Comunicado. Eli Lilly anunció que la FDA emitió una carta de respuesta completa para la solicitud de licencia biológica (BLA) de mirikizumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU). En la carta, la autoridad sanitaria estadounidense citó problemas relacionados con la fabricación propuesta de mirikizumab, sin preocupaciones sobre el paquete de datos clínicos, la seguridad o la etiqueta del medicamento.
“Seguimos confiando en los datos clínicos fundamentales de fase 3 de mirikizumab y su potencial para ayudar a las personas con colitis ulcerosa. Estamos trabajando diligentemente con la FDA y esperamos lanzar mirikizumab lo antes posible”, dijo Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Eli Lilly.
La compañía recibió recientemente la aprobación de mirikizumab como tratamiento de primera clase para adultos con CU activa de moderada a grave en Japón. Además, el Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP) de la EMA ha emitido una opinión positiva para mirikizumab como tratamiento de primera clase para adultos con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a un tratamiento biológico. Se prevén decisiones regulatorias en mercados adicionales de todo el mundo en 2023.
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