15 días, la Cofepris amplió las opciones terapéuticas al aprobar 20 nuevos medicamentos genéricos, incluyendo dexrazoxano, de acuerdo con el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica. Estos avances reflejan el compromiso continuo de esta agencia federal con la salud pública y la equidad en el acceso a tratamientos médicos.

Los procesos de evaluación de la comisión garantizan que todos los insumos para la salud cumplan los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Cada autorización es fruto de un riguroso análisis que asegura que los pacientes reciban productos confiables y efectivos.

 

 

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Alergias, entre las seis patologías más frecuentes en el mundo

Tratamiento de Sanofi es aprobado en la Unión Europea para EPOC

 

Comunicado. La Organización Mundial de la Alergia estableció el 8 de julio como el Día Mundial de la Alergia para concientizar sobre las enfermedades alérgicas, que figuran entre las seis patologías más frecuentes a nivel global según la OMS. Las alergias son reacciones anormales del sistema inmunológico ante sustancias normalmente inofensivas conocidas como alérgenos. Estas respuestas, mediadas por la inmunoglobulina E (IgE), pueden desencadenar mecanismos inflamatorios que afectan significativamente la calidad de vida de las personas.

En las últimas décadas, la incidencia de enfermedades alérgicas ha aumentado considerablemente, impulsada por factores ambientales, estilos de vida y cambios en la alimentación. Se estima que más de 400 millones de personas en todo el mundo padecen algún tipo de enfermedad alérgica y se prevé que para el año 2050, la mitad de la población mundial estará afectada por alergias.

El asma y la rinitis alérgica son las enfermedades alérgicas más prevalentes. Según datos de la OMS, más de 300 millones de personas en el mundo tienen asma, y de ellas, el 80% también presenta síntomas de rinitis alérgica. En México, se estima que al menos 40% de los mexicanos padecen algún tipo de alergia, específicamente en las y los niños, de acuerdo con datos de la Secretaría de Salud

Se considera que la rinitis alérgica en México afecta a entre el 25 y 35% de la población, según datos de la UNAM; sin embargo, menos del 2% de las personas buscan tratamiento.

Diagnóstico y tratamiento
El diagnóstico temprano y preciso es fundamental para el manejo eficaz de las alergias. Los métodos de diagnóstico incluyen la historia clínica, un examen físico, pruebas de punción cutánea y análisis de sangre. En las pruebas de punción cutánea se aplican pequeñas gotas de diferentes alérgenos en la piel y luego hace leves punciones con una lanceta para que los alérgenos entren. Después de unos 15 a 20 minutos, se observa la piel en busca de reacciones, como enrojecimiento e hinchazón, que indican una alergia. Es un método que puede resultar incómodo y plantear riesgos de reacciones graves.

 

 

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Tratamiento de Sanofi es aprobado en la Unión Europea para EPOC

Abbott y la Asociación Nacional de Centros de Salud Comunitarios (NACHC) de Estados Unidos trabajarán juntos

 

Comunicado. La EMA informó que aprobó Dupixent (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre.

En concreto, la aprobación cubre a los pacientes que ya reciben una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), o una combinación de un LABA y un LAMA si el ICS no es adecuado. La EMA es la primera autoridad reguladora del mundo en aprobar Dupixent para pacientes con EPOC. Se están revisando solicitudes adicionales con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidos los de Estados Unidos, China y Japón.

Tonya Winders, presidenta y directora ejecutiva de Global Allergy & Airways Patient Platform, dijo: “Como enfermedad progresiva y devastadora, la EPOC provoca una falta de aire que limita la capacidad de la persona para realizar actividades cotidianas, como subir las escaleras o ir al buzón. Muchos pacientes se sienten marginados y aislados debido al desgaste físico y mental que supone la enfermedad. Después de más de una década de avances limitados en el tratamiento de las personas que viven con EPOC no controlada, ahora nos encontramos en una nueva era en el manejo de la enfermedad para pacientes y cuidadores, y damos la bienvenida a la incorporación de tratamientos nuevos e innovadores como Dupixent para ayudar a controlar esta enfermedad progresiva e irreversible”.

Por su parte, Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Los pacientes con EPOC no controlada llevan muchos años esperando un nuevo enfoque de tratamiento, por lo que estamos encantados de lanzar al mercado el primer producto biológico que ataca una causa subyacente de esta devastadora enfermedad para reducir las exacerbaciones de la EPOC y mejorar la función pulmonar. Con la aprobación de Dupixent hoy, podemos cambiar el panorama del tratamiento para los más de 200 mil pacientes en toda la Unión Europea que viven con EPOC no controlada con niveles elevados de eosinófilos en sangre. Esperamos trabajar con otros reguladores de todo el mundo lo antes posible para llevar este nuevo enfoque de tratamiento a los pacientes en más países”.

La aprobación se basa en los resultados de la histórica fase 3 de dos estudios que se publicaron por separado en The New England Journal of Medicine y evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación tipo 2 (es decir, eosinófilos en sangre ≥300 células por μL). Todos los pacientes estaban recibiendo terapia inhalatoria estándar máxima de base (y casi todos recibieron terapia triple).

 

 

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Abbott y la Asociación Nacional de Centros de Salud Comunitarios (NACHC) de Estados Unidos trabajarán juntos

Brasil y Tailandia son los primeros países que lanzan nuevo medicamento de dosis única para malaria

 

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