Comunicado. Novartis anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada a Vijoice (alpelisib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de dos años de edad y mayores con manifestaciones graves de PIK3CA-Related Espectro de sobrecrecimiento (PROS) que requieren terapia sistémica.
Vijoice es el primer tratamiento aprobado por la FDA para PROS, un espectro de condiciones raras caracterizadas por crecimientos excesivos y anomalías de los vasos sanguíneos que afectan a aproximadamente 14 personas por millón. De acuerdo con el Programa de Aprobación Acelerada, la continuación de la aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico de la evidencia confirmatoria.
“Esta aprobación del primer tratamiento para PROS ofrece la esperanza de una mejor calidad de vida para los pacientes y las familias afectadas por estas raras afecciones”, dijo Kristen Davis, directora ejecutiva de CLOVES Syndrome Community.
Y agregó que las condiciones PROS pueden ser debilitantes e incapacitantes y pueden provocar interrupciones en las actividades cotidianas. Hasta hoy, a menudo las únicas opciones de tratamiento para los pacientes eran los procedimientos quirúrgicos o de radiología intervencionista.
Las condiciones PROS pueden afectar la calidad de vida y plantear una variedad de desafíos físicos, emocionales y sociales para los pacientes y sus familias, que van desde impactos funcionales y retrasos en el desarrollo hasta dolor crónico, problemas de movilidad y sentimientos de aislamiento.
“La aprobación de Vijoice marca un punto de inflexión para los pacientes que, hasta ahora, no han tenido una terapia aprobada para tratar específicamente su enfermedad.
Estamos agradecidos con los médicos, pacientes y familias que participaron en el ensayo EPIK-P1. Seguimos invirtiendo en estudios para avanzar en la comprensión científica de las condiciones PROS y comprender todo el potencial de Vijoice”, dijo Victor Bulto, presidente de Novartis Innovative Medicines US.
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