Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva, recomendando la aprobación de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, en la Unión Europea (UE) para tratar a adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica.
Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final sobre la aplicación Dupixent en los próximos meses. En septiembre de 2022, Dupixent fue aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con prurigo nodular.
El prurigo nodular es una enfermedad de la piel crónica y debilitante con inflamación subyacente de tipo 2 y tiene uno de los mayores impactos en la calidad de vida de un paciente entre las enfermedades inflamatorias de la piel debido a la picazón extrema que causa. Los esteroides tópicos de alta potencia se recetan comúnmente, pero se asocian con riesgos de seguridad si se usan a largo plazo.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos de dos ensayos de fase 3, PRIME y PRIME2, que muestran que Dupixent redujo significativamente la comezón (el criterio principal de valoración) y las lesiones cutáneas en comparación con el placebo. También mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud al tiempo que redujo las medidas de dolor en la piel y los síntomas de ansiedad/depresión. Los resultados de seguridad del ensayo fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en su indicación dermatológica aprobada. Los eventos adversos más comúnmente observados con Dupixent en comparación con el placebo incluyeron conjuntivitis.
Dupixent es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en los ensayos de fase 3, estableciendo que la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que juega un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo enfermedades comórbidas.
Estas enfermedades incluyen indicaciones aprobadas para Dupixent, como dermatitis atópica, asma y rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), así como enfermedades en investigación prurigo nodular y esofagitis eosinofílica (EoE) en la UE.
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