Comunicado. Las organizaciones farmacéuticas informaron que están repensando su enfoque en la configuración y las operaciones de sus laboratorios, centrándose en acelerar la digitalización, aprovechar la inteligencia artificial (IA), mejorar los procesos y desarrollar las habilidades y la cultura adecuadas para una transformación de los laboratorios.

La necesidad de acelerar los tiempos de los ciclos está impulsando el cambio, y la mayoría (92%) de las organizaciones farmacéuticas lo incluyen entre los principales impulsores de laboratorios de “próxima generación” preparados para el futuro. Así lo afirma el último informe del Instituto de Investigación Capgemini, titulado 'Construyendo el laboratorio farmacéutico de próxima generación: conectado digitalmente, ambientalmente sostenible', que explora el estado actual de la transformación de los laboratorios farmacéuticos, los desafíos que deben superarse y los beneficios esperados de construir un laboratorio para el futuro.

Con base en la investigación, los principales conductores de la transformación de los laboratorios son la necesidad de un desarrollo más rápido de medicamentos innovadores, la presión para optimizar los costos y el requisito de mejorar las tasas de aprobación de medicamentos. Como resultado, las organizaciones farmacéuticas buscan crear laboratorios más ágiles, eficientes, colaborativos y sostenibles para ayudarles a abordar mejor estos desafíos e impulsar los avances científicos.

Las grandes organizaciones farmacéuticas planean casi duplicar su inversión en la transformación de sus laboratorios para 2025, hasta llegar al 7% de sus ingresos, frente al 4% actual. Casi el 75% de las organizaciones farmacéuticas ya han comenzado su proceso de modernización de laboratorios, mientras que el resto está planificando su enfoque.

“Hoy en día, las empresas farmacéuticas enfrentan desafíos de salud globales de amplio alcance y un entorno de laboratorios de vanguardia puede ayudarlas a satisfacer las demandas de la industria, haciendo que los medicamentos vitales sean accesibles rápidamente. Respaldados por la tecnología y en continua evolución en términos de habilidades, procesos e infraestructura; los laboratorios de próxima generación son cruciales para acelerar el ritmo de los descubrimientos innovadores”, afirmó Thorsten Rall, líder global de la Industria de Ciencias Biológicas de Capgemini.

Y agregó: “La oportunidad para las organizaciones radica en adoptar con éxito las últimas tecnologías y desarrollar una estrategia sólida, con los datos y la IA en el centro, para desbloquear todo el potencial de la transformación de sus laboratorios. Para aquellos que buscan crear y escalar laboratorios de próxima generación, la clave sigue siendo el diseño enfocado en el ser humano, con los científicos ubicados en el centro de este proceso”.

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Reckitt y organizaciones se unen para transformar la educación sobre salud sexual en México

Biocon Biologics se asocia con Sandoz para distribuir biosimilares en Australia

Comunicado. Reckitt, la Fundación México Vivo y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), y la Federación Mexicana de Educación Sexual y Sexología (FEMESS), presentaron “Con EIS, Sí Confío - Safeteen First”, una iniciativa que tiene como objetivo prioritario fomentar la Educación Integral en Sexualidad (EIS) durante la adolescencia, y que impactará a más de 20 mil jóvenes de México cada año, que viven en comunidades vulnerables.

Lo anterior se logrará a través de ferias de educación interactiva y actividades comunitarias en municipios clave; así como con plataformas en línea y recursos multimedia, para brindar acceso a servicios y consejería las 24 horas de los siete días de la semana.

“La inversión de más de 20 mdp, equivalente a un millón de libras para dicha iniciativa, refleja nuestro firme compromiso de empoderar a la juventud mexicana. Estamos uniendo esfuerzos con México Vivo, el UNFPA y la FEMESS para construir un futuro donde la educación integral en sexualidad sea accesible y contribuya a la prevención de embarazos en este grupo vulnerable”, destacó David Romero, general manager para México y Centroamérica en Reckitt.

Según cifras del INEGI, hay 37.7 millones de adolescentes y jóvenes de entre 12 y 29 años, lo que representa el 30% de la población, que enfrentan desafíos críticos en la salud sexual y reproductiva. Con esta iniciativa, se busca apoyar a estos jóvenes, desde acciones para la prevención de embarazos no deseados, hasta la promoción de relaciones saludables, abordando temas cruciales como el autoconocimiento, el respeto a la diversidad y las habilidades de comunicación. De esta forma, se pretende empoderar a adolescentes, para tomar decisiones informadas y conscientes sobre su salud sexual.

