Agencias. El comité técnico de la EMEA informó que la vacuna de Hipra ya cuenta con su aprobación y, además, el organismo certifica que el suero español es superior al de Pfizer en relación a la protección que confiere frente a la última cepa del virus: Ómicron. Ahora resta que la Comisión Europea le otorgue la autorización de venta.
En el estudio que le ha valido la aprobación a Hipra participaron765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty (Pfizer/BionTech) y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.
“Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta”, explicó la agencia europea.
Tras estos resultados, la recomendación para su uso que ofrece la EMA a los estados miembro es “como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos seis meses después de la última dosis de una vacuna recibida”.
La vacuna contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha concluido ahora que ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la Unión Europea. Bimervax ha sido diseñada como dosis de refuerzo y la farmacéutica Hipra destacó “su bajo nivel de reacciones secundarias”.
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