Comunicado. Janssen anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria a la FDA para incluir el tratamiento de la infección por el VIH-1 en niños que pesan 10 kg o más.
También se presentó una solicitud de autorización de comercialización paralela a la EMA en apoyo de una variación de tipo II y extensión de línea para uso pediátrico ampliado en Europa. Estas aplicaciones reflejan el compromiso de larga data de Janssen de abordar las necesidades de adultos, adolescentes y niños afectados por la epidemia mundial del VIH.
De aprobarse las nuevas solicitudes, EDURANT, un producto de Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, una de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, podría administrarse a pacientes pediátricos a través de tabletas estándar de 25 mg o nuevas tabletas de 2.5 mg para dispersión oral, desarrolladas para facilitar la administración y la dosificación ajustada al peso para los niños.
“Llevamos décadas trabajando para luchar contra el VIH y estamos orgullosos de haber ayudado a desarrollar nueve medicamentos para las personas que viven con el VIH. Estas presentaciones son el último ejemplo de nuestro trabajo de larga data para poner a disposición diferentes opciones de tratamiento para satisfacer las diversas necesidades de las personas que viven con el VIH”, dijo Penny Heaton, directora del área terapéutica global, enfermedades infecciosas y vacunas de Janssen Research & Development.
Las aplicaciones pediátricas ampliadas están respaldadas por datos de los estudios de fase 2 PAINT (NCT00799864) y PICTURE (NCT04012931), que demostraron que EDURANT, en combinación con otras terapias antirretrovirales, mantiene o suprime de manera efectiva el virus en pacientes con tratamiento previo y sin tratamiento previo.
Pacientes pediátricos, respectivamente. Teniendo en cuenta estos datos, Janssen está buscando una indicación ampliada para permitir el uso en niños sin tratamiento previo (con ARN del VIH-1 < 100 000 copias/ml) y niños con supresión virológica con tratamiento previo (con ARN del VIH-1 <50 copias/ml) que pesan 10 kg o más.
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