Por su parte, H. Rodrigo Moheno, director General y fundador de la Fundación México Vivo y presidente de FEMESS, compartió su perspectiva como representante de una asociación cuya misión es unir esfuerzos para que la población viva la sexualidad con salud y poder de decisión: “Safeteen First representa un paso clave hacia la creación de oportunidades para adolescentes y jóvenes en México. Trabajamos con grandes aliados para brindarles las herramientas necesarias y contribuir a la transformación positiva de sus vidas”, puntualizó.

Alanna Armitage, representante para el UNFPA en México y directora para Cuba y República Dominicana, subrayo que la iniciativa no sólo previene embarazos a temprana edad, sino promueve una visión positiva de la sexualidad, que permita vivir la vida sexual de manera responsable, placentera y sin riesgos. La EIS está ampliamente avalada tanto por marcos legales internacionales como nacionales y lo que hoy impulsamos está enfocada a sumarnos a los esfuerzos del Gobierno de México, en este sentido.

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Biocon Biologics se asocia con Sandoz para distribuir biosimilares en Australia

Gilead Sciences anuncia la adquisición de CymaBay Therapeutics

Comunicado. Biocon Biologics, empresa de biosimilares, anunció una asociación de cinco años con Sandoz que proporciona a Sandoz los derechos exclusivos para promover, vender y distribuir los biosimilares trastuzumab y bevacizumab en Australia.

Con base en el acuerdo, Sandoz distribuirá las marcas de Biocon Biologics, OGIVRI (bTrastuzumab) y ABEVMY (bBevacizumab), y facilitará el acceso sostenido de estos medicamentos que anteriormente fueron distribuidos por otra compañía farmacéutica a pacientes en Australia. Trastuzumab es un biosimilar de Herceptin y Bevacizumab es un biosimilar de Avastin; ambos biosimilares están disponibles en PBS y se utilizan para el tratamiento de diversos cánceres.

El acuerdo es efectivo a partir del 01 de enero de 2024 y la comercialización comenzó el 01 de febrero de 2024.

Matt Erick, director comercial de Mercados Avanzados de Biocon Biologics, dijo: “Tras el reciente establecimiento de nuestra asociación estratégica con Sandoz en Japón, nuestro acuerdo con Sandoz en Australia marca otro hito importante de nuestra asociación global y estrategia de crecimiento. Esta relación también es un paso crucial para los pacientes en Australia, ya que garantiza el acceso continuo a medicamentos biosimilares asequibles y de alta calidad utilizados en oncología”.

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Gilead Sciences anuncia la adquisición de CymaBay Therapeutics

FDA aprueba suspensión oral de Takeda para esofagitis eosinofílica

Comunicado. Gilead Sciences y CymaBay Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual Gilead adquirirá CymaBay por 32,.0 dólares por acción en efectivo o un valor total de capital de 4,300 mdd.

La incorporación del producto líder en investigación candidato de CymaBay, seladelpar para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), incluido el prurito, complementa la cartera de hígado existente de Gilead y se alinea con su compromiso de larga data de llevar medicamentos transformadores a los pacientes.

“Esperamos avanzar en seladelpar aprovechando la larga experiencia de Gilead en el tratamiento y curación de enfermedades hepáticas. Aprovechando el sólido trabajo de investigación y desarrollo realizado por el equipo de CymaBay hasta la fecha, tenemos el potencial de abordar una importante necesidad insatisfecha de las personas que viven con PBC y ampliar nuestra amplia gama existente de terapias transformacionales”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

La compañía agregó que la CBP es una enfermedad hepática colestásica, crónica y rara que afecta principalmente a las mujeres (una de cada 1,000 mujeres mayores de 40 años o alrededor de 130 mil personas en total en Estados Unidos) y que afecta la función hepática y la calidad de vida. Los primeros síntomas más comunes de la CBP son el prurito (comezón) y la fatiga, que pueden resultar debilitantes para algunos pacientes. La progresión de la CBP se asocia con un mayor riesgo de mortalidad relacionada con el hígado.

“El acuerdo con Gilead es la culminación de años de enfoque y determinación en CymaBay para avanzar en seladelpar y brindar nueva esperanza a las personas que viven con PBC y sus familias.

Ahora que seladelpar ha logrado una revisión prioritaria con la FDA, estamos entusiasmados de que Gilead, con su compromiso de larga data con los pacientes con enfermedades hepáticas, pueda aplicar su experiencia regulatoria y comercial para llevar seladelpar lo más rápido posible a las personas con PBC”, dijo Sujal Shah, presidente y director ejecutivo de CymaBay Therapeutics.

