Comunicado. Eli Lilly presentó los resultados completos del estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 que muestran que donanemab redujo significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana.
“Los datos positivos de TRAILBLAZER-ALZ 2 brindan esperanza a las personas con enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Este es el primer estudio de fase 3 de una terapia modificadora de la enfermedad que replica los resultados clínicos positivos observados en un estudio anterior”, dijo Anne White, vicepresidente ejecutivo de Eli Lilly y presidenta del área de Neurociencias.
Y agregó: “Si se aprueba, creemos que donanemab puede proporcionar beneficios clínicamente significativos para las personas con esta enfermedad y la posibilidad de completar su curso de tratamiento tan pronto como seis meses después de que se elimine la placa de amiloide. Debemos continuar eliminando cualquier barrera en el acceso a terapias y diagnósticos dirigidos a amiloide en un ecosistema de atención médica ya complejo para la enfermedad de Alzheimer”.
Cabe mencionar que Eli Lilly anunció previamente que donanemab cumplió con los criterios de valoración primarios y todos los secundarios cognitivos y funcionales en el estudio de Fase 3.
Los resultados de TRAILBLAZER-ALZ 2 respaldan a la compañía respecto a la solicitud de aprobación regulatoria para tratar a personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana positiva para amiloide (ya sea deterioro cognitivo leve o demencia leve), independientemente de su nivel inicial de tau.
La farmacéutica indicó que donanemab se dirige específicamente a la placa amiloide depositada y se ha demostrado que conduce a la eliminación de la placa en pacientes tratados. El tratamiento con donanemab redujo significativamente los niveles de placa amiloide independientemente del estadio patológico inicial de la enfermedad. Entre todos los participantes, el tratamiento con donanemab redujo la placa amiloide en un promedio del 84% a los 18 meses, en comparación con una disminución del 1% para los participantes con placebo. Los participantes pudieron dejar de tomar donanemab una vez que alcanzaron los criterios predefinidos de eliminación de la placa amiloide.
Aproximadamente la mitad de los participantes alcanzaron este umbral a los 12 meses y aproximadamente siete de cada diez participantes lo alcanzaron a los 18 meses.
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