Comunicado. Aurobindo Pharma USA dio a conocer que inició un retiro voluntario de dos lotes de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg / 12.5 mg, al nivel de consumo del mercado de Estados Unidos, debido a la presencia de impurezas relacionadas con la sustancia farmacológica de nitrosamina (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril por encima del límite provisional propuesto.
Aurobindo Pharma comenzó a enviar los lotes en cuestión, QE2021005-A y QE2021010-A a clientes de todo el país en mayo de 2021.
La FDA informó que las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras; todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos. Hasta la fecha, la farmacéutica no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.
Las tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP son tabletas de combinación fija que combinan un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, el clorhidrato de quinapril y un diurético tiazídico, la hidroclorotiazida. Este producto está indicado para el tratamiento de la hipertensión.
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