Agencias. Amneal Pharmaceuticals, anunció que la FDA aprobó la solicitud de licencia biológica (BLA) para bevacizumab-maly, un biosimilar que hace referencia a Avastin. El producto se comercializará bajo el nombre Alymsys y representa el tercer biosimilar de bevacizumab aprobado en Estados Unidos.
Alymsys fue desarrollado por mAbxience, una empresa global de biotecnología con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Bevacizumab-maly es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular utilizado en oncología. Esta es la segunda de tres aprobaciones de biosimilares que Amneal espera recibir este año en oncología, la segunda categoría de biosimilares más grande en Estados Unidos.
A principios de 2022, Amneal recibió la aprobación de Releuko (filgrastim- ayow), un biosimilar de filgrastim que hace referencia a Neupogen. El biosimilar de pegfilgrastim de la compañía que hace referencia a Neulasta está actualmente bajo revisión por parte de la FDA.
“Con la aprobación de nuestro segundo biosimilar, Alymsys, continuamos con nuestro impulso y establecemos nuestra presencia en el mercado de biosimilares de Estados Unidos de 28 mil mdd. Los biosimilares representan la próxima ola de medicamentos asequibles en los EE.UU. y están estrechamente alineados con nuestra estrategia para proporcionar medicamentos asequibles y de alta calidad a la mayor cantidad de pacientes posible”, dijeron Chirag y Chintu Patel, codirectores ejecutivos de Amneal.
Alymsys (bevacizumab-maly) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular indicado para el tratamiento de varios tipos de cáncer, entre ellos el colorrectal metastásico, de pulmón de células no pequeñas no escamosas de primera línea, glioblastoma recurrente en adultos, carcinoma de células renales metastásico, cervical persistente, recurrente o metastásico y epitelial de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
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