Comunicado. MSD anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de gefapixant, un antagonista selectivo del receptor P2X3 oral, no narcótico, en fase de investigación, desarrollado para el tratamiento de adultos con tos crónica refractaria o inexplicada.
La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea para su autorización de comercialización en la Unión Europea y se espera una decisión final a finales de 2023.
“La opinión positiva del CHMP es el siguiente paso para que gefapixant se convierta en el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea para adultos con tos crónica refractaria o inexplicada. La tos crónica refractaria o inexplicada, como una condición con tos, a menudo molesta e incontrolada, asociada a importantes consecuencias físicas, sociales y emocionales, representa una gran necesidad clínica no cubierta”, dice Joerg Koglin, vicepresidente senior de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. "
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos COUGH-1 y COUGH-2, que son los primeros estudios complementarios de fase 3 completados en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicada, una tos que persiste a pesar del tratamiento adecuado de las afecciones subyacentes o para la que no se ha identificado causa subyacente a pesar de una evaluación exhaustiva.
Cabe indicar que ambos estudios cumplieron el criterio de valoración principal, demostrando una reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de la tos de 24 horas, en adultos tratados con gefapixant 45 mg dos veces al día, frente a placebo a las 12 semanas (COUGH-1) y a las 24 semanas (COUGH-2).
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