Comunicado. Sandoz anunció que la FDA aceptó su solicitud de licencia biológica (BLA) para un biosimilar propuesto, el primero en su tipo, natalizumab, desarrollado por Polpharma Biologics.
La solicitud incluye todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia Tysabri (natalizumab) para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), la EM remitente-recurrente (EMRR), la enfermedad progresiva secundaria activa en adultos y la enfermedad de Crohn.
Cabe recordar que la EMA también aceptó la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para este biosimilar propuesto de natalizumab, como se anunció el 15 de julio, que cubre el tratamiento como una sola terapia modificadora de la enfermedad (TMD) en adultos con EMRR altamente activa, la misma indicación según lo aprobado por la EMA para el medicamento de referencia Tysabri.
El biosimilar presentado se desarrolló para tener la misma forma de dosificación intravenosa, vía de administración, régimen de dosificación y presentación que el medicamento de referencia.
“Gracias a los avances de la medicina en los últimos 20 años, ahora contamos con DMT, que se han convertido en la piedra angular del tratamiento de la EM. Sin embargo, el acceso a opciones de tratamiento asequibles y de alta calidad sigue siendo un desafío. Esta es la primera y única presentación de un medicamento biosimilar de natalizumab tanto en Estados Unidos como en Europa. Si se aprueba, este biosimilar tiene el potencial de aumentar el acceso y, al mismo tiempo, generar ahorros para los sistemas de atención médica”.”, dijo Florian Bieber, director global de desarrollo biofarmacéutico de Sandoz.
Sandoz celebró un acuerdo de comercialización global para el natalizumab biosimilar propuesto con Polpharma Biologics en 2019. Según este acuerdo, Polpharma Biologics mantendrá la responsabilidad del desarrollo, la fabricación y el suministro. A través de una licencia global exclusiva, Sandoz tiene los derechos para comercializar y distribuir el producto en todos los mercados.
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