La transacción fue aprobada por las juntas directivas de Gilead y CymaBay y se prevé que se cierre durante el primer trimestre de 2024, sujeta a las aprobaciones regulatorias y otras condiciones de cierre habituales.

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FDA aprueba suspensión oral de Takeda para esofagitis eosinofílica

En México, 17% de las mujeres en edad reproductiva padecen infertilidad

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó EOHILIA (suspensión oral de budesonida), la primera y única terapia oral aprobada para personas de 11 años y mayores con esofagitis eosinofílica. Estará disponible en paquetes de dosis única de 2 mg/10 ml a finales de febrero.

EOHILIA es un corticosteroide indicado durante 12 semanas de tratamiento en pacientes de 11 años en adelante con esofagitis eosinofílica. La novedosa formulación de budesonida de EOHILIA confiere propiedades tixotrópicas: fluye más libremente cuando se agita y regresa a un estado más viscoso cuando se ingiere.

“Para la mayoría de nosotros, comer es una experiencia sencilla. Pero para las personas que viven con esofagitis eosinofílica, sentarse a comer puede provocar dolor y dificultad para tragar, dolor en el pecho y sensación de ahogo. Con EOHILIA, los pacientes y sus médicos ahora tienen la primera y única opción de tratamiento oral aprobada por la FDA para la EEo que, durante dos estudios clínicos de 12 semanas, demostró que reduce la inflamación esofágica y mejora la capacidad de tragar”, afirmó Brandon Monk, vicepresidente senior y director de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de Estados Unidos de Takeda.

Cabe mencionar queTakeda está evaluando los impactos financieros de la aprobación, incluida una reversión de la pérdida por deterioro de activos intangibles, en el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024 (FY2023), pero no prevé que el impacto sea material.

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En México, 17% de las mujeres en edad reproductiva padecen infertilidad

Organizaciones farmacéuticas invertirán casi 7% de sus ingresos para crear entorno de laboratorio conectados y de vanguardia para 2025

Comunicado. La realidad de la infertilidad en México representa un desafío que afecta al menos a 1.5 millones de personas, de las cuales el 17% son mujeres en edad reproductiva, según datos revelados por el Consejo Nacional de Población (CONAPO). Ante este panorama, es fundamental abordar la importancia de un plan de salud reproductiva para aquellas personas que sueñan con tener un bebé.

De acuerdo con Ishell Flores, bióloga de la reproducción humana, “la gestión emocional y la estabilidad en la salud emocional son fundamentales durante el proceso de fertilidad, destacando la importancia de contar con el respaldo de un especialista en salud emocional. Para abordar estos aspectos, se sugiere la terapia psicológica, con el fin de manejar las emociones vinculadas en este proceso. En cuanto a las opciones de tratamiento, se aconseja la consulta con un ginecólogo especializado en fertilidad, quien puede explorar alternativas personalizadas. Este enfoque integral, que abarca tanto la salud mental como los tratamientos de fertilidad, ofrece apoyo a quienes buscan concebir.

Dentro de este contexto, existen algunas opciones de tratamiento que puede ayudar en el proceso:

- Fecundación in vitro (FIV): procedimiento en el que se realiza el encuentro entre óvulos y espermatozoides fuera del cuerpo y se implantan los embriones resultantes en el útero.

- Inseminación intrauterina (IIU): consiste en colocar espermatozoides directamente en el útero durante el período de ovulación, aumentando las posibilidades de fertilización.

- Tratamientos para inducción de la ovulación: Utilizan medicamentos para estimular la ovulación y aumentar la probabilidad de concepción al liberar múltiples óvulos durante el ciclo menstrual.

Establecer metas para revisiones médicas y evaluaciones de fertilidad resulta fundamental, abarcando desde historiales médicos y exámenes físicos hasta análisis hormonales. La especialista destacó: “Acudir a una cita médica con un experto en fertilidad puede ser crucial para comprender y abordar cualquier problema potencial. La personalización de tratamientos es esencial para cada paciente.”.

La infertilidad, más que un desafío, se presenta como una oportunidad para explorar y hacer uso de las diversas opciones de tratamiento disponibles. La conjunción de apoyo emocional, tratamientos de fertilidad adaptados a las necesidades individuales y un enfoque integral hacia la salud reproductiva puede abrir paso al cumplimiento del sueño de tener un bebé.

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Organizaciones farmacéuticas invertirán casi 7% de sus ingresos para crear entorno de laboratorio conectados y de vanguardia para 2025

Reckitt y organizaciones se unen para transformar la educación sobre salud sexual en México

Comunicado. La Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés) y la OPS firmaron un Memorando de Entendimiento para reforzar la colaboración entre ambas organizaciones en su empeño por mejorar la preparación regional ante epidemias y pandemias, y apoyar la prevención y respuesta a las enfermedades infecciosas y una mayor equidad en el acceso a las vacunas y otras tecnologías sanitarias en las Américas.

