Comunicado. Janssen Pharmaceutical anunció la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA para la aprobación de niraparib en combinación con acetato de abiraterona, en forma de comprimido de doble acción (DAT) más prednisolona, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que han progresado a cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y son positivos para alteraciones del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR)+.
De ser aprobado por la Comisión Europea, el niraparib en combinación con AAP será la primera formulación en comprimidos de doble acción en la Unión Europea que se dirige específicamente a las alteraciones del gen HRR en el CPRCm.
“El estudio Magnitude demuestra que, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutaciones genéticas de HRR, la combinación de tratamiento con niraparib y AAP mejora significativamente la supervivencia libre de progresión radiológica con una reducción del riesgo de progresión o muerte. Estos datos refuerzan la importancia de los biomarcadores para ayudar a proporcionar un plan de tratamiento individualizado para estos pacientes”, indicó Martin Vogel, líder de Área de Terapia en Oncología de Janssen.
El perfil de seguridad observado de la combinación niraparib y AAP estuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de los dos fármacos individualmente y fue controlable, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. La combinación de niraparib y AAP también mantuvo la calidad de vida global en comparación con placebo y AAP, medida con la escala de Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer – Próstata (FACT-P).
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