Comunicado. La compañía farmacéutica informó que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) validó su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) severamente activa. La validación de la solicitud confirma que el envío está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.
El MAA presentado a la EMA se basa en los resultados de True North, un ensayo fundamental de fase 3 controlado con placebo que evalúa a Zeposia como una terapia de inducción y mantenimiento en adultos con CU activa de moderada a grave. True North cumplió ambos criterios de valoración primarios, demostrando resultados estadísticamente y clínicamente significativos para la remisión clínica en comparación con placebo en la inducción en la semana 10 y en el mantenimiento en la semana 52.
La seguridad general observada en True North fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Zeposia en etiquetado aprobado.
Mary Beth Harler, directora de Inmunología y Desarrollo de Fibrosis de Bristol-Myers Squibb, dijo: “Esta validación es un paso importante para hacer que Zeposia esté disponible para los pacientes elegibles en la Unión Europea, que necesitan nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan eficacia y seguridad probadas, así como administración oral. La colitis ulcerosa es una enfermedad impredecible y potencialmente debilitante, y muchos pacientes pasan por diferentes terapias mientras intentan controlar su enfermedad”.
