Agencias. El fármaco Nuplazid de Acadia Pharmaceuticals no logró la aprobación de la FDA para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer. La agencia regulatoria dijo que los datos presentados no procedían de un estudio adecuado y bien controlado y que la empresa debe realizar otro ensayo clínico.
Por segunda vez en 16 meses, la FDA rechazó la propuesta de Acadia Pharmaceuticals para ampliar la aprobación de su fármaco antipsicótico, esta vez para el tratamiento de la psicosis que experimentan los pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El fármaco de Acadia, Nuplazid, se aprobó inicialmente para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson, es el único producto aprobado de biotecnología. Acadia ha estado tratando de expandir el uso de la medicina para el tratamiento de la psicosis causada por otras condiciones neurológicas. En su anuncio del último rechazo, la compañía dijo que la FDA le recomendó realizar otro ensayo clínico para la psicosis de Alzheimer.
La FDA señaló su cautela sobre los datos de Alzheimer el año pasado cuando, Acadia trató de expandir la aprobación de Nuplazid a la psicosis relacionada con la demencia. Además de los datos de este grupo de pacientes, la solicitud de la empresa incluía los resultados de otros dos estudios controlados con placebo: una prueba de fase 2 en pacientes con Alzheimer y un estudio de fase 3 en pacientes con Parkinson.
En abril de 2021, la FDA rechazó la solicitud de Nuplazid por psicosis relacionada con la demencia e indicó a Acadia que los subgrupos carecían de pruebas para demostrar la eficacia del fármaco. La agencia también marcó el subgrupo de Alzheimer y le dijo a la compañía que el estudio, realizado en un solo sitio, no fue adecuado ni estuvo bien controlado. La agencia también informó a la compañía que sería mejor realizar estudios clínicos adicionales para cada subgrupo de pacientes en los que buscaría aprobaciones adicionales.
Acadia no realizó estudios clínicos adicionales. En febrero, la empresa volvió a presentar su solicitud Nuplazid con análisis adicionales de los datos que tenía. Además de proporcionar una respuesta a la solicitud de psicosis relacionada con la demencia rechazada, la compañía también buscó una aprobación adicional en la psicosis de Alzheimer.
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