Comunicado. Kashiv Biosciences anunció que la FDA aprobó su solicitud de licencia biológica (BLA) para filgrastim-ayow, un biosimilar que hace referencia a Neupogen. El producto se comercializará bajo el nombre comercial Releuko.
Releuko se desarrolló en colaboración con Amneal Pharmaceuticals y se espera que se lance en el tercer trimestre de 2022. Se usa para tratar la neutropenia (neutrófilos bajos, que son un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) que comúnmente experimentan los pacientes sometidos a quimioterapia. Kashiv está planeando que un biosimilar de pegfilgrastim con referencia a Neulasta también se apruebe en 2022.
“Es un momento de orgullo para el equipo de Kashiv y nuestros socios en Amneal tener nuestro primer biosimilar, Releuko, aprobado por la FDA. Kashiv es una de las pocas empresas nacionales que fabrica y lanza un biosimilar en los Estados Unidos. Kashiv tiene como objetivo continuar trayendo biosimilares de alta calidad a los mercados globales en los próximos años. Me gustaría extender un humilde ‘gracias’ a nuestro equipo altamente talentoso, sin el cual esto no hubiera sido posible”, dijo Chandramauli Rawal, director de operaciones de Kashiv.
Por su parte, Chirag y Chintu Patel, codirectores ejecutivos de Amneal, dijeron: “La aprobación en Estados Unidos de nuestro primer biosimilar es un hito muy importante para Amneal. Los biosimilares representan la próxima ola de brindar acceso a medicamentos asequibles en dicho país. Amneal está construyendo un negocio global de biosimilares aprovechando los activos de los socios para comenzar y luego aprovechando nuestras propias capacidades clave con el tiempo. Nuestro objetivo es convertirnos en un jugador significativo a largo plazo en biosimilares”.
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