Comunicado. Sandoz anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó un dictamen para la autorización de comercialización del primer biosimilar de natalizumab desarrollado por Polpharma Biologics.
La autorización cubre el tratamiento como una sola terapia modificadora de la enfermedad (DMT) en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) altamente activa, la misma indicación aprobada por la EMA para el biológico de referencia.
Sandoz celebró un acuerdo de comercialización global para el biosimilar de natalizumab con Polpharma Biologics en 2019. Según este acuerdo, Polpharma Biologics mantendrá las responsabilidades del desarrollo de medicamentos, la fabricación y el suministro de fármacos. A través de una licencia global exclusiva, Sandoz tiene los derechos para comercializarlo y distribuirlo en todos los mercados.
Pierre Bourdage, director comercial de Sandoz, dijo: “El acceso a tratamientos asequibles y de alta calidad, como las terapias modificadoras de la enfermedad, que son la piedra angular en el tratamiento de la esclerosis múltiple, sigue siendo limitado para muchas personas que viven con esta enfermedad. En Sandoz, estamos comprometidos a acelerar el acceso a tratamientos que pueden cambiar la vida de los pacientes que los necesitan en todo el mundo. La opinión positiva de hoy del CHMP es un paso claro en la dirección correcta para abordar la carga de la enfermedad para quienes viven con esclerosis múltiple y, al mismo tiempo, generar ahorros para los sistemas de atención médica”.
La compañía indicó que la esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, inflamatoria y neurodegenerativa del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) causada por daño a la mielina. Se asocia con una amplia gama de síntomas, que van desde visión borrosa, fatiga, debilidad en las extremidades, sensación de inestabilidad y hormigueo durante el inicio y movilidad limitada, dificultades para respirar y comunicarse, y deterioro neurológico en etapas posteriores.
