Comunicado. UCB, empresa biofarmacéutica internacional, anunció que la FDA y la EMA aceptaron la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para zilucoplan, un péptido macrocíclico pequeño, inhibidor del componente 5 del complemento (C5), administrado por vía subcutánea, para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (gMG) que son positivos en anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR-Ab+), y que necesitan tratamiento adicional al de esteroides o inmunosupresores no esteroideos.
La gMG es una enfermedad autoinmune crónica e imprevisible en la que los autoanticuerpos patógenos pueden alterar la transmisión sináptica en la unión neuromuscular al dirigirse a proteínas específicas de la membrana postsináptica, esto altera la capacidad de los nervios para estimular el músculo y da lugar a una contracción más débil. Las personas que padecen MG pueden experimentar diversos síntomas, como párpados caídos, visión doble y dificultad para tragar, masticar y hablar, así como una grave debilidad de los músculos que puede provocar una debilidad de los músculos respiratorios potencialmente mortal.
En Estados Unidos se calcula que la prevalencia de la MG es de 14 a 20 por cada 100 mil personas; aproximadamente 36 mil a 60 mil casos. En Europa se calcula que la prevalencia de la MG es de 10 por cada 100 mil personas.
“Las personas con gMG experimentan una alta carga de tratamiento, además de la repercusión debilitante de su enfermedad, por lo que existe una clara necesidad de tratamientos adicionales específicos para dar apoyo a la comunidad de pacientes con gMG. Nuestro objetivo es ofrecer una solución que pueda cubrir estas necesidades y transformar vidas", afirma Charl van Zyl, vicepresidente ejecutivo de Soluciones para Neurología y director de mercado internacional/UE de UCB. "
La compañía espera recibir respuesta de las agencias reguladoras durante el cuarto trimestre del próximo año 2023.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Disminuye tasa de mortalidad por cáncer de pulmón en México en las últimas décadas
