Comunicado. Novartis anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó Pluvicto (DCI: lutecio [177 Lu] vipivotida tetraxetan), una terapia de radioligando dirigida. Pluvicto está aprobado en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (AR), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Estos pacientes han sido tratados con inhibición de la vía AR y quimioterapia basada en taxanos.
La aprobación sigue a una opinión positiva emitida en octubre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega, Irlanda del Norte y Liechtenstein.
La aprobación de la CE se otorgó en base a los resultados del ensayo pivotal de Fase III VISION, donde los participantes, previamente tratados con inhibición de la vía AR y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron Pluvicto más el mejor estándar de atención (BSoC) tuvieron una reducción del 38% en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa (60%) en el riesgo de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte (rPFS) en comparación con BSoC solo. Alrededor de un tercio (30%) de los pacientes con enfermedad evaluable al inicio demostraron una respuesta objetiva con Pluvicto más BSoC, en comparación con el 2% en el brazo de BSoC solo.
“La aprobación de hoy de Pluvicto por parte de la Comisión Europea marca un hito importante para los pacientes con cáncer de próstata avanzado que tienen pocos tratamientos alternativos en esta etapa de su enfermedad. Estamos entusiasmados con el potencial de Pluvicto para brindar beneficios clínicos innovadores a estos pacientes, transformando la atención del cáncer para el tercer cáncer más diagnosticado a nivel mundial”, dijo Haseeb Ahmad, presidente de Novartis en Europa.
Aproximadamente 473,300 casos de cáncer de próstata y 108 mil muertes relacionadas con el cáncer de próstata ocurrieron en Europa en 2020. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico tienen una probabilidad aproximada de tres en 10 de sobrevivir cinco años, lo que indica una gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento específicas para estos pacientes. Novartis se compromete a abordar esta necesidad reinventando la atención del cáncer con la terapia con radioligandos y la medicina de precisión, con el objetivo de reducir la carga mundial de enfermedades, prolongar la vida de los pacientes con cáncer de próstata y elevar los estándares de atención actuales.
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