Comunicado. La FDA anunció ayer 15 de junio que publicó el borrador del documento de orientación de gestión de riesgos de calidad Q9 (R1) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). La versión preliminar detalla el proceso general de gestión de riesgos de calidad (QRM), incluida la evaluación de riesgos, el control de riesgos, la comunicación de riesgos y la revisión de riesgos, además analiza la metodología para la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en riesgos.
También se analiza la integración de QRM en la industria y las operaciones regulatorias. El documento incluye dos anexos. El Anexo I proporciona información sobre los métodos y herramientas de QRM, como el análisis de los efectos del modo de falla, el análisis del árbol de fallas, el análisis de peligros y los puntos críticos de control, etcétera. El Anexo II desglosa QRM como partes de la gestión integrada de la calidad.
“En el sector farmacéutico, los principios y el marco de ICH Q9, junto con el material de capacitación oficial de ICH que respalda esta guía, son fundamentales para mejorar la aplicación de una gestión eficaz de riesgos de calidad por parte de la industria y los reguladores. La importancia de los sistemas de calidad ha sido reconocida en la industria farmacéutica y es evidente que la gestión de riesgos de calidad es un componente valioso de un sistema de calidad efectivo”, afirmó la agencia en su sitio web.
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