Comunicado. La FDA aprobó Vyvgart (efgartigimod), de la compañía biotecnológica Argenx, para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (gMG) en adultos que dan positivo en la prueba del anticuerpo anti-receptor de acetilcolina (AChR).
La miastenia gravis es una enfermedad neuromuscular autoinmune crónica que causa debilidad en los músculos esqueléticos (también llamados músculos voluntarios) que empeora después de periodos de actividad y mejora después de periodos de descanso. Afecta los músculos voluntarios, especialmente aquellos que son responsables de controlar los ojos, la cara, la boca, la garganta y las extremidades. En la miastenia gravis, el sistema inmunológico produce anticuerpos AChR que interfieren con la comunicación entre nervios y músculos, lo que resulta en debilidad. Los ataques severos de debilidad pueden causar problemas para respirar y tragar que pueden poner en peligro la vida.
“Existen importantes necesidades médicas insatisfechas para las personas que viven con miastenia gravis, al igual que con muchas otras enfermedades raras. Esta aprobación es un paso importante para proporcionar una nueva opción de terapia para los pacientes y subraya el compromiso de la agencia de ayudar a que las nuevas opciones de tratamiento estén disponibles para las personas que viven con enfermedades raras”, dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Vyvgart es la primera aprobación de una nueva clase de medicamentos. Es un fragmento de anticuerpo que se une al receptor de Fc neonatal (FcRn), lo que evita que FcRn recicle la inmunoglobulina G (IgG) de regreso a la sangre. El medicamento provoca una reducción en los niveles generales de IgG, incluidos los anticuerpos AChR anormales que están presentes en la miastenia grave.
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