Comunicado. La FDA emitió una alerta a los proveedores de atención médica para que no implanten más a los pacientes con insuficiencia cardiaca en etapa terminal con el sistema de dispositivo de asistencia ventricular Heartware (HVAD) de Medtronic debido a un creciente cuerpo de comparaciones clínicas observacionales que demuestran una mayor frecuencia de eventos adversos neurológicos y mortalidad asociada con el sistema, en comparación con otros dispositivos disponibles en el mercado, así como quejas de que la bomba interna puede retrasarse o no reiniciarse.
Por su parte, Medtronic está deteniendo la distribución y venta del sistema HVAD y ha emitido una carta de notificación de comunicación urgente solicitando a los médicos que dejen de implantar los nuevos implantes del dispositivo. Esta acción se produce después de que la empresa recibió más de 100 quejas relacionadas con retrasos o fallos en el reinicio de la bomba HVAD, incluidos informes de 14 muertes de pacientes y 13 casos en los que fue necesario un explante. Según Medtronic, hay alrededor de 2,000 pacientes en Estados Unidos implantados con el dispositivo y 4,000 en todo el mundo.
La FDA recomienda a los proveedores de atención médica que sigan las instrucciones proporcionadas en la carta de notificación de Medtronic, incluida la suspensión de nuevos implantes del sistema HVAD de Medtronic; utilizando una alternativa, como el sistema de asistencia ventricular izquierda Abbott Heartmate 3 (LVAS); y aconsejar a los pacientes que tienen el sistema HVAD que continúen con el uso normal de los componentes del dispositivo y que se comuniquen con la empresa para obtener artículos de reemplazo, como controladores, baterías, adaptadores CA / CC y estuche de transporte.
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