Comunicado. Viatris, compañía global de atención médica, y Kindeva Drug Delivery LP anunciaron el lanzamiento de Breyna (budesonida y formoterol fumarato dihidrato) aerosol para inhalación, la primera versión genérica de Symbicort de AstraZeneca con una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) aprobado por la FDA.
Breyna, producto combinado de fármaco y dispositivo, está indicado para ciertos pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y estará disponible de inmediato en dosis de 80 mcg/4.5 mcg y 160 mcg/4.5 mcg.
José Cotarelo, director de Viatris para América del Norte, dijo: “Estamos entusiasmados de traer Breyna al mercado estadounidense comercializar otros productos complejos a medida que avanzamos en la cadena de valor. Ser los primeros en llevar una versión genérica de Symbicort aprobada por la FDA a los pacientes es un verdadero ejemplo de cómo el acceso es la piedra angular de nuestra misión de empoderar a las personas en todo el mundo para que vivan de manera más saludable. en cada etapa de la vida”.
Las indicaciones de Breyna incluyen el asma en pacientes de seis años de edad y mayores, y el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo de aire y la reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC, incluida la bronquitis crónica y/o el enfisema. Breyna no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. El 160 mcg/4.5 mcg es la única concentración indicada para el tratamiento de la EPOC, padecimiento que afecta a más de 16 millones de estadounidenses; mientras que el asma provoca la inflamación de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar, y aproximadamente 25 millones de estadounidenses padecen esta afección crónica.
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