Agencias. Alvotech, empresa global de biotecnología especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares a nivel global, y Teva Pharmaceuticals anunciaron que la FDA aceptó la revisión de su solicitud de licencia biológica (BLA) para AVT04, el biosimilar de Stelara (ustekinumab) propuesto por Alvotech, que se prescribe para tratar una variedad de condiciones inflamatorias. Las compañías anticipan que la revisión de la FDA se completará en la segunda mitad de 2023.
“El progreso de AVT04 ayuda a validar la plataforma integral de desarrollo y fabricación de biosimilares que hemos construido en Alvotech. Nuestro enfoque es multiproducto y esperamos ampliar nuestra cartera a medida que continuamos enfocándonos en ampliar el acceso a medicamentos biológicos asequibles”, dijo Joseph McClellan, director científico de Alvotech.
Por su parte, Christine Baeder, vicepresidenta senior y directora de operaciones de US Generics, Teva, dijo: “Nos complace estar un paso más cerca de hacer que AVT04 esté disponible para pacientes y proveedores como una opción de tratamiento biosimilar a Stelara para afecciones inflamatorias indicadas. Teva sigue centrándose en nuestro compromiso de reducir los costes sanitarios y ampliar la disponibilidad y el acceso a los biosimilares”.
Cabe recordar que, en agosto de 2020, Alvotech y Teva anunciaron una asociación estratégica para la comercialización exclusiva en Estados Unidos de cinco de los candidatos a productos biosimilares de Alvotech. En mayo de 2022, Alvotech anunció que un estudio clínico, de seguridad y eficacia confirmatorio para AVT04 había alcanzado su criterio principal de valoración, al demostrar la equivalencia terapéutica entre el candidato biosimilar de Alvotech y el producto de referencia en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. A principios de mayo de 2022, Alvotech también anunció resultados positivos de primera línea de un estudio de similitud farmacocinética (PK) para AVT04.
