Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó una ampliación de la indicación pediátrica de Epclusa para que el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) incluya ahora a niños de hasta 3 años de edad, independientemente del genotipo del VHC o de la gravedad de la enfermedad hepática.
La FDA aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para dos concentraciones de una formulación de gránulos orales de Epclusa (sofosbuvir 200 mg/velpatasvir 50 mg y sofosbuvir 150 mg/velpatasvir 37.5 mg) desarrollada para su uso por niños más pequeños que no pueden tragar comprimidos. La dosis recomendada de Epclusa en niños de 3 años en adelante se basa en el peso.
El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas fue aprobado en pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child-Pugh A), y en combinación con ribavirina (RBV) para pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C). Sofosbuvir velpatasvir es el único régimen de VHC pangenotípico libre de inhibidores de la proteasa aprobado para pacientes de tan sólo 3 años de edad.
“Gilead se mantiene firme en nuestro compromiso de apoyar la eliminación del VHC. La decisión de la FDA representa un progreso importante hacia ese objetivo al expandir más opciones de cura para los niños que viven con el VHC”, declaró Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences.
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