Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que la FDA aprobó Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia celular de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LCBG), incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) sin otra especificación (incluido el LDCBG que procede de linfoma indolente), el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B que tienen enfermedad refractaria a la quimio-inmunoterapia de primera línea o que ha recaído en los 12 meses posteriores a la quimio-inmunoterapia de primera línea; o enfermedad refractaria a la quimio-inmunoterapia de primera línea o que ha recaído tras la quimio-inmunoterapia de primera línea y no son candidatos para recibir trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) debido a las comorbilidades o a la edad.
Con estas dos nuevas indicaciones, liso-cel cuenta ya con el más amplio espectro de pacientes idóneos de entre las terapias celulares CAR‑T en LCBG en recaída o refractario. Liso-cel no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
La terapia ha demostrado mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en la supervivencia libre de eventos (SLE), las respuestas completas (RC) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento de referencia en pacientes con LCBG refractario primario o que sufren una recaída en los 12 meses posteriores al tratamiento de primera línea. Una mejora en la SLA representa un incremento en el tiempo que los pacientes continúan con vida y sin progresión de la enfermedad ni necesidad de tratamiento adicional.
“Como parte de nuestro compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer para pacientes con necesidades esenciales por cubrir, liso-cel supone una opción potencialmente curativa para más pacientes. Basada en su demostrado beneficio clínico, esta aprobación pone de relieve los progresos significativos que estamos haciendo para cumplir la promesa de la terapia celular”, declaró Ester Banque, vicepresidenta y directora general de Hematología en Estados Unidos de Bristol Myers Squibb.
El LCBG es un cáncer de la sangre agresivo y difícil de tratar, y hasta el 40% de los pacientes sufre una enfermedad que es refractaria o recae tras el tratamiento inicial.
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