Comunicado. La farmacéutica alemana Merck dio a conocer que lanzó una plataforma de producción de virus adenoasociados (AAV), llamada VirusExpress 293, lo que la convierte en una de las primeras CDMO (organización de fabricación por contrato, por sus siglas en inglés) y desarrolladores de tecnología en proporcionar una oferta completa de fabricación de vectores virales que incluye AAV, Lentiviral, CDMO, CTO y desarrollo de procesos.

La nueva plataforma permite a las empresas biofarmacéuticas aumentar la velocidad de la fabricación clínica al tiempo que reduce el tiempo y los costos de desarrollo del proceso.

“Las terapias celulares y génicas ofrecen el potencial para tratamientos curativos y pueden comercializarse en la mitad de tiempo en comparación con las terapias tradicionales.

Al aumentar el rendimiento de la dosis y reducir drásticamente el tiempo de desarrollo del proceso, nuestra plataforma de producción de AAV VirusExpress® 293 acelerará la fabricación de estas terapias y, en última instancia, brindará tratamientos que salvan vidas a los pacientes con mayor rapidez”, dijo Dirk Lange, jefe de Servicios de Ciencias de la Vida, sector empresarial de Ciencias de la Vida de Merck.

La nueva plataforma es una extensión de la oferta VirusExpress de la compañía, que puede reducir el tiempo de desarrollo de procesos hasta en 40%, según la experiencia de Merck como CDMO. La plataforma de producción Lentiviral VirusExpress ha permitido a los clientes aumentar la velocidad de la fabricación clínica, lograr títulos cinco veces más altos que el competidor líder y hacer la transición de un proceso heredado a una solución basada en plantillas.

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Expertos coinciden en que una mejor regulación podría impulsar la digitalización del sector salud mexicano

FDA aprueba sistema intrauterino reversible de acción prolongada de Bayer

 

Comunicado. La firma global de comunicación en salud LLYC realizó el summit “Avances en la Digitalización del Sector Salud y la importancia del Uso de Datos” para generar un diálogo entre expertos del sector salud mexicano de cara a impulsar la transformación digital de este sector y conversar sobre cómo el uso de datos puede apoyar a la toma de mejores decisiones.

Durante el evento, Jesús Hernández, presidente de la Asociación HealthTech México, aseguró que actualmente se vive la cuarta ola de la industria 4.0 en México, lo que sienta las bases para mantener el ritmo de crecimiento digital del sector. “Hoy vemos que, impulsados por la pandemia, México tuvo grandes avances y crecimientos en algunos segmentos como: la teleconsulta que se cuadruplicó desde el 2018 y la receta médica digital que creció 3.5 veces”.

Explicó que, a pesar de estos avances, hoy existen grandes retos como la regulación, la interoperabilidad, la portabilidad de la información y la protección y privacidad del uso de datos, además recalcó la importancia de reactivar acciones clave como el sistema de registro electrónico de salud en México.

Y agregó: “Si hoy tuviéramos todo esto, la recopilación de información sería automatizada y nos permitiría un mayor conocimiento para la mejor toma de decisiones en el sector salud, que pueden ir desde un tema preventivo hasta uno curativo”.

Por su parte, Heidi Padilla, especialista en procesos digitales de la industria farmacéutica, resaltó que “la tecnología es fundamental, pero siempre necesitamos saber qué debemos hacer el cambio transversal sin olvidar el foco en el paciente para poder lograr una atención en la salud que sea personalizada”.

Como parte de las conclusiones del summit, se indicó que, desde 2020, la digitalización del sector salud ha tenido un crecimiento mucho más marcado que en décadas pasadas. Con prácticas como la teleconsulta y las recetas digitales cuadruplicándose y triplicándose respectivamente; los retos como la regulación siguen pendientes y dependen de una mayor comunicación y alianzas entre el sector público y privado del país; y las nuevas herramientas digitales, como el análisis de la Big Data, tienen el potencial de ayudar a un entendimiento más profundo de las necesidades de los pacientes.

