Comunicado. La Cofepris citó al grupo directivo de la farmacéutica Psicofarma a sala de situación, donde entregó la actualización del reporte de cumplimiento y propuso una ruta regulatoria que solvente las irregularidades en la fabricación de medicamentos controlados.
Como parte de una regulación proactiva, la comisión presentó los resultados a detalle de los avances en la solución de hallazgos críticos en procesos, instalaciones y procedimientos de fabricación, determinando que Psicofarma ha avanzado 50%, en lo correspondiente a su planta de producción.
Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, remarcó el compromiso de la comisión en encontrar soluciones para garantizar el acceso a medicamentos controlados; específicamente, los de atención a enfermedades psiquiátricas. Hizo un llamado a los directivos a avanzar juntos en seguir una ruta regulatoria en dos sentidos: la liberación de los productos enfajillados, es decir asegurados, y solventar las sanciones para seguir produciendo.
La Cofepris estableció que la ruta regulatoria que tiene el objetivo de lograr la liberación de medicamentos seguirá el principio de “liberación útil para el abasto nacional”. Esto significa que dará prioridad a los de mayor impacto en el abasto e iniciará con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.
En este punto, el reporte presentado por la autoridad sanitaria señala que queda pendiente que Psicofarma presente las pruebas de sitio de fabricación y los certificados analíticos por cada lote. Derivado de las irregularidades detectadas, estos lotes deben ser analizados en el Laboratorio Nacional de Referencia para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
