Comunicado. Takeda anunció que la FDA le otorgó la aprobación de TAKHZYRO (lanadelumab-flyo), su tratamiento para la profilaxis para prevenir ataques de angioedema hereditario (AEH) en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad. 1
Antes de la aprobación, las únicas opciones de tratamiento de profilaxis de rutina aprobadas para niños de 6 a <12 años de edad requerían dosificación cada tres o cuatro días, y los niños con AEH de 2 a <6 años de edad no tenían tratamiento de profilaxis aprobado, lo que convierte a TAKHZYRO en el primer tratamiento profiláctico para este grupo de edad. La dosis recomendada es de 150 mg/1 ml de solución en una jeringa precargada de dosis única cada cuatro semanas en pacientes de 2 a <6 años de edad y cada dos semanas en pacientes de 6 a <12 años de edad.
Los ataques de AEH pueden implicar una hinchazón grave y debilitante en el abdomen, la cara, los pies, los genitales, las manos y la garganta. Se ha informado angioedema de las vías respiratorias superiores potencialmente fatal en pacientes de hasta tres años de edad. En una encuesta de 2017 (N=445), el diagnóstico promedio de AEH tomó un promedio de 8.4 años después del inicio de los síntomas. En este estudio de pacientes con AEH, el 50% experimentó ansiedad, el 34% tuvo dificultades con la actividad social y el 58% informó que los síntomas afectaban negativamente el avance profesional.
“La aprobación de la indicación ampliada de TAKHZYRO representa un importante paso adelante para la comunidad de AEH, ya que ayuda a algunos de sus pacientes más jóvenes que viven con la enfermedad a tener disponible un tratamiento de profilaxis a largo plazo", dijo Julie Kim, presidenta de la Unidad de negocios de Estados Unidos de Takeda.
Y agregó: “Takeda es un líder comprometido en el ámbito de las enfermedades raras, y la aprobación de hoy subraya nuestra confianza en TAKHZYRO, así como nuestra dedicación para abordar las necesidades de los pacientes con AEH a través de investigaciones continuas, programas clínicos y recopilación de datos del mundo real”.
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