Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó su solicitud (sBLA) respecto a Vabysmo para el tratamiento de la oclusión de la vena retiniana (OVR). El sBLA se basa en los resultados de los estudios de fase III BALATON y COMINO que demostraron que Vabysmo proporcionó una mejora temprana y sostenida de la visión, alcanzando el criterio principal de valoración de ganancias de agudeza visual no inferiores a las 24 semanas en comparación con aflibercept. El perfil de seguridad de Vabysmo fue consistente con ensayos anteriores.
“Esta aceptación nos acerca un paso más a la entrega de Vabysmo como tratamiento para la oclusión de las venas de la retina, una enfermedad que afecta a más de un millón de personas en Estados Unidos y que puede causar una pérdida de visión severa y repentina. Si se aprueba, esta sería la tercera indicación para Vabysmo, el primer anticuerpo biespecífico disponible para el tratamiento de afecciones de la retina que pueden causar ceguera”, dijo Levi Garraway, director médico y director de desarrollo Global de Roche.
Los datos de los estudios BALATON y COMINO se enviarán a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la EMA, para su aprobación para el tratamiento del edema macular después de la OVR. Los estudios están en curso y los datos de las semanas 24 a 72 evaluarán el potencial de Vabysmo para extender los intervalos de dosificación hasta cada cuatro meses.
Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) neovascular o húmeda y el edema macular diabético (DME) en enero de 2022. También fue aprobado en 60 países de todo el mundo, incluidos Japón, el Reino Unido y la Unión Europea para personas que viven con nAMD y DME.
El perfil de eficacia y seguridad de Vabysmo en nAMD y DME está respaldado por cuatro grandes estudios globales que involucran a más de 3,000 participantes y una amplia experiencia en el mundo real, con casi un millón de dosis de Vabysmo distribuidas en todo el mundo. Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo con estudios de fase III que respaldan intervalos de tratamiento de hasta cuatro meses para personas con estas afecciones.
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