Europa Press. Menarini anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a SEL24/MEN1703 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML).
SEL24/MEN1703 es un inhibidor dual de PIM/FLT3 disponible por vía oral, el primero en su clase, con licencia de Menarini de Ryvu Therapeutics, y actualmente investigado en el ensayo DIAMOND-01 como agente único para el tratamiento de pacientes con AML de recaída/refractaria.
La FDA concede ODD a terapias destinadas al tratamiento de afecciones que afectan a menos de 200 mil personas en Estados Unidos y ofrece a las empresas varios incentivos para apoyar el desarrollo de terapias y diagnósticos para enfermedades raras. Cabe destacar que el ODD no influye en el proceso de aprobación regulatoria, y los medicamentos para enfermedades raras pasan por el mismo proceso de revisión científica rigurosa establecido para cualquier otro medicamento.
“La designación de fármaco huérfano de la FDA representa un hito importante para el programa SEL24 / MEN1703. SEL24 / MEN1703 es un inhibidor dual de PIM/FLT3 disponible por vía oral, el primero en su clase, que puede contribuir a encontrar nuevos paradigmas de tratamiento para la leucemia mieloide aguda cuando existen importantes necesidades insatisfechas, especialmente a medida que se desarrolla resistencia en línea posteriores de desarrollo de SEL24/MEN1703 en AML con el objetivo de proporcionar a los pacientes una nueva opción terapéutica para esta enfermedad difícil de tratar”, informó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini.
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