La asociación permitirá a las dos organizaciones compartir conocimientos técnicos, experiencia y pericia, y reforzar el apoyo a los Estados Miembros y socios de la región en áreas relacionadas con la investigación y el desarrollo de vacunas y en el despliegue rápido de vacunas contra enfermedades infecciosas emergentes.

Además, las organizaciones buscan fortalecer aún más la vigilancia de enfermedades, el desarrollo de vacunas y la capacidad de investigación y ensayos clínicos en América Latina y el Caribe. De este modo se apoyará el acceso equitativo y oportuno a las vacunas y tecnologías sanitarias como parte de la prevención, preparación y respuesta ante epidemias y pandemias. CEPI y la OPS seguirán explorando la mejor manera de aprovechar sus experiencias y recursos para alcanzar estos objetivos compartidos, identificando sinergias para apoyar proyectos de interés mutuo sin duplicar esfuerzos o recursos.

Este nuevo memorando de entendimiento se basa en las fructíferas colaboraciones anteriores a lo largo de los años entre CEPI y la OPS, incluyendo el fomento de la transferencia de tecnología para facilitar la producción y el suministro regional de vacunas.

Richard Hatchett, director ejecutivo de CEPI, declaró: “CEPI está encantada de formalizar esta nueva relación con la OPS. Esta asociación permitirá a ambas organizaciones aprovechar los puntos fuertes de la otra y contribuir a reforzar nuestras defensas contra las enfermedades infecciosas emergentes en todo el continente americano. Es a través de asociaciones mundiales, como esta con la OPS, que podemos forjar un camino hacia un futuro libre de pandemias, en el que la colaboración se convierta en el catalizador de una seguridad sanitaria mundial más sólida”.

Por su parte, Jarbas Barbosa, director de la OPS, afirmó: “Una lección clave de la pandemia de COVID-19 es la necesidad de asegurar un acceso más equitativo a las vacunas y a las tecnologías sanitarias para los países de América Latina y el Caribe. Esta colaboración tiene como objetivo apoyar los esfuerzos para aumentar la capacidad regional de desarrollo y producción de vacunas en la región y asegurar que los países estén mejor preparados para manejar las emergencias sanitarias presentes y futuras”.

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Diputado mexicano advierte sobre nuevo acuerdo que permitirá importación de medicamentos sin registro sanitario en México

Biogen realineará recursos para franquicia de enfermedad de Alzheimer

Comunicado. El diputado mexicano Éctor Jaime Ramírez Barba (PAN) advirtió que a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) publicó un acuerdo que permitirá la importación de medicamentos "patito" y sin registro sanitario en México.

Lo anterior, con el fin de establecer las disposiciones que debe observar la Cofepris para utilizar y reconocer las decisiones de otras Autoridades Reguladoras de Referencia y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS, para el registro sanitario y el ciclo de vida de los insumos para la salud.

Esto significa que bastará con que alguna "autoridad" reguladora, como la OMS o Estados Unidos, pero también Cuba, validen el medicamento para que pueda adquirirse por el gobierno federal, a fin de llenar la megafarmacia de manera rápida y barata, señaló en un comunicado.

“Esto ya pasó en la pandemia y llegaron al país medicinas de dudosa procedencia, en empaques en idiomas extranjeros como el Lutiano que no podían ser recetados por los profesionales de la salud y sin garantía en su caducidad y eficacia. Es alarmante posibilidad de que medicamentos de dudosa procedencia y calidad entren al mercado mexicano sin los controles y registros sanitarios adecuados”, dijo.

Y advirtió que la Cofepris dejará de hacer su función de agenda reguladora de la seguridad y eficacia de los medicamentos, “para convertirse de plano en un solapador de las decisiones políticas de la 4T”.

En el caso de la OMS, respecto de la lista de “medicamentos preclasificados” que México autorizará comprar libremente sin los permisos correspondientes, la propia institución internacional señala que dicha lista no constituye un aval o garantía de la aptitud, comentó. Sin embargo, contrario a los estándares internacionales, Cofepris ya no hará revisión en las importaciones de medicamentos, dejará de hacer la protección contra riesgos sanitarios de las medicinas que llegan a los mexicanos y estará en la megafarmacia, aclaró.

Este nuevo "acuerdo" representa un retroceso en los estándares de salud pública del país, que durante años fueron un modelo de referencia, ahora Cofebris solamente sirve para validar decisiones políticas.