 

 

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FDA aprueba sistema intrauterino reversible de acción prolongada de Bayer

Atrofia muscular espinal, enfermedad rara que necesita diagnóstico y tratamiento oportunos

 

Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó su Solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) de Mirena, para el uso prolongado de hasta ocho años en la indicación, la anticoncepción fue aprobada para su sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG).

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de extensión de Mirena que evaluó su eficacia y seguridad, que demostró que la eficacia anticonceptiva durante los años seis a ocho sigue siendo alta.

“Esta extensión de la etiqueta subraya el compromiso continuo de Bayer de impulsar la innovación en el área de la salud de la mujer y ofrecer a las mujeres una amplia variedad de métodos anticonceptivos durante su vida reproductiva. Como cada mujer es diferente, la decisión personal sobre una opción anticonceptiva específica se toma según las necesidades individuales de una mujer en estrecha consulta con su profesional de la salud”, dijo Michael Devoy, director médico de Bayer AG.

La duración del uso para la segunda indicación aprobada en Estados Unidos (sangrado menstrual abundante para mujeres que optan por usar la anticoncepción intrauterina como método anticonceptivo) permanece sin cambios hasta por cinco años.

A principios de 2022, Bayer también presentó la extensión de la etiqueta de ocho años para la indicación anticoncepción en la UE para el LNG-IUS Mirena.

LNG-IUS es uno de los métodos anticonceptivos más efectivos, ya que no requiere intervenciones del usuario, como dosis diarias o recargas mensuales. Puede ser retirado por el médico en cualquier momento y ofrece un retorno rápido al nivel natural de fertilidad de la mujer después de la extracción. Un LNG-IUS sólo debe insertarse después de evaluación exhaustiva de todas las opciones anticonceptivas y las necesidades individuales de la mujer.

 

 

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Atrofia muscular espinal, enfermedad rara que necesita diagnóstico y tratamiento oportunos

Sanofi publica informe actualizado sobre tratamiento para la diabetes

 

Comunicado. En el marco del mes (agosto) de la concientización de la atrofia muscular espinal (AME), enfermedad genética causada por la deficiencia del gen SMN1 que provoca debilidad muscular progresiva y atrofia de los músculos debido a la degeneración y muerte de neuronas motoras, existe una necesidad urgente en México de ser considerada una enfermedad rara y, con ello, facilitar el acceso a un diagnóstico y tratamiento oportuno que transforme la vida de los pequeños y sus familias.

Con base en datos de la OMS, las enfermedades raras tienen una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes; en México, existe una estimación de que uno de cada 6,000 niños nacidos es diagnosticado con AME2 y una de cada 38 personas son portadoras del gen que causa este padecimiento, convirtiéndose actualmente en una de las enfermedades que causa más muertes entre la población infantil3.

Al ser una enfermedad degenerativa el tiempo se convierte en un factor fundamental en beneficio de las personas que sufren el padecimiento y sus cuidadores, ya que el desenlace más fatalista es el fallecimiento del infante. Sin embargo, si esto no sucede, el daño muscular progresa significativamente con el tiempo y llega a afectar el habla, la deglución, la respiración y el movimiento para sentarse, gatear y caminar, generando un impacto sustancial en la calidad de vida de los padres y el niño.

Irene Pérez, directora médica de Enfermedades Raras en Novartis México, resaltó los retos actuales en México con relación a la AME: “Tras un robusto análisis, encontramos que los principales retos se encuentran en la etapa de detección y de diagnóstico. Como ya mencionamos, el principal reto y posiblemente el más importante es lograr el reconocimiento de la enfermedad y con ello su inclusión en el tamizaje neonatal, lo que traería consigo un mejor abordaje en las instituciones de salud y facilitar el acceso a tratamientos que puedan cambiar el rumbo de la enfermedad. En segundo lugar, la falta de conocimiento en la población y en la comunidad médica ha propiciado que se lleve a cabo un diagnóstico erróneo confundiendo la AME con enfermedades que también ocasionen hipotonía.”

 

 

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Sanofi publica informe actualizado sobre tratamiento para la diabetes

Tec de Monterrey y Funsalud impulsan investigación y emprendimiento en salud

 

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