Comunicado. Pfizer anunció la publicación de un post-hoc, análisis intermedio que muestra que el tratamiento con Vyndaqel (tafamidis meglumina) / VYNDAMAX (tafamidis) proporcionó un beneficio significativo clínicamente de supervivencia a los cinco años para pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM). Este análisis del ensayo clínico de miocardiopatía por amiloide transtiretina de fase 3 (ATTR-ACT) y su estudio de extensión a largo plazo (LTE) se publicó en Circulation: Heart Failure.
En ATTR-ACT, los pacientes fueron aleatorizados para recibir VYNDAQEL 80 mg, 20 mg o placebo, y una vez finalizado el estudio a los 30 meses podían inscribirse en el estudio LTE. En el estudio LTE, los pacientes que habían sido tratados con VYNDAQEL 80 mg continuaron con esta terapia y luego pasaron al VYNDAMAX de cápsula única bioequivalente. Los pacientes tratados con placebo en ATTR-ACT fueron asignados al azar para recibir VYNDAQEL 80 mg o 20 mg en el estudio LTE y posteriormente fueron trasladados a VYNDAMAX. VYNDAMAX 61 mg es bioequivalente a VYNDAQEL 80 mg, pero no es intercambiable por mg.
“Los resultados de este análisis se basan en los resultados primarios positivos del ensayo fundamental, ATTR-ACT, y refuerzan que VYNDAQEL y VYNDAMAX tienen el potencial de extender significativamente la supervivencia de los pacientes con ATTR-CM. VYNDAQEL y VYNDAMAX representan un gran avance para estos pacientes que no tienen otros medicamentos aprobados y el estudio ATTR-ACT y LTE demuestran que el tratamiento temprano es crucial para los pacientes con ATTR-CM”, indicó Brenda Cooperstone, jefa de Desarrollo Oficial, Enfermedades Raras, Desarrollo de Productos Globales de Pfizer.
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