Comunicado. La FDA concedió la designación de terapia innovadora a gantenerumab, de la compañía farmacéutica Roche, un anticuerpo anti-beta amiloide desarrollado para administración subcutánea, en el tratamiento de personas que viven con Alzheimer.
Esta designación se basa en datos que muestran que gantenerumab redujo significativamente la placa amiloide cerebral, una característica patológica del Alzheimer, en los ensayos clínicos de extensión abiertos SCarlet RoAD y Marguerite RoAD, así como en otros estudios.
Los aprendizajes de estos estudios se incorporaron al diseño optimizado de dos ensayos en Fase III aleatorizados, controlados con placebo y desarrollados de manera paralela: Gradutate 1 y 2. Estos están evaluando gantenerumab en más de 2000 participantes durante más de dos años, y se espera que finalicen en la segunda mitad de 2022.
“Durante más de una década, hemos estado comprometidos con los avances terapéuticos de la enfermedad de Alzheimer a través de nuestro medicamento gantenerumab, y esperamos poder ofrecer pronto un conjunto de datos completos y consistentes que aumenten nuestros conocimientos sobre esta devastadora enfermedad”, explicó Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
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