Comunicado. TG Therapeutics, anunció que la FDA aprobó u anticuerpo monoclonal para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. El medicamento cuenta ya con tres terapias disponibles para tratar el trastorno y, con ello, la compañía espera minimizar el impacto económico que recibieron por retirar su medicamento contra el cáncer linfático a principios de este año.
Bajo el nombre, Briumvi, TG Therapeutics señaló el primer trimestre de 2023 como posible fecha para el lanzamiento, aunque todavía no han anunciado el precio final. La principal diferencia de este medicamento con otros dirigidos a la esclerosis múltiple es que aborda el papel de las células B en la conducción de la inflamación, fundamental para la enfermedad neurológica. Un método que ha llevado a conseguir la aprobación de la FDA tras la revisión de un estudio de última etapa que mostró que el fármaco era eficaz para reducir las tasas de recaída en los pacientes.
Michael S. Weiss, presidente y director ejecutivo de la compañía, declaró: “La aprobación de la FDA marca un día emocionante para todos los afectados por la esclerosis múltiple y todos los que han trabajado en el desarrollo de Briumvi. Creemos en la importancia de las alternativas de tratamiento para los pacientes y el perfil de nuestro fármaco ofrece atributos únicos tanto para los pacientes como para los médicos. Hemos creado un sólido equipo comercial con un profundo conocimiento del panorama de la enfermedad y esperamos lanzarlo en el primer trimestre de 2023”.
Y agregó: “Queremos agradecer a los pacientes y sus familias, a los investigadores clínicos y sus equipos, y a nuestros asesores por su apoyo y participación en nuestros ensayos, y por ayudarnos a llegar a este punto”.
Briumvi es un nuevo anticuerpo monoclonal que se dirige a un epítopo único en las células B que expresan CD20. Dirigirse a CD20 usando anticuerpos monoclonales ha demostrado ser un enfoque terapéutico importante para el manejo de trastornos autoinmunes. Está diseñado exclusivamente para carecer de ciertas moléculas de azúcar que normalmente se expresan en el anticuerpo. La eliminación de estas moléculas de azúcar, un proceso llamado glicoingeniería, permite el agotamiento eficiente de las células B en dosis bajas. El fármaco está indicado para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple para incluir el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.
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