Comunicado. La FDA aprobó dos indicaciones pediátricas para Xarelto (rivaroxaban), el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) y la reducción de su riesgo recurrente en pacientes desde el nacimiento hasta menos más de 18 años después de al menos cinco días de tratamiento anticoagulante parenteral inicial (inyectado o intravenoso); y tromboprofilaxis (prevención de TEV y eventos relacionados con TEV) en niños de dos años o más con cardiopatías congénitas que se han sometido al procedimiento de Fontan.
“La aprobación de dos nuevas indicaciones de Xarelto en Estados Unidos es un paso importante para ayudar a abordar la carga de tromboembolismo venoso en una población de pacientes vulnerables. Proporcionará a los médicos opciones de dosificación basadas en el peso corporal en pacientes pediátricos”, dijo Michael Devoy, jefe de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y director Médico de Bayer.
Y agregó: “La suspensión de Xarelto para uso oral evitará la necesidad de ajustes de las formas de dosificación para adultos y reducirá sustancialmente la cantidad de inyecciones necesarias para el tratamiento de anticoagulación y la toma de muestras de sangre”.
Cabe mencionar que, a principios de 2021, Xarelto fue aprobado en Canadá, la Unión Europea, incluido el Reino Unido, Japón, Suiza y en varios países de América Latina para el tratamiento de la TEV y la prevención de la recurrencia de la TEV en niños y adolescentes menores de 18 años después de al menos cinco días de tratamiento inicial.
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