Comunicado. Samsung Bioepis y Biogen anunciaron que la FDA aprobó Byooviz (ranibizumab-nuna), un biosimilar que hace referencia a Lucentis (ranibizumab) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE), el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana (OVR) y la neovascularización coroidea miópica (mCNV).
Ranibizumab es una terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que previene la pérdida de visión en pacientes con trastornos vasculares de la retina que pueden causar ceguera irreversible o discapacidad visual en adultos en los Estados Unidos.
Byooviz es el primer biosimilar de oftalmología aprobado en Estados Unidos. Se proyecta que los ahorros Unidos durante los próximos cinco años de 2020 a 2024 como resultado de los biosimilares excederán los 100 mil mdd.
“En Estados Unidos, aproximadamente 11 millones de personas se ven afectadas por la DMAE y la prevalencia de la DMAE avanzada está aumentando debido al envejecimiento de la población. La aprobación del primer biosimilar de ranibizumab en los EE.UU. es un hito para las personas que viven con trastornos vasculares de la retina en Estados Unidos”, dijo Kyung-Ah Kim, vicepresidente senior y líder de la división de desarrollo de Samsung Bioepis.
Y agregó que “la aprobación de Byooviz subraya nuestro compromiso continuo de brindar opciones de tratamiento valiosas para las personas que no tienen acceso a medicamentos biológicos que mejoran la vida en todo el mundo”, agregó.
Por su parte, Ian Henshaw, vicepresidente senior y director global de biosimilares de Biogen, expresó: “Estamos muy emocionados de poder abrir un nuevo capítulo con la aprobación de Byooviz en Estados Unidos. Esta aprobación representa un gran paso hacia el avance de una nueva opción terapéutica que aborda la progresión de la enfermedad debilitante de los pacientes con trastornos vasculares de la retina. Los biosimilares podrían ayudar a ampliar el acceso de los pacientes a tratamientos más asequibles y generar ahorros en el cuidado de la salud para compensar los crecientes costos de estas complejas enfermedades al tiempo que garantizan la sostenibilidad de los sistemas de salud".
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