Comunicado. Novavax, empresa global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, recibió la autorización de comercialización (MA) completa por la Comisión Europea en la Unión Europea (UE) para Nuvaxovid (NVX-CoV2373).
La decisión sigue a la opinión positiva para una MA completa del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA. La vacuna ahora está completamente autorizada para su uso como serie primaria en personas mayores de 12 años y como dosis de refuerzo en adultos mayores de 18 años para la prevención de Covid-19. A Nuvaxovid se le concedió originalmente una autorización de comercialización condicional en la UE para estas indicaciones.
“Esta autorización de comercialización sienta las bases para todas las futuras aprobaciones regulatorias para versiones actualizadas de nuestra vacuna COVID, una necesidad para garantizar que podamos llevar rápidamente nuestra vacuna a las personas en la UE. Además de la UE, nos estamos preparando para solicitar la aprobación total en Estados Unidos, así como en otros mercados, y nos comprometemos a garantizar que las opciones basadas en proteínas estén disponibles en todo el mundo. La elección de vacunas sigue siendo una parte integral de las medidas de salud pública”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.
El ensayo de fase 3 PREVENT-19 demostró el perfil de seguridad tranquilizador de Nuvaxovid, así como la eficacia como serie primaria en adultos, la inmunogenicidad y seguridad como dosis de refuerzo en adultos y la eficacia y seguridad como serie primaria en personas de 12 años o más. La vacuna COVID de Novavax está autorizada para su uso en más de 40 mercados en todo el mundo.
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