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Biogen realineará recursos para franquicia de enfermedad de Alzheimer

FDA aprueba primer medicamento de inmunoterapia para cáncer de nasofaringe

Comunicado. Biogen anunció sus planes para volver a priorizar sus recursos en la enfermedad de Alzheimer (EA), un área terapéutica estratégica que se espera impulse a corto y largo plazo. crecimiento.

La compañía continuará avanzando en LEQEMBI (lecanemab-irmb), el primer tratamiento anti-beta amiloide con aprobación tradicional de la FDA en Estados Unidos, y acelerará el desarrollo de posibles nuevas modalidades de tratamiento, incluido su ASO dirigido a tau (BIIB080) y un inhibidor oral de molécula pequeña de la agregación de tau (BIIB113). La empresa interrumpirá el desarrollo y la comercialización de ADUHELM (aducanumab-avwa) inyección de 100 mg/ml para uso intravenoso y finalizará el estudio clínico ENVISION. Esta decisión no está relacionada con ningún problema de seguridad o eficacia. Una gran parte de los recursos liberados como resultado de la terminación del programa ADUHELM se redistribuirán en la franquicia AD de Biogen.

“Como pionero en la EA, Biogen está repriorizando los recursos para construir una franquicia líder que aborde las múltiples patologías de la enfermedad y las necesidades de los pacientes. Planeamos seguir avanzando en el lanzamiento de LEQEMBI, junto con Eisai, y continuar impulsando la innovación con el desarrollo de otros activos en nuestra cartera”, dijo Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen.

Y agregó: “Cuando se buscan nuevos medicamentos, un avance puede ser la base que impulse el desarrollo de futuros medicamentos. ADUHELM fue ese descubrimiento innovador que allanó el camino para una nueva clase de medicamentos y revitalizó las inversiones en este campo”.

Cabe recordar que, en enero de 2023, Biogen inició una revisión estratégica de sus esfuerzos de investigación y desarrollo, incluida la búsqueda de socios potenciales o financiamiento externo para ADUHELM, como parte de un enfoque en priorizar la cartera de la empresa.

Durante este proceso, Biogen consideró el tiempo y la inversión necesarios para el estudio confirmatorio ENVISION posterior a la comercialización y los probables avances en el campo en el momento de la posible aprobación tradicional de la FDA de ADUHELM. A pesar de un extenso proceso, la empresa no identificó potenciales socios estratégicos ni financiamiento externo.

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FDA aprueba primer medicamento de inmunoterapia para cáncer de nasofaringe

Novartis podría comprar a Cytokinetics

Comunicado. La FDA aprobó el primer medicamento de inmunoterapia para el tratamiento del carcinoma de nasofaringe (CNF), un tipo de cáncer de cabeza y cuello. La aprobación del toripalimab (Loqtorz) se basó en los resultados de dos estudios clínicos realizados en Asia, donde el CNF es mucho más frecuente que en casi todo el mundo. Shanghai Junshi Biosciences, la compañía que formuló el medicamento, patrocinó ambos estudios.

Esta es la primera vez que la FDA aprueba el toripalimab en Estados Unidos. La aprobación incluye su uso como tratamiento inicial para las personas con CNF que recidivó (volvió) o se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico). La aprobación también incluye el uso del toripalimab por sí solo para las personas con CNF recidivante o metastásico que empeoró con la quimioterapia estándar o después de recibirla.

La aprobación debería cambiar de inmediato el tratamiento que reciben las personas con CNF en este país, afirmó Barbara Burtness, experta en cáncer de cabeza y cuello de la Universidad de Yale que no participó en el estudio.

En un estudio, las personas con CNF recidivante o metastásico se asignaron al azar a recibir quimioterapia estándar con toripalimab o quimioterapia estándar sola. Los pacientes tratados con toripalimab y quimioterapia vivieron más tiempo en general y vivieron más tiempo sin que el cáncer empeorara (supervivencia sin progresión) que los pacientes que recibieron quimioterapia sola.

En un estudio más pequeño de fase inicial, los investigadores descubrieron que el tratamiento con toripalimab solo achicó los tumores o impidió que crecieran en algunas personas con CNF avanzado que había empeorado a pesar del tratamiento anterior con quimioterapia estándar.

“La quimioterapia ha sido el pilar del tratamiento para las personas con CNF más avanzado. Esta aprobación nos brinda otra herramienta” para tratar la enfermedad”, afirmó Tanguy Seiwert, especialista en cáncer de cabeza y cuello de la Universidad Johns Hopkins, que tampoco participó en el estudi

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Novartis podría comprar a Cytokinetics

Crecen los casos de ansiedad en México: